自傷傷跡のある女性受刑者のためのスキンカモフラージュ (COVER)

この研究の目的は、女性刑務所での自傷行為に対する医療用皮膚カモフラージュの使用の実現可能性と許容可能性を確立することです。 調査員は、自傷行為から回復中の女性による医療用皮膚カモフラージュの使用に関心を持っています。 研究場所は、英国の成人女性および未成年犯罪者のためのクローズド カテゴリーの刑務所です。 この研究には、成人の女性受刑者（18 歳以上）と刑務所のスタッフが参加します。

メディカル スキン カモフラージュでは、特殊なクリーム/パウダーを使用して、皮膚の状態や瘢痕を偽装し、皮膚の外観を正常化します。 皮膚科疾患や火傷に対する医療用皮膚カモフラージュの使用を調べた研究では、重大な心理的利点と社会的利点が報告されています。 共同申請者であるサンディープ・ラノテ博士の、地域社会で自傷行為をする若者たちの研究から得られた予備的調査結果は、医療用スキン カモフラージュの使用が、健康状態、自信、社会活動に参加する能力の向上につながる可能性があることを示しています。 現在、刑務所での自傷行為に対する MSC の使用に関する証拠はありません。

この研究デザインは、女子刑務所で MSC の完全無作為対照試験を実施することが実現可能であり、許容できるかどうかを判断するために必要な情報を提供することを目的としています。 調査の 4 つのフェーズは次のとおりです。

フェーズ 1: 刑務所内のフォーカス グループ。 関心のある囚人とスタッフには、プロジェクトのフェーズ 1 に関する情報シートが提供され、研究のこのフェーズに参加するかどうかを決定するために最大 48 時間かかります。 同意後、調査員は女性受刑者 (現在の自傷行為者を含む) と刑務所職員 (各グループで 6 ～ 10 名、合計で 12 ～ 20 名) を対象に 2 つのフォーカス グループを実施します。 フォーカス グループは、次の 2 つの目的を達成するように設計されています。また、刑務所環境での医療用皮膚カモフラージュの提供に対する障壁を調査します。 フォーカス グループの所要時間は 60 ～ 90 分です。

グループ内で、研究者は次のことを調査するものとします。

1. MSC の導入に伴う潜在的な問題。
2. カモフラージュの実践者として長期囚人をどのように訓練するか (フェーズ 3 を参照)。
3. 女性受刑者の場合：捜査官は、瘢痕が気分、自尊心、自信、回復力にどのように影響するか、および他の人がそれらをどのように認識するかについて話し合います. これらの質問は、瘢痕が受刑者の生活と精神的健康にどのように影響するかについての情報をどのように照合するのが最善かを評価するように設計されており、フェーズ 4 でどの結果を測定する必要があるかを知らせます。 WEMWES など)、刑務所環境に適しています。
4. 治験責任医師は、パイロット試験中のアセスメント、ケア イン カストディ、チームワーク データ (ACCT) および入院患者のメンタル ヘルス レコードの使用についても説明します。 自傷行為の危険にさらされている囚人は、自傷行為の記録を含む ACCT 手順に従う刑務所の Safer Custody チームによって評価されます。

フォーカスグループは記録され、転写され、正確性がチェックされます。 データは研究チームのメンバーによって分析されます。 研究者のバイアスの可能性を軽減するために、独立した経験豊富な研究者が調査結果を確認します。

フェーズ 1 では、研究チームのメンバーは、医療用スキン カモフラージュの実践者になるためのトレーニングも受けます。 このトレーニングは、第三セクターの組織、Changing Faces によって提供されます。 トレーニングは、ロイヤル カレッジ オブ ナーシング (2012) の認定を受けています。 このトレーニングは、フェーズ 3 の準備として行われます。

フェーズ 2: ガイダンス プロトコル

フェーズ 1 の調査結果を使用して、研究者は次の 2 つのフェーズに備えて研究プロセスと手順を改良します。 これには以下が含まれます。

1. 刑務所で医療用皮膚迷彩を使用するためのガイダンスプロトコルの作成。 プロトコルは、治療がどこで、いつ、どのように提供され、誰が適用するかという実際的な側面に焦点を当てます。それがどのように適用されるか;処方された方法、および処方された製品の保管。
2. 救命士の訓練をどのように提供し、サポートするかを最終決定する (フェーズ 3 の準備中)。 これには、Changing Faces トレーニング マニュアルを女性囚人に使用するのに適したものにすることも含まれます。
3. フェーズ 4 の適格基準の最終決定。 自傷行為の傷跡をどのように評価するか、どのように女性を治験に紹介するか。
4. フェーズ 4 で使用するアウトカム指標の最終決定。
5. 必要に応じて、介入中の自傷行為を監視および管理するための標準的な操作手順を改良します。

フェーズ 3: 救命士の訓練 調査のこのフェーズでは、フェーズ 4 で女性受刑者に医療用皮膚カモフラージュ介入を提供するための長期刑務所 (救命受刑者) の訓練が含まれます。他の女性犯罪者へのカモフラージュの配信に不可欠です。 これは研究に利害関係者を真に含めるだけでなく、刑務所内で持続可能な能力を構築し、それらの女性の自己効力感/自己価値を高める可能性があります.

フェーズ 3 では、MSC の訓練を受けた研究チームのメンバーが、MSC の介入を実施できるように、6 人以上の長期女性囚人に対するトレーニングとサポートのローリング プログラムを実施します。 このフェーズとフェーズ 4 では、研究チームは製品使用の実際的な側面について定期的にメンタリングとアドバイスを提供します。 女性の生存者は、研究チームのメンバーからプロジェクト全体を通して継続的な支援連絡を受ける.. プロジェクトマネージャーは、ガイダンスプロトコルへの忠実性を確保するために、刑務所の生活者と連絡を取り合います。

フェーズ 4 フェーズ 4 は、ランダム化された小規模な待機リスト コントロール パイロットです。 刑務所で自傷行為を行った 40 人の女性受刑者のサンプルが募集されます。 20 人の参加者が無作為に割り付けられ、6 週間のカモフラージュ介入を受けます。 20 人の参加者が待機リスト コントロールになり、6 週間の試験の完了後に介入を受けます。 裁判の参加者は、再拘留され、釈放日がスクリーニングされた刑を宣告された女性囚人であり、刑期が少なくとも6週間残っており、自傷行為の傷跡があり、傷が閉じている（MSCを適用できるようにするため）.

対象となる女性受刑者は、たとえば Safer Custody チームによって知られている情報を使用して、刑務所によって識別されます。 特定されると、調査チームは潜在的な参加者に情報シートを提供します。 刑務所での以前の調査に続いて、調査官は、潜在的な参加者に調査チームからの匿名性を保証する調査番号が割り当てられることを想定しています。 このプロセスにより、研究者は関連する潜在的な参加者に参加者情報シートを送信し、参加者が研究者に自分自身を特定する前に、参加について十分な情報に基づいた決定を下すことができます。 潜在的な参加者は、参加に同意するかどうかを決定するために 24 ～ 48 時間与えられます。 臨床研究ネットワークは、パイロット試験への募集で研究助手を支援します。

研究チームのメンバーは、治験の開始時にすべての女性にインタビューし、次の情報を収集します。

1. 基本的な人口統計 (オーダーメイドの履歴アンケート)
2. 自傷行為の履歴 (故意の自傷行為のインベントリ)
3. 気分 (ベックうつ病インベントリ II、自殺念慮のベック尺度、ベック絶望尺度)
4. 心理社会的幸福 (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale) および自尊心 (Rosenberg Self-steem Scale)
5. 健康関連の生活の質 (SF-12 および EQ5D) および瘢痕化に関連する生活の質 (刑務所に適応した皮膚科の生活の質指数)
6. 境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価尺度 女性の許可を得て、研究チームは CNomis、SystemOne (刑務所の電子医療記録)、および ACCT 文書から主要な臨床的特徴を記録します。

MSC治療は6週間提供されます。 訓練を受けた長期囚人は、介入グループの女性のために定期的に 1 時間の予約を行います。 この予約中に、参加者は特別に処方された MSC クリームに関する情報を受け取ります。 救命士は肌の色を合わせるプロセスを経て、一致するものが見つかるまで少量のクリームを試します. この後、クリームをより広い領域に塗布し、特別なパウダーを使用してクリームを固定し、防水性を確認します。 アポイントメント全体を通して、彼らが何をしているかの説明が参加者に与えられ、参加者は迷彩クリームを自分で適用することができます. 彼らが見た目に満足したら、開業医は処方箋フォームに記入し、それは看護師の処方者によって処理されます. 処方箋では、クリーム1つとパウダー1つが提供され、3〜6か月続くと予想されます. 介入中、研究チームは、新しい自傷行為と関連するライフイベントに関するデータを記録します (ACCT データと入院患者のメンタルヘルス記録を使用)。 すべての参加者は、治験中の自傷行為の経験 (思考と行動) を記録するために、毎週の日記を記入するよう求められます。

6週間の終わりに、研究チームは参加者と会い、介入後のデータを収集します。 最初の介入後のテストは、刑務所内の女性の平均的な刑期として 6 週間です。 介入の 6 週間後、研究者は人口統計学的アンケートとは別にベースライン測定を繰り返します。 最終フォローアップは、ベースライン後 3 か月で試験的に実施されます。 募集、参加、定着、脱落の原因も収集します。

介入後、調査員は次のグループに対して定性的なインタビューを行います。

1. 介入を受けたすべての女性は、介入の経験とその受容性を探るためのインタビューに参加するよう招待されます。 調査員は、治療のアクセシビリティと、女性が傷跡、気分、自尊心、自信についてどのように感じるかについての潜在的な影響について、参加者の見解を調査します。
2. 待機リストの対照群のすべての女性は、インタビューに参加して、対照群に無作為に割り付けられ、研究に参加した経験を調査するよう招待されます。
3. 参加者と直接接触する6〜10人の刑務所の健康およびその他のスタッフがフォーカスグループに参加します. これは、参加者の幸福、生活の質、および日常の機能に対する治療の受容性と知覚された効果に関する彼らの見解を探ります。
4. 介入を実施した救命者にインタビューを行い、トレーニングがどの程度受け入れられたか、MSC が参加者にどのように使用されたか、メンタリングとサポートに関するフィードバック、参加者との作業の利点または難しさを調査します。

調査の過程で、捜査官は、刑務所での MSC の提供に関連するリソースの使用を計算するための最良の方法も模索します。 調査員は、Changing Faces が調査チームを訓練するのに費やした時間、訓練を受けた囚人が介入を提供するのに費やした時間、および使用された MSC 製品の量を含む、介入の提供に関する資源使用データの収集をパイロットするために、特注の資源使用質問票を作成するものとします。と処方されました。 このデータの記述的分析は、将来の試験設計に役立ちます。

セキュア ファシリティ サービス使用スケジュール (SF-SUS) は、3 か月のフォローアップで他の関連リソースの使用を収集するために使用されます。 1 対 1 の観察の時間、専門のメンタルヘルス ユニット。観察とケアプランの記録。 SF-SUS は、安全な施設内でのサービス利用と経済評価のための外部サービスに関する個人レベルのデータを記録します。