- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02638974
Камуфляж кожи для женщин-заключенных со шрамами от членовредительства (COVER)
Осуществимость и приемлемость медицинского камуфляжа кожи для восстановления женщин с рубцами от членовредительства в тюрьме
Женщины-заключенные чаще совершают самоубийства или причиняют себе вред, чем женщины в обществе или заключенные-мужчины.
Службы здравоохранения улучшили методы борьбы с членовредительством в обществе и в тюрьмах. Тем не менее, мало внимания уделялось выздоровлению людей со шрамами от членовредительства. Медицинский камуфляж для кожи (MSC) — это крем для местного применения, включенный в Британский национальный формуляр, предназначенный для лечения кожных заболеваний. Исследования MSC были сосредоточены на его использовании с отметками, не причиняющими себе вреда, например. горит. Данные этого исследования показывают, что крем помогает женщинам чувствовать себя лучше и больше заниматься спортом. Существует мало или совсем нет данных о воздействии препарата на женщин, которые наносят себе повреждения, и на заключенных.
Это исследование финансировалось Национальным институтом исследований в области здравоохранения для программы помощи пациентам. В ходе исследования следователи изучат, возможно ли и целесообразно ли использовать MSC в тюрьме. Следователи спросят женщин-заключенных и персонал, что они думают о креме. Исследование состоит из четырех частей. В первой части следователи проведут фокус-группы с женщинами-заключенными и тюремным персоналом, чтобы выяснить, как лучше всего проводить вмешательство MSC и как измерить его результаты. Во второй части следователи разработают программу доставки MSC. Затем следователи обучат 6-10 заключенных, отбывающих длительный срок, научиться маскировать кожу. Заключительная часть будет включать небольшое рандомизированное контролируемое испытание с участием 40 женщин-заключенных; 20 человек будут распределены в группу вмешательства и будут использовать MSC в течение 6 недель. Исследователи будут измерять их настроение, мысли о причинении себе вреда и самочувствие до и после использования MSC. Исследователи будут сравнивать эти результаты с 20 женщинами, которые не использовали МСК (контрольная группа списка ожидания). Все женщины, принимающие участие, будут случайным образом помещены в контрольную или лечебную группу. Контрольная группа получит MSC после окончания исследования.
Потенциальными преимуществами этого исследования могут быть повышение самооценки и качества жизни женщин-заключенных. Когда женщины выздоравливают, они могут быть менее склонны к членовредительству.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на установление возможности и приемлемости использования медицинского камуфляжа для шрамов от членовредительства в женской тюрьме. Исследователей интересует использование медицинского камуфляжа для кожи женщинами, выздоравливающими после членовредительства. Место проведения исследования — тюрьма закрытого типа для взрослых женщин и несовершеннолетних правонарушителей в Англии. В исследовании примут участие взрослые женщины-заключенные (старше 18 лет) и персонал тюрьмы.
Компания Medical Skin Camouflage использует специальные кремы/порошки для маскировки кожных заболеваний или рубцов с целью нормализации внешнего вида кожи. Исследования, в которых изучалось использование медицинского камуфляжа кожи при дерматологических заболеваниях или ожогах, показали значительные психологические и социальные преимущества. Предварительные результаты работы созаявителя доктора Сандипа Раноте с молодыми людьми, которые наносят себе вред в обществе, показывают, что использование медицинского камуфляжа кожи может привести к улучшению самочувствия, уверенности и способности участвовать в общественной деятельности. В настоящее время нет доказательств использования МСК для рубцевания членовредительства в тюрьмах.
План исследования предназначен для предоставления информации, необходимой для принятия решения о целесообразности и приемлемости проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования MSC в женской тюрьме. Четыре этапа исследования заключаются в следующем:
Фаза 1: Фокус-группы в тюрьме. Заинтересованным заключенным и персоналу будет предоставлен информационный лист о фазе 1 проекта, и у них будет до 48 часов, чтобы решить, хотят ли они принять участие в этой фазе исследования. После получения согласия следователи проведут 2 фокус-группы с женщинами-заключенными (в том числе в настоящее время наносящими себе вред) и тюремным персоналом (по 6-10 человек в каждой группе; всего 12-20 человек). Фокус-группы предназначены для достижения двух целей: обеспечить использование надлежащих показателей результатов в пилотном испытании четвертой фазы; и изучить любые препятствия для доставки медицинского камуфляжа кожи в условиях тюрьмы. Фокус-группы будут длиться 60-90 минут.
В группах исследователи должны изучить следующее:
- Любые потенциальные проблемы с внедрением MSC.
- Как будет осуществляться обучение заключенных, отбывающих длительный срок, навыкам маскировки (см. этап 3).
- С женщинами-заключенными: следователи обсудят, как рубцы влияют на настроение, самооценку, уверенность в себе, жизнестойкость и как их воспринимают другие. Эти вопросы будут разработаны для оценки того, как лучше всего собрать информацию о том, как рубцы влияют на жизнь заключенных и их психическое здоровье, чтобы сообщить, какие результаты следует оценивать на этапе 4. Часть этой консультации будет заключаться в том, чтобы попросить их помочь нам адаптировать стандартные показатели благополучия (такие как как WEMWES), поэтому они подходят для тюремной среды.
- Исследователи также обсудят использование данных об оценке, уходе в заключении и командной работе (ACCT) и записей о психическом здоровье в стационаре во время пилотного испытания. Заключенных, которым грозит членовредительство, оценивает тюремная группа по безопасному содержанию под стражей, которая соблюдает процедуры ACCT, включающие регистрацию случаев членовредительства.
Фокус-группы будут записаны, расшифрованы и проверены на точность. Данные будут проанализированы членами исследовательской группы. Чтобы смягчить возможную предвзятость исследователя, независимый опытный исследователь рассмотрит результаты.
Во время фазы 1 члены исследовательской группы также будут обучены тому, как стать практиками медицинского камуфляжа кожи. Этот тренинг будет проводиться организацией «Changing Faces», сторонней организацией. Обучение аккредитовано Королевским колледжем медсестер (2012 г.). Это обучение проводится в рамках подготовки к этапу 3.
Фаза 2: Протокол руководства
Используя результаты этапа 1, исследователи усовершенствуют процессы и процедуры исследования, готовые к следующим двум этапам. Это будет включать:
- Разработка протокола руководства по использованию медицинского камуфляжа для кожи в тюрьмах. Протокол будет сосредоточен на практических аспектах того, где, когда и как проводится лечение, кто его применяет; как применяется; как это предписано, и хранение предписанных продуктов.
- Доработка того, как будет проводиться и поддерживаться обучение пожизненно заключенных (при подготовке к этапу 3). Это включает в себя адаптацию учебного пособия «Меняющиеся лица» таким образом, чтобы оно подходило для женщин-заключенных.
- Окончательная доработка критериев приемлемости для этапа 4, например. как будет производиться оценка шрамов от членовредительства и как женщины будут направляться в суд.
- Окончательная доработка показателей результатов, которые будут использоваться на этапе 4.
- При необходимости доработать наши стандартные операционные процедуры для мониторинга и управления любыми случаями членовредительства во время вмешательства.
Этап 3: Обучение пожизненно заключенных Этот этап исследования включает в себя обучение лиц, отбывающих пожизненный срок (пожизненных заключенных), проведению медицинского камуфляжного вмешательства на коже женщин-заключенных на этапе 4. Обучая пожизненно заключенных, следователи будут следить за тем, чтобы женщины-заключенные являются неотъемлемой частью маскировки других женщин-правонарушителей. Это не только действительно вовлекает заинтересованные стороны в исследования, но также создает устойчивый потенциал в тюрьме и, вероятно, повысит самоэффективность / самооценку этих женщин.
На этапе 3 члены исследовательской группы, прошедшие обучение в MSC, будут реализовывать скользящую программу обучения и поддержки для 6 или более женщин-заключенных, отбывающих длительный срок, чтобы они могли проводить мероприятия MSC. На этом этапе и на этапе 4 исследовательская группа будет регулярно наставлять и давать советы по практическим аспектам использования продукта. На протяжении всего проекта женщины-пожизненные заключенные будут получать постоянную поддержку от членов исследовательской группы. Менеджер проекта будет поддерживать связь с пожизненными заключенными, чтобы обеспечить соблюдение протокола инструкций.
Фаза 4 Фаза 4 представляет собой небольшой экспериментальный контроль рандомизированных списков ожидания. Будет набрана выборка из 40 женщин-заключенных с шрамами от членовредительства в тюрьме; 20 участников будут рандомизированы для получения 6-недельного камуфляжного вмешательства; 20 участников станут контрольной группой из списка ожидания и получат вмешательство после завершения 6-недельного испытания. Участницы судебного разбирательства будут помещены под стражу и осужденные женщины-заключенные, проверенные на дату освобождения, с оставшимся сроком не менее 6 недель и шрамами от членовредительства, с закрытыми ранами (чтобы можно было применить MSC).
Подходящие женщины-заключенные будут определены тюрьмой, например, с использованием информации, известной команде Safer Custody. После определения исследовательская группа предоставит потенциальным участникам информационный лист. После более ранних исследований в тюрьмах следователи предполагают, что потенциальным участникам будет присвоен исследовательский номер, гарантирующий анонимность исследовательской группы. Этот процесс позволит исследователям рассылать информационные листы участников соответствующим потенциальным участникам и позволит участникам принять обоснованное решение об участии до того, как они представятся исследователям. Потенциальным участникам будет дано 24-48 часов, чтобы решить, хотят ли они дать согласие на участие. Сеть клинических исследований поможет научному сотруднику принять участие в пилотном испытании.
Член исследовательской группы опросит всех женщин в начале испытания, собрав информацию о следующем:
- Базовая демография (Индивидуальный опросник по личной истории)
- История членовредительства (Опись преднамеренного членовредительства)
- Настроение (опросник депрессии Бека II, шкала суицидальных мыслей Бека, шкала безнадежности Бека)
- Психосоциальное благополучие (Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика) и самооценка (Шкала самооценки Розенберга)
- Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12 и EQ5D), и качество жизни, связанное с образованием рубцов (адаптированный к тюрьмам дерматологический индекс качества жизни)
- Оценочная шкала Занарини для пограничного расстройства личности С разрешения женщин исследовательская группа запишет основные клинические характеристики из CNomis, SystemOne (электронные медицинские карты тюрьмы) и из документации ACCT.
Лечение MSC будет проводиться в течение 6 недель. Обученные заключенные, отбывающие длительный срок, будут проводить регулярные одночасовые встречи с женщинами из группы вмешательства. Во время этой встречи участник получит информацию о специально разработанных кремах MSC. Пожизненные проведут их через процесс подбора цвета кожи и пробуют небольшое количество крема, пока не найдут подходящий. После этого они наносят крем на большую площадь и используют специальные порошки, чтобы закрепить крем и убедиться, что он водостойкий. На протяжении всей встречи участникам будет дано объяснение того, что они делают, и затем участник сможет сам попробовать нанести камуфляжные кремы. Когда они довольны тем, как это выглядит, практикующий врач заполнит форму рецепта, которая будет обработана медсестрой, выписывающей рецепты. По рецепту им будет выдан один крем и один порошок, которых, как мы ожидаем, хватит на 3-6 месяцев. Во время вмешательства исследовательская группа будет записывать данные о новых случаях членовредительства и связанных с ними жизненных событиях (используя данные ACCT и записи о психическом здоровье в стационаре). Всех участников также попросят вести еженедельный дневник, чтобы записывать свой опыт членовредительства (мысли и действия) во время испытания.
По истечении 6 недель исследовательская группа встретится с участниками для сбора данных после вмешательства. Начальное тестирование после вмешательства составляет 6 недель, что является средней продолжительностью приговора для женщин в тюрьме. Через шесть недель после вмешательства исследователи повторят базовые измерения, за исключением демографической анкеты. Окончательное последующее наблюдение будет пилотным через 3 месяца после исходного уровня. Также будут собираться сведения о найме, участии, удержании и причинах отсева.
После вмешательства исследователи проведут качественные интервью со следующими группами:
- Все женщины, прошедшие вмешательство, будут приглашены для участия в интервью, чтобы изучить их опыт вмешательства и его приемлемость. Исследователи изучат мнения участников о доступности лечения и потенциальном влиянии на то, как женщины относятся к своим рубцам, настроению, самооценке и уверенности в себе.
- Все женщины из контрольной группы списка ожидания будут приглашены для участия в интервью, чтобы узнать об их опыте рандомизации в контрольную группу и участия в исследовании.
- В фокус-группе примут участие от 6 до 10 сотрудников тюремного здравоохранения и других сотрудников, которые имеют непосредственный контакт с участниками. Это позволит изучить их взгляды в отношении приемлемости лечения и предполагаемого воздействия на самочувствие участников, качество жизни и повседневное функционирование.
- Будут проведены интервью с пожизненными заключенными, которые провели вмешательство, чтобы выяснить, насколько приемлемым было обучение, как MSC использовался с участниками, отзывы о наставничестве и поддержке, а также любые преимущества или трудности в работе с участниками.
В ходе исследования следователи также изучат лучший способ расчета использования ресурсов, связанных с предоставлением MSC в тюрьмах. Исследователи должны разработать специальную анкету об использовании ресурсов для экспериментального сбора данных об использовании ресурсов, касающихся проведения вмешательства, включая время, затраченное организацией «Меняющиеся лица» на обучение исследовательской группы, время, затраченное обученными заключенными на проведение вмешательства, и количество использованных продуктов MSC. и прописал. Описательный анализ этих данных послужит основой для дизайна будущих испытаний.
График использования службы безопасного содержания (SF-SUS) будет использоваться для сбора данных об использовании других соответствующих ресурсов через 3 месяца: контакты с персоналом, сотрудниками службы безопасного содержания под стражей и общими тюремными служащими, а также с персоналом группы психического здоровья; время индивидуального наблюдения, специализированные психиатрические отделения; записи наблюдений и планов ухода. SF-SUS записывает индивидуальные данные об использовании услуг в защищенных помещениях и внешних службах для экономической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Wilmslow, Cheshire, Соединенное Королевство, SK9 4HR
- Styal Prison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подследственные и осужденные женщины-заключенные проверяются на дату освобождения, поскольку до окончания срока их наказания остается не менее 6 недель.
- Рубцы в результате членовредительства, с закрытыми ранами (чтобы можно было применить МСК).
- Способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины-заключенные с открытыми ранами
- Менее 6 недель до ожидаемой даты выпуска
- Женщины с кожными заболеваниями и аллергией
- Женщины-заключенные, не способные дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский камуфляж кожи
Эта рука будет носить медицинский камуфляж кожи в течение 6 недель.
|
Медицинский камуфляж для кожи — это рецептурный препарат, предназначенный для маскировки шрамов и других кожных заболеваний.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Эта рука получит медицинский камуфляж кожи в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: 6 недель
|
WEMWBS, Минимум: 14 Максимум: 70.
Более высокие баллы означают более высокое психическое благополучие
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бекса для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 6 недель
|
BSS Минимум: 0 Максимум: 28.
Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли.
|
6 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бекс
Временное ограничение: 6 недель
|
BDI-II Минимум: 0 Максимум: 63. 0-13 указывает на минимальную депрессию; 14-19 легкая депрессия; 20-28 умеренная депрессия и 29-63 тяжелая депрессия
|
6 недель
|
|
Шкала безнадежности Бекса
Временное ограничение: 6 недель
|
BHS, Минимум: 0 Максимум: 20. 0-3 указывает на отсутствие или минимальную безнадежность; 4-8 - легкая; 9-14 — умеренная, 15+ — тяжелая.
|
6 недель
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 6 недель
|
RSE Минимум: 0 Максимум: 30 Чем выше балл, тем выше самооценка
|
6 недель
|
|
Адаптированный-DQLI
Временное ограничение: 6 недель
|
Adapted-DQLI Минимум: 0 Максимум: 24 Чем выше балл по дерматологическому индексу качества жизни, тем сильнее ухудшается качество жизни
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Abel, PhD, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .