- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02638974
Naamiointi naisvangeille itsetuhoisilla arpeilla (COVER)
Lääketieteellisen ihonaamioinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys itsetuhoisista arpeista kärsivien naisten toipumiseksi vankilassa
Naisvangit tekevät todennäköisemmin itsemurhan tai vahingoittavat itseään kuin naiset yhteisössä tai miesvangit.
Terveydenhuollon palvelut ovat parantaneet tapoja hallita itsensä vahingoittamista yhteisössä ja vankiloissa. Itsetuhoisten arpien toipumiseen on kuitenkin kiinnitetty vain vähän huomiota. Medical skin camouflage (MSC) on British National Formulary -luettelossa oleva paikallisvoide, joka on suunniteltu peittämään iho-ongelmia. MSC:n tutkimus on keskittynyt sen käyttöön ei-itsevahinkomerkkien kanssa mm. palovammoja. Tämän tutkimuksen todisteet viittaavat siihen, että voide auttaa naisia tuntemaan olonsa paremmaksi ja tekemään enemmän liikuntaa. Valmisteen vaikutuksista itseään vahingoittaviin naisiin ja vankeihin on vain vähän tai ei ollenkaan näyttöä.
Tutkimuksen rahoitti Terveydenhuollon tutkimuslaitoksen Potilashyötyohjelma. Tutkimuksessa tutkijat selvittävät, onko mahdollista ja käytännöllistä käyttää MSC:tä vankilassa. Tutkijat kysyvät naisvankeilta ja henkilökunnalta, mitä he ajattelevat kermasta. Tutkimuksessa on neljä osaa. Ensimmäisessä osassa tutkijat ajavat fokusryhmiä naisvankien ja vankilan henkilökunnan kanssa selvittääkseen parhaan tavan toteuttaa MSC-interventio ja kuinka mitata sen vaikutuksia. Toisessa osassa tutkijat suunnittelevat ohjelman MSC:n toimittamiseksi. Tämän jälkeen tutkijat kouluttavat 6-10 pitkäaikaista vankia ihonaamioinnin harjoittajiksi. Viimeinen osa sisältää pienen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on 40 naisvankia; Interventioryhmälle osoitetaan 20 henkilöä, ja he käyttävät MSC:tä 6 viikon ajan. Tutkijat mittaavat mielialaansa, ajatuksiaan itsensä vahingoittamisesta ja hyvinvointia ennen ja jälkeen MSC:n käytön. Tutkijat vertaavat näitä tuloksia 20 naiseen, jotka eivät ole käyttäneet MSC:tä (jonolistan kontrolliryhmä). Kaikki osallistuvat naiset sijoitetaan satunnaisesti kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmä saa MSC:n tutkimuksen päätyttyä.
Tämän tutkimuksen mahdolliset hyödyt voivat olla naisvankien itsetunnon ja elämänlaadun nousu. Kun naiset toipuvat, he saattavat harvemmin vahingoittaa itseään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääketieteellisen ihonaamioinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys itsensä vahingoittamiseen liittyvissä arpeissa naisten vankilassa. Tutkijat ovat kiinnostuneita itsensä vahingoittamisesta toipuvien naisten lääketieteellisen ihonaamioinnin käyttämisestä. Tutkimuspaikka on suljetun luokan vankila aikuisille ja nuorille rikollisille Englannissa. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset naisvangit (yli 18-vuotiaat) ja vankilan henkilökunta.
Medical Skin Camouflage käyttää erikoisvoiteita/jauheita peittämään ihosairauksia tai arpia tarkoituksenaan normalisoida ihon ulkonäkö. Tutkimukset, joissa on tutkittu lääketieteellisen ihonaamioinnin käyttöä dermatologisten sairauksien tai palovammojen hoitoon, ovat raportoineet merkittävistä psykologisista ja sosiaalisista hyödyistä. Alustavat havainnot yhteishakijan tohtori Sandeep Ranoten työstä itseään yhteisössä vahingoittavien nuorten kanssa osoittavat, että lääketieteellisen ihonaamioinnin käyttö voi lisätä hyvinvointia, luottamusta ja kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan. Tällä hetkellä ei ole todisteita MSC:n käytöstä itsensä vahingoittamiseen vankiloissa.
Tutkimussuunnitelman tarkoituksena on tarjota tarvittavaa tietoa sen päättämiseksi, onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa täysimittainen satunnaistettu kontrolloitu MSC-tutkimus naisten vankilassa. Tutkimuksen neljä vaihetta ovat seuraavat:
Vaihe 1: Kohderyhmät vankilassa. Kiinnostuneille vangeille ja henkilökunnalle toimitetaan tietolomake hankkeen vaiheesta 1, ja heillä on 48 tuntia aikaa päättää, haluavatko he osallistua tähän tutkimuksen vaiheeseen. Sopimuksen saatuaan tutkijat järjestävät 2 kohderyhmää naisvankien (mukaan lukien nykyiset itsensä vahingoittajat) ja vankilan henkilökunnan (6-10 kussakin ryhmässä; yhteensä 12-20) kanssa. Kohderyhmien tarkoituksena on saavuttaa kaksi tavoitetta: varmistaa, että neljännen vaiheen pilottitutkimuksessa käytetään asianmukaisia tulosmittauksia; ja tutkia mahdollisia esteitä lääketieteellisen ihonaamioinnin toimittamiselle vankilaympäristössä. Fokusryhmät kestävät 60-90 minuuttia.
Ryhmissä tutkijat tutkivat seuraavia asioita:
- Mahdolliset ongelmat MSC:n käyttöönoton yhteydessä.
- Kuinka pitkään vankeja koulutetaan naamiointiharjoittelijoiksi (katso vaihe 3).
- Naisvankien kanssa: tutkijat keskustelevat siitä, kuinka arpeutuminen vaikuttaa mielialaan, itsetuntoon, itseluottamukseen, kestävyyteen ja miten muut näkevät ne. Nämä kysymykset suunnitellaan arvioimaan, kuinka parhaiten voidaan koota tietoa siitä, kuinka arpeutuminen vaikuttaa vangin elämään ja heidän mielenterveyteensä ja kertoa, mitkä tulokset tulisi mitata vaiheessa 4. Osana tätä kuulemista pyydetään auttamaan meitä mukauttamaan normaaleja hyvinvointimittauksia (esim. kuten WEMWES), joten ne sopivat vankilaympäristöön.
- Tutkijat keskustelevat myös Assessment, Care in Custody and Teamwork data (ACCT) ja Inpatient Mental Health Recordsin käytöstä pilottitutkimuksen aikana. Vankeja, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään, arvioi vankilan Safer Custody -tiimi, joka noudattaa ACCT-menettelyjä, joihin sisältyy itsensä vahingoittamisen tapausten kirjaaminen.
Kohderyhmät tallennetaan, litteroidaan ja niiden tarkkuus tarkistetaan. Tutkimusryhmän jäsenet analysoivat tiedot. Riippumaton kokenut tutkija tarkistaa havainnot mahdollisen tutkijan harhaantumisen lieventämiseksi.
Vaiheen 1 aikana tutkimusryhmän jäseniä koulutetaan myös lääkinnällisiksi ihonaamioijiksi. Tämän koulutuksen järjestää Changing Faces, kolmannen sektorin organisaatio. Koulutus on Royal College of Nursingin akkreditoima (2012). Tämä koulutus tehdään vaiheeseen 3 valmistautuessa.
Vaihe 2: Ohjausprotokolla
Vaiheen 1 löydösten perusteella tutkijat jalostavat tutkimusprosessit ja -menettelyt valmiiksi kahta seuraavaa vaihetta varten. Tämä koskee:
- Ohjausprotokollan tuottaminen lääketieteellisen ihonaamioinnin käyttöön vankiloissa. Protokollassa keskitytään käytännön näkökohtiin siitä, missä, milloin ja miten hoito annetaan, kuka sitä soveltaa; miten sitä sovelletaan; miten se on määrätty ja määrättyjen tuotteiden varastointi.
- Elinikäisten koulutuksen toteuttamisen ja tukemisen viimeistely (valmistellaan vaihetta 3). Tähän sisältyy Changing Faces -koulutusoppaan mukauttaminen niin, että se soveltuu käytettäväksi naisvankien kanssa.
- Vaiheen 4 kelpoisuuskriteerien viimeistely, mm. miten itsetuhoisia arpihaavoja arvioidaan ja miten naiset ohjataan oikeudenkäyntiin.
- Vaiheessa 4 käytettävien tulosmittojen viimeistely.
- Tarvittaessa parannamme vakiotoimintamenettelyjämme toimenpiteen aikana tapahtuvien itsensä vahingoittamisen seurantaan ja hallintaan.
Vaihe 3: Elinikäisten koulutus Tämä tutkimuksen vaihe sisältää pitkäaikaisten vankiloiden (elinikäisten) koulutuksen lääketieteellisen ihonaamiointitoimenpiteen toimittamiseksi naisvangeille vaiheessa 4. Kouluttamalla elinkautisia vankeja suorittamaan interventio, tutkijat varmistavat, että naisvangit ovat olennainen osa naamiointia muille naisrikollisille. Tämä ei ainoastaan aidosti sisällytä sidosryhmiä tutkimukseen, vaan se myös rakentaa kestävää kapasiteettia vankilassa ja todennäköisesti lisää näiden naisten itsetehokkuutta/itsearvoa.
Vaiheessa 3 MSC:n koulutetut tutkimusryhmän jäsenet toteuttavat jatkuvan koulutus- ja tukiohjelman kuudelle tai useammalle pitkäaikaiselle naisvangille, jotta he pystyvät toteuttamaan MSC-toimenpiteen. Tämän vaiheen aikana ja vaiheessa 4 tutkimusryhmä antaa säännöllisesti mentorointia ja neuvoja tuotteen käytön käytännön näkökohdista. Elinkautiset naispuoliset saavat jatkuvaa tukeaan koko projektin ajan tutkimusryhmän jäseniltä. Projektipäällikkö pitää yhteyttä elinkautisiin vangittuihin varmistaakseen opastusprotokollan noudattamisen.
Vaihe 4 Vaihe 4 on pienimuotoinen satunnaistettu jonotuslistan ohjauspilotti. Rekrytoidaan 40 naisvankia, joilla on itsetuhoisia arpia vankilassa; 20 osallistujaa satunnaistetaan saamaan 6 viikon naamiointiinterventio; 20 osallistujasta tulee jonotuslistan kontrolleja, ja he saavat intervention 6 viikon kokeilun jälkeen. Oikeudenkäynnin osanottajat otetaan tutkintavankeihin ja tuomitaan naisvangit, jotka seulotaan vapautumispäivämäärän suhteen, ja heidän tuomiotaan on jäljellä vähintään 6 viikkoa ja itsetuhoisia arpia, joilla on suljetut haavat (jotta MSC voidaan soveltaa).
Vankila tunnistaa kelvolliset naisvangit esimerkiksi Safer Custody -tiimin tiedoilla. Kun tutkimusryhmä on tunnistettu, se toimittaa mahdollisille osallistujille tietolomakkeen. Aiempien vankiloissa tehtyjen tutkimusten jälkeen tutkijat arvioivat, että mahdollisille osallistujille annetaan tutkimusryhmältä nimettömyyden takaava tutkimusnumero. Tämän prosessin avulla tutkijat voivat lähettää osallistujatietolomakkeet asiaankuuluville mahdollisille osallistujille ja antaa osallistujille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia osallistumispäätöksiä ennen kuin he tunnistavat itsensä tutkijoille. Mahdollisille osallistujille annetaan 24–48 tuntia aikaa päättää, haluavatko he suostua osallistumiseen. Kliininen tutkimusverkosto auttaa tutkimusassistenttia pilottitutkimukseen rekrytoinnissa.
Tutkimusryhmän jäsen haastattelee kaikkia naisia kokeen alussa ja kerää tietoa seuraavista:
- Demografiset perustiedot (räätälöity henkilökohtaisen historian kyselylomake)
- Itsensä vahingoittamisen historia (Deliberate Self-harm Inventory)
- Tunnelma (Beck Depression Inventory II, Beckin itsemurha-ajatusten asteikko, Beck Hopelessness Scale)
- Psykososiaalinen hyvinvointi (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale) ja itsetunto (Rosenberg Self-esteem Scale)
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 ja EQ5D) ja arpeutumiseen liittyvä elämänlaatu (vankilaan mukautettu ihotautien elämänlaatuindeksi)
- Zanarinin luokitusasteikko raja-arvoisille persoonallisuushäiriöille Naisten luvalla tutkimusryhmä tallentaa tärkeimmät kliiniset ominaisuudet CNomisista, SystemOnesta (vankiloiden sähköiset potilastiedot) ja ACCT-asiakirjoista.
MSC-hoitoa annetaan 6 viikon ajan. Koulutetut pitkäaikaisvangit pitävät säännöllisiä 1 tunnin tapaamisia naisille interventioryhmässä. Tämän tapaamisen aikana osallistuja saa tietoa erityisesti valmistetuista MSC-voiteista. Elinikäiset vangitut vievät heidät ihonvärin sovitusprosessin läpi ja kokeilevat pieniä määriä voidetta, kunnes he löytävät sopivan. Tämän jälkeen he levittävät voidetta suuremmalle alueelle ja käyttävät erityisiä jauheita vahvistaakseen voiteen ja varmistaakseen sen vedenpitävyyden. Koko tapaamisen ajan osallistujille kerrotaan heidän tekemisistään ja osallistuja voi sitten kokeilla itse levittää naamiointivoiteita. Kun lääkäri on tyytyväinen siihen, miltä se näyttää, hän täyttää reseptilomakkeen, jonka lääkäri käsittelee. Resepti sisältää yhden voiteen ja yhden jauheen, joiden uskomme kestävän 3-6 kuukautta. Intervention aikana tutkimusryhmä tallentaa tietoja uusista itsensä vahingoittamisesta ja niihin liittyvistä elämäntapahtumista (ACCT-tietojen ja potilaspotilaiden mielenterveystietojen avulla). Kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittainen päiväkirja, jossa kirjataan heidän itsensä vahingoittamisen kokemuksia (ajatuksia ja tekoja) oikeudenkäynnin aikana.
Kuuden viikon lopussa tutkimusryhmä tapaa osallistujat kerätäkseen interventiotietoja. Ensimmäinen interventiotesti on vankilassa olevien naisten keskimääräisenä tuomion pituus 6 viikkoa. Kuusi viikkoa intervention jälkeen tutkijat toistavat perusmittaukset väestökyselylomakkeen lisäksi. Viimeinen seuranta pilotoidaan 3 kuukauden kuluttua perustilanteesta. Myös rekrytointi, osallistuminen, säilyttäminen ja keskeyttämisen syyt kerätään.
Intervention jälkeen tutkijat suorittavat laadullisia haastatteluja seuraavien ryhmien kanssa:
- Kaikki intervention saaneet naiset kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa selvitetään heidän kokemuksiaan interventiosta ja sen hyväksyttävyydestä. Tutkijat selvittävät osallistujien näkemyksiä hoidon saatavuudesta ja mahdollisista vaikutuksista siihen, miten naiset suhtautuvat arpeutumiseen, mielialaan, itsetuntoon ja itseluottamukseen.
- Kaikki jonotuslistalla olevat naiset kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa selvitetään heidän kokemuksiaan satunnaistettuna kontrolliryhmään ja osallistumisesta tutkimukseen.
- Fokusryhmään osallistuu 6-10 vankilan terveydenhuolto- ja muuta henkilökuntaa, jolla on suora yhteys osallistujiin. Siinä selvitetään heidän näkemyksiään hoitojen hyväksyttävyydestä ja vaikutuksista osallistujien hyvinvointiin, elämänlaatuun ja jokapäiväiseen toimintaan.
- Intervention antaneiden elinikäisten vankien kanssa haastatellaan, kuinka hyväksyttävä koulutus oli, kuinka MSC:tä käytettiin osallistujien kanssa, palautetta mentoroinnista ja tuesta sekä mahdollisista eduista tai vaikeuksista osallistujien kanssa työskentelyssä.
Tutkimuksen aikana tutkijat selvittävät myös parasta tapaa laskea vankiloiden MSC:n tarjoamiseen liittyvää resurssien käyttöä. Tutkijat kehittävät mittatilaustyönä räätälöidyn resurssien käyttökyselyn, jolla pilotoidaan interventioon liittyvien resurssien käyttötietojen keräämistä, mukaan lukien aika, jonka Changing Faces kouluttaa tutkimusryhmää, aika, jonka koulutetut vangit suorittavat interventiossa, ja käytettyjen MSC-tuotteiden määrät. ja määrätty. Näiden tietojen kuvaava analyysi antaa tietoja tulevasta kokeen suunnittelusta.
Secure Facilities Service Use Schedule (SF-SUS) -ohjelmaa käytetään muun asiaankuuluvan resurssin käytön keräämiseen 3 kuukauden seurannassa: yhteydenpito henkilökohtaisiin, turvallisempiin säilöönottoihin ja yleisiin vankilaviranomaisiin sekä mielenterveystiimin henkilökuntaan; henkilökohtainen havainnointiaika, mielenterveyden erikoisyksiköt; tallentaa havaintoja ja hoitosuunnitelmia. SF-SUS tallentaa yksilötasolla dataa palvelun käytöstä suojatuissa tiloissa ja ulkoisissa palveluissa taloudellista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Wilmslow, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK9 4HR
- Styal Prison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkintavankeudessa ja tuomituissa naisvangeissa on seulottu vapautumispäivä, kun tuomiota on jäljellä vähintään 6 viikkoa
- Itsetuhoinen arpeutuminen, jossa on suljettuja haavoja (jotta MSC voidaan käyttää).
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisvankeja, joilla on avohaavoja
- Alle 6 viikkoa odotetusta julkaisupäivästä
- Naiset, joilla on ihosairauksia ja allergioita
- Naisvankeja, joilla ei ole kykyä suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen ihonaamiointi
Tämä käsivarsi käyttää lääketieteellistä ihonaamiointia 6 viikon ajan
|
Lääketieteellinen ihonaamiointi on reseptivalmiste, joka on suunniteltu peittämään arpia ja muita ihosairauksia
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä käsivarsi saa lääketieteellisen ihonaamioinnin tutkimuksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WEMWBS, Minimi: 14 Enintään: 70.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa henkistä hyvinvointia
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Becksin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BSS MINimi: 0 Maksimi: 28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on itsemurha-ajatukset.
|
6 viikkoa
|
|
Becks Depression Inventory
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BDI-II Minimi: 0 Maksimi: 63. 0-13 tarkoittaa minimaalista masennusta; 14-19 lievä masennus; 20-28 keskivaikea masennus ja 29-63 vaikea masennus
|
6 viikkoa
|
|
Becksin toivottomuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BHS, Minimi: 0 Maksimi: 20. 0-3 tarkoittaa, että toivottomuutta ei ole tai se on minimaalista; 4-8 on lievä; 9-14 on kohtalainen ja 15+ vakava
|
6 viikkoa
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
RSE Minimi: 0 Maksimi: 30 Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetuntoa
|
6 viikkoa
|
|
Mukautettu-DQLI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Adapted-DQLI Minimi: 0 Maksimi: 24 Mitä korkeampi pistemäärä ihotautien elämänlaatuindeksissä on, sitä huonompi elämänlaatu
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Abel, PhD, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .