马拉维患有严重急性营养不良 (SAM) 儿童的低过敏性和抗炎性饲料 (SAM)
2021年2月23日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
低过敏性和抗炎性饲料治疗马拉维严重急性营养不良儿童的肠道炎症：一项随机对照临床试验 (SAM)
患有复杂性严重急性营养不良 (SAM) 的儿童，例如无法摄取足够的食物、感染和腹泻，需要住院治疗。 尽管遵循了完善的世界卫生组织 (WHO) 协议，但结果很差。 病死率通常超过 20%。 在出院回家的幸存者中，许多人随后死亡，长期生长缓慢或 SAM 复发。
人们早就认识到患有 SAM 的儿童患有肠道炎症，并且尽管根据 WHO 指南进行了管理，但这种情况仍然存在。 炎症被认为是由于卫生条件差的地区肠道微生物病原体暴露增加所致。 受损的肠道内壁会损害食物的消化和吸收，可能使肠道细菌进入血液导致败血症，并且还会使肠道免疫细胞暴露于微生物和食物抗原，从而导致炎症持续存在。 未能治疗肠道炎症可能导致许多 SAM 儿童对治疗反应不佳和长期预后不佳。
SAM 中观察到的肠道炎症与食物不耐受中发生的肠道炎症非常相似（例如 对牛奶蛋白不耐受）和炎症性肠病。 在这些情况下，使用低过敏性（“基本”）和抗炎（“聚合”）配方可以非常有效地治疗炎症。 这些是营养全面的饲料，与 SAM 中用于营养康复的饲料具有相似的成分。
我们的目标是进行一项试点研究，看看患有 SAM 的儿童是否可以耐受元素和/或聚合物配方，并有助于减少肠道炎症。 我们还旨在通过仔细观察这些特定配方的效果并进行深入的代谢分析，更多地了解 SAM 中发生的一般肠道炎症。
研究概览
详细说明
我们将研究入住马拉维布兰太尔伊丽莎白女王中央医院 Moyo 病房的患有复杂 SAM 的儿童。
在知情同意后，一旦儿童完成管理的初始稳定阶段并进入营养康复的过渡阶段，他们将被招募。
他们将被随机分配到 3 个组中的一个，1) 标准饲料（F-100 和/或即用型治疗饲料），2) 聚合治疗配方或 3) 元素治疗配方。
替代饲料将补充微量营养素，使其成分与 F-100 相当。
所有儿童将继续入住病房 2 周，并只接受分配的配方奶粉。
SAM 管理的所有其他方面将遵循基于 WHO 指南的现行做法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Southern Region
-
Blantyre、Southern Region、马拉维、Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 6-23 个月
- 根据 WHO 标准诊断为 SAM：（身高别体重 z 评分 <-3 和/或上臂中围 <11.5 cm 和/或营养性水肿）
- 因 SAM 出现并发症或未通过食欲测试而入院
- 完成稳定阶段，进入第二阶段补料；过渡阶段
- 稳定期后愿意留病房2周（提供旅费）
排除标准：
- 营养不良的具体原因（例如 脑瘫，其他器官疾病）
- 兄弟姐妹同时被SAM录取
- 不愿意在病房呆至少 2 周
- 拒绝同意
- 参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：规范管理
标准管理包括 F-100 和/或即食治疗食品 (RUTF) 根据惯例 14 天
|
F-100 和/或 RUTF 的标准管理
|
|
实验性的：高分子配方
独家聚合物配方，补充了与 F-100 等量的微量营养素，持续 14 天
|
推荐使用聚合配方来治疗儿童炎症性肠病
|
|
实验性的：元素公式
独家元素配方补充了相当于 F-100 的微量营养素 14 天
|
推荐在牛奶和其他不耐受食物的儿童中使用元素配方奶粉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：14天
|
经过验证的肠道炎症标志物
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹泻的日子
大体时间：1-14天
|
出现 3 次或更多稀便/水样便的天数
|
1-14天
|
|
体重增加
大体时间：1-14天
|
体重变化 g/kg/天
|
1-14天
|
|
败血症发作
大体时间：1-14天
|
临床诊断
|
1-14天
|
|
死亡
大体时间：1-14天
|
死亡儿童人数
|
1-14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Allen, MD、Liverpool School of Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.