Alimentos hipoalergénicos y antiinflamatorios en niños de Malawi con desnutrición aguda severa (SAM) (SAM)
Alimentos hipoalergénicos y antiinflamatorios para tratar la inflamación intestinal en niños de Malawi con desnutrición aguda severa: un ensayo clínico piloto controlado aleatorizado (SAM)
Los niños con desnutrición aguda grave (SAM) complicada, como la incapacidad para alimentarse adecuadamente, infección y diarrea, requieren atención hospitalaria. A pesar de seguir un protocolo bien establecido de la Organización Mundial de la Salud (OMS), los resultados son malos. La letalidad a menudo supera el 20%. Entre los sobrevivientes dados de alta, muchos mueren posteriormente, tienen crecimiento deficiente a largo plazo o recurrencia de SAM.
Durante mucho tiempo se ha reconocido que los niños con SAM tienen inflamación intestinal y que esto persiste a pesar del manejo de acuerdo con las pautas de la OMS. Se cree que la inflamación es el resultado de una mayor exposición a patógenos microbianos en el intestino en áreas con saneamiento deficiente. El revestimiento dañado del intestino afecta la digestión y la absorción de los alimentos, probablemente permite que las bacterias intestinales ingresen al torrente sanguíneo para causar sepsis y también expone las células inmunitarias intestinales a los antígenos microbianos y alimentarios, lo que hace que la inflamación persista. Es probable que la falta de tratamiento de la inflamación intestinal contribuya a la mala respuesta al tratamiento y a los malos resultados a largo plazo en muchos niños con MAS.
La inflamación intestinal que se observa en la MAS es muy similar a la que se produce en la intolerancia alimentaria (p. intolerancia a la proteína de la leche de vaca) y enfermedad inflamatoria intestinal. En estas condiciones, la inflamación se trata muy eficazmente con fórmulas hipoalergénicas ("elementales") y antiinflamatorias ("poliméricas"). Estos son alimentos nutricionalmente completos que tienen una composición similar a los alimentos utilizados para la rehabilitación nutricional en SAM.
Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto para ver si los niños con SAM toleran una fórmula elemental y/o polimérica y ayudan a reducir la inflamación intestinal. También pretendemos aprender más sobre la inflamación intestinal en general que ocurre en SAM al observar cuidadosamente el efecto de estas fórmulas específicas y realizar análisis metabólicos en profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malaui, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-23 meses
- MAS diagnosticada según criterios de la OMS: (Puntuación z de peso para la talla <-3 y/o perímetro braquial <11,5 cms y/o edema nutricional)
- Ingresado en el hospital debido a SAM con complicaciones médicas o no pasa una prueba de apetito
- Finalizada la fase de estabilización y entrando en la segunda fase de realimentación; la fase de transición
- Dispuesto a permanecer en la sala durante 2 semanas después de la fase de estabilización (se proporcionarán los gastos de viaje)
Criterio de exclusión:
- Causa específica de desnutrición (p. parálisis cerebral, otras enfermedades de órganos)
- Hermano admitido con SAM al mismo tiempo
- No está dispuesto a permanecer en la sala durante al menos 2 semanas
- Se negó a dar su consentimiento
- Participar en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gestión estándar
El manejo estándar consiste en F-100 y/o alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) según práctica habitual durante 14 días
|
Gestión estándar con F-100 y/o RUTF
|
|
Experimental: Fórmula polimérica
Exclusiva fórmula polimérica suplementada con micronutrientes en volumen equivalente a F-100 por 14 días
|
Las fórmulas poliméricas se recomiendan en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal en niños
|
|
Experimental: Fórmula elemental
Exclusiva fórmula elemental suplementada con micronutrientes en volumen equivalente a F-100 por 14 días
|
Se recomiendan fórmulas elementales en leche de vaca y otras intolerancias alimentarias en niños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Marcador validado de inflamación intestinal
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días con diarrea
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
número de días con 3 o más deposiciones blandas/acuosas
|
1-14 días
|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
cambio de peso en g/kg/día
|
1-14 días
|
|
Episodios de sepsis
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
Diagnostico clinico
|
1-14 días
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1-14 días
|
número de niños que mueren
|
1-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.048
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