Alimentos hipoalergênicos e anti-inflamatórios em crianças do Malawi com desnutrição aguda grave (SAM) (SAM)
Alimentos hipoalergênicos e anti-inflamatórios para tratar a inflamação intestinal em crianças do Malawi com desnutrição aguda grave: um ensaio clínico piloto randomizado e controlado (SAM)
Crianças com desnutrição aguda grave complicada (SAM), como incapacidade de se alimentar adequadamente, infecção e diarreia, requerem tratamento hospitalar. Apesar de seguir um protocolo bem estabelecido da Organização Mundial da Saúde (OMS), os resultados são ruins. A letalidade dos casos geralmente excede 20%. Entre os sobreviventes que tiveram alta para casa, muitos faleceram posteriormente, tiveram crescimento deficiente de longo prazo ou recorrência de SAM.
Há muito se reconhece que crianças com SAM apresentam inflamação intestinal e que isso persiste apesar do manejo de acordo com as diretrizes da OMS. Acredita-se que a inflamação resulte do aumento da exposição a patógenos microbianos no intestino em áreas com saneamento precário. O revestimento danificado do intestino prejudica a digestão e a absorção dos alimentos, provavelmente permite que as bactérias intestinais entrem na corrente sanguínea para causar sepse e também expõe as células imunes intestinais a antígenos microbianos e alimentares, causando a persistência da inflamação. É provável que a falha no tratamento da inflamação intestinal contribua para a má resposta ao tratamento e maus resultados a longo prazo em muitas crianças com SAM.
A inflamação intestinal observada na SAM é muito semelhante à que ocorre na intolerância alimentar (p. intolerância à proteína do leite de vaca) e doença inflamatória intestinal. Nestas condições, a inflamação é tratada de forma muito eficaz com fórmulas hipoalergénicas ("elementares") e anti-inflamatórias ("poliméricas"). São rações nutricionalmente completas que possuem composição semelhante às rações utilizadas para reabilitação nutricional na SAM.
Pretendemos realizar um estudo piloto para verificar se uma fórmula elementar e/ou polimérica é tolerada por crianças com SAM e ajuda a reduzir a inflamação intestinal. Também pretendemos aprender mais sobre a inflamação intestinal em geral que ocorre na SAM, observando atentamente o efeito dessas fórmulas específicas e fazendo análises metabólicas aprofundadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malauí, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-23 meses
- SAM diagnosticado de acordo com os critérios da OMS: (escore z de peso para altura <-3 e/ou circunferência do braço <11,5 cm e/ou edema nutricional)
- Internado no hospital por causa de SAM com complicações médicas ou falha em um teste de apetite
- Fase de estabilização concluída e entrando na segunda fase em realimentação; a fase de transição
- Disposto a permanecer na enfermaria por 2 semanas após a fase de estabilização (as despesas de viagem serão pagas)
Critério de exclusão:
- Causa específica de desnutrição (por exemplo, paralisia cerebral, doença de outro órgão)
- Irmão internado com SAM ao mesmo tempo
- Não quer ficar na enfermaria por pelo menos 2 semanas
- Recusou-se a dar consentimento
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento padrão
O manejo padrão consiste em F-100 e/ou alimento terapêutico pronto para uso (RUTF) de acordo com a prática usual por 14 dias
|
Gerenciamento padrão com F-100 e/ou RUTF
|
|
Experimental: Fórmula polimérica
Fórmula polimérica exclusiva suplementada com micronutrientes em volume equivalente ao F-100 por 14 dias
|
Fórmulas poliméricas são recomendadas no manejo da doença inflamatória intestinal em crianças
|
|
Experimental: Fórmula elementar
Fórmula elementar exclusiva suplementada com micronutrientes em volume equivalente ao F-100 por 14 dias
|
Fórmulas elementares são recomendadas no leite de vaca e outras intolerâncias alimentares em crianças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na calprotectina fecal
Prazo: 14 dias
|
Marcador validado de inflamação intestinal
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias com diarreia
Prazo: 1-14 dias
|
número de dias com 3 ou mais fezes moles/aguadas
|
1-14 dias
|
|
Ganho de peso
Prazo: 1-14 dias
|
variação de peso em g/kg/dia
|
1-14 dias
|
|
Episódios de sepse
Prazo: 1-14 dias
|
Diagnóstico clínico
|
1-14 dias
|
|
Morte
Prazo: 1-14 dias
|
número de crianças que morrem
|
1-14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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