- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02639416
Alimenti ipoallergenici e antinfiammatori nei bambini del Malawi con malnutrizione acuta grave (SAM) (SAM)
Alimenti ipoallergenici e antinfiammatori per trattare l'infiammazione intestinale nei bambini del Malawi con malnutrizione acuta grave: uno studio clinico pilota randomizzato controllato (SAM)
I bambini con malnutrizione acuta grave complicata (SAM), come l'incapacità di assumere alimenti adeguati, infezioni e diarrea, richiedono una gestione ospedaliera. Nonostante segua un protocollo consolidato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i risultati sono scarsi. La mortalità per caso spesso supera il 20%. Tra i sopravvissuti dimessi a casa, molti successivamente muoiono, hanno una crescita scarsa a lungo termine o recidiva di SAM.
È stato a lungo riconosciuto che i bambini con SAM hanno un'infiammazione intestinale e che questa persiste nonostante la gestione secondo le linee guida dell'OMS. Si ritiene che l'infiammazione derivi da una maggiore esposizione a patogeni microbici nell'intestino in aree con scarsa igiene. Il rivestimento danneggiato dell'intestino compromette la digestione e l'assorbimento del cibo, probabilmente consente ai batteri intestinali di entrare nel flusso sanguigno per causare sepsi ed espone anche le cellule immunitarie intestinali agli antigeni microbici e alimentari che causano la persistenza dell'infiammazione. È probabile che il mancato trattamento dell'infiammazione intestinale contribuisca alla scarsa risposta al trattamento e agli scarsi risultati a lungo termine in molti bambini con SAM.
L'infiammazione intestinale osservata nella SAM è molto simile a quella che si verifica nelle intolleranze alimentari (ad es. intolleranza alle proteine del latte vaccino) e malattia infiammatoria intestinale. In queste condizioni, l'infiammazione viene trattata in modo molto efficace con formule ipoallergeniche ("elementali") e antinfiammatorie ("polimeriche"). Si tratta di mangimi nutrizionalmente completi che hanno una composizione simile ai mangimi utilizzati per la riabilitazione nutrizionale in SAM.
Il nostro obiettivo è intraprendere uno studio pilota per vedere se una formula elementare e/o polimerica è tollerata dai bambini con SAM e aiuta a ridurre l'infiammazione intestinale. Ci proponiamo anche di conoscere meglio l'infiammazione intestinale in generale che si verifica nella SAM osservando attentamente l'effetto di queste formule specifiche e di fare analisi metaboliche approfondite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-23 mesi
- SAM diagnosticata secondo i criteri dell'OMS: (punteggio z peso per altezza <-3 e/o circonferenza medio-superiore del braccio <11,5 cm e/o edema nutrizionale)
- Ricoverato in ospedale a causa di SAM con complicazioni mediche o non supera un test dell'appetito
- Completata la fase di stabilizzazione ed entrata nella seconda fase di rialimentazione; la fase di transizione
- Disponibilità a rimanere in reparto per 2 settimane dopo la fase di stabilizzazione (saranno fornite le spese di viaggio)
Criteri di esclusione:
- Causa specifica di malnutrizione (ad es. paralisi cerebrale, altre malattie d'organo)
- Fratello ricoverato con SAM allo stesso tempo
- Riluttante a rimanere in reparto per almeno 2 settimane
- Rifiutato di prestare il consenso
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione standard
La gestione standard consiste in F-100 e/o cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) secondo la pratica abituale per 14 giorni
|
Gestione standard con F-100 e/o RUTF
|
|
Sperimentale: Formula polimerica
Esclusiva formula polimerica integrata con micronutrienti in volume equivalente a F-100 per 14 giorni
|
Le formule polimeriche sono raccomandate nella gestione della malattia infiammatoria intestinale nei bambini
|
|
Sperimentale: Formula elementare
Esclusiva formula elementare integrata con micronutrienti in volume equivalente a F-100 per 14 giorni
|
Le formule Elemental sono raccomandate nel latte vaccino e in altre intolleranze alimentari nei bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Marcatore convalidato di infiammazione intestinale
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni con diarrea
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
numero di giorni con 3 o più feci molli/acquose
|
1-14 giorni
|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
variazione di peso in g/kg/giorno
|
1-14 giorni
|
|
Episodi di sepsi
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
Diagnosi clinica
|
1-14 giorni
|
|
Morte
Lasso di tempo: 1-14 giorni
|
numero di bambini che muoiono
|
1-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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