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Alimenti ipoallergenici e antinfiammatori nei bambini del Malawi con malnutrizione acuta grave (SAM) (SAM)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Alimenti ipoallergenici e antinfiammatori per trattare l'infiammazione intestinale nei bambini del Malawi con malnutrizione acuta grave: uno studio clinico pilota randomizzato controllato (SAM)

I bambini con malnutrizione acuta grave complicata (SAM), come l'incapacità di assumere alimenti adeguati, infezioni e diarrea, richiedono una gestione ospedaliera. Nonostante segua un protocollo consolidato dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), i risultati sono scarsi. La mortalità per caso spesso supera il 20%. Tra i sopravvissuti dimessi a casa, molti successivamente muoiono, hanno una crescita scarsa a lungo termine o recidiva di SAM.

È stato a lungo riconosciuto che i bambini con SAM hanno un'infiammazione intestinale e che questa persiste nonostante la gestione secondo le linee guida dell'OMS. Si ritiene che l'infiammazione derivi da una maggiore esposizione a patogeni microbici nell'intestino in aree con scarsa igiene. Il rivestimento danneggiato dell'intestino compromette la digestione e l'assorbimento del cibo, probabilmente consente ai batteri intestinali di entrare nel flusso sanguigno per causare sepsi ed espone anche le cellule immunitarie intestinali agli antigeni microbici e alimentari che causano la persistenza dell'infiammazione. È probabile che il mancato trattamento dell'infiammazione intestinale contribuisca alla scarsa risposta al trattamento e agli scarsi risultati a lungo termine in molti bambini con SAM.

L'infiammazione intestinale osservata nella SAM è molto simile a quella che si verifica nelle intolleranze alimentari (ad es. intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino) e malattia infiammatoria intestinale. In queste condizioni, l'infiammazione viene trattata in modo molto efficace con formule ipoallergeniche ("elementali") e antinfiammatorie ("polimeriche"). Si tratta di mangimi nutrizionalmente completi che hanno una composizione simile ai mangimi utilizzati per la riabilitazione nutrizionale in SAM.

Il nostro obiettivo è intraprendere uno studio pilota per vedere se una formula elementare e/o polimerica è tollerata dai bambini con SAM e aiuta a ridurre l'infiammazione intestinale. Ci proponiamo anche di conoscere meglio l'infiammazione intestinale in generale che si verifica nella SAM osservando attentamente l'effetto di queste formule specifiche e di fare analisi metaboliche approfondite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studieremo i bambini ricoverati nel reparto Moyo presso il Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi con SAM complicata. A seguito del consenso informato, i bambini verranno reclutati una volta che avranno completato la fase iniziale di stabilizzazione della gestione ed entreranno nella fase di transizione verso la riabilitazione nutrizionale. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci, 1) mangimi standard (F-100 e/o mangimi terapeutici pronti all'uso), 2) una formula terapeutica polimerica o 3) una formula terapeutica elementare. I mangimi alternativi saranno integrati con micronutrienti di composizione equivalente a F-100. Tutti i bambini rimarranno ricoverati in reparto per 2 settimane e riceveranno esclusivamente la formula assegnata. Tutti gli altri aspetti della gestione della SAM seguiranno la pratica corrente basata sulle linee guida dell'OMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-23 mesi
  • SAM diagnosticata secondo i criteri dell'OMS: (punteggio z peso per altezza <-3 e/o circonferenza medio-superiore del braccio <11,5 cm e/o edema nutrizionale)
  • Ricoverato in ospedale a causa di SAM con complicazioni mediche o non supera un test dell'appetito
  • Completata la fase di stabilizzazione ed entrata nella seconda fase di rialimentazione; la fase di transizione
  • Disponibilità a rimanere in reparto per 2 settimane dopo la fase di stabilizzazione (saranno fornite le spese di viaggio)

Criteri di esclusione:

  • Causa specifica di malnutrizione (ad es. paralisi cerebrale, altre malattie d'organo)
  • Fratello ricoverato con SAM allo stesso tempo
  • Riluttante a rimanere in reparto per almeno 2 settimane
  • Rifiutato di prestare il consenso
  • Partecipare a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione standard
La gestione standard consiste in F-100 e/o cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) secondo la pratica abituale per 14 giorni
Gestione standard con F-100 e/o RUTF
Sperimentale: Formula polimerica
Esclusiva formula polimerica integrata con micronutrienti in volume equivalente a F-100 per 14 giorni
Le formule polimeriche sono raccomandate nella gestione della malattia infiammatoria intestinale nei bambini
Sperimentale: Formula elementare
Esclusiva formula elementare integrata con micronutrienti in volume equivalente a F-100 per 14 giorni
Le formule Elemental sono raccomandate nel latte vaccino e in altre intolleranze alimentari nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 14 giorni
Marcatore convalidato di infiammazione intestinale
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con diarrea
Lasso di tempo: 1-14 giorni
numero di giorni con 3 o più feci molli/acquose
1-14 giorni
Aumento di peso
Lasso di tempo: 1-14 giorni
variazione di peso in g/kg/giorno
1-14 giorni
Episodi di sepsi
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Diagnosi clinica
1-14 giorni
Morte
Lasso di tempo: 1-14 giorni
numero di bambini che muoiono
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione standard

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