- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639416
Hypoallergena och antiinflammatoriska foder hos malawiska barn med allvarlig akut undernäring (SAM) (SAM)
Hypoallergena och antiinflammatoriska foder för att behandla tarminflammation hos malawiska barn med allvarlig akut undernäring: en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning (SAM)
Barn med komplicerad allvarlig akut undernäring (SAM), såsom oförmåga att ta tillräckligt med foder, infektion och diarré, kräver behandling på sjukhus. Trots att man följer ett väletablerat protokoll från Världshälsoorganisationen (WHO) är resultaten dåliga. Dödsfall överstiger ofta 20 %. Bland de överlevande som skrivs ut i hemmet dör många senare, har långvarigt dålig tillväxt eller återfall av SAM.
Det har länge varit känt att barn med SAM har tarminflammation och att detta kvarstår trots hantering enligt WHO:s riktlinjer. Inflammationen tros bero på ökad exponering för mikrobiella patogener i tarmen i områden med dålig sanitet. Den skadade slemhinnan i tarmen försämrar matsmältningen och absorptionen, tillåter troligen tarmbakterier att komma in i blodomloppet för att orsaka sepsis och exponerar även tarmens immunceller för mikrobiella antigener och matantigener som gör att inflammationen kvarstår. Underlåtenhet att behandla tarminflammationen kommer sannolikt att bidra till det dåliga svaret på behandlingen och dåliga långsiktiga resultat hos många barn med SAM.
Den tarminflammation som ses i SAM är mycket lik den som uppstår vid matintolerans (t.ex. intolerans mot komjölksprotein) och inflammatorisk tarmsjukdom. Under dessa tillstånd behandlas inflammationen mycket effektivt med hypoallergena ("elementala") och antiinflammatoriska ("polymera") formler. Det är näringsmässigt helfoder som har en liknande sammansättning som de foder som används för näringsrehabilitering i SAM.
Vi siktar på att genomföra en pilotstudie för att se om en elementär och/eller polymerformulering tolereras av barn med SAM och hjälpa till att minska tarminflammation. Vi siktar också på att lära oss mer om den tarminflammation i allmänhet som uppstår i SAM genom att noggrant observera effekten av dessa specifika formler och att göra djupgående metaboliska analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-23 månader
- SAM diagnostiserad enligt WHO-kriterier: (Vikt-för-höjd z-poäng <-3 och/eller mitten av överarmens omkrets <11,5 cm och/eller näringsödem)
- Inlagd på sjukhus på grund av SAM med medicinska komplikationer eller misslyckas med ett aptittest
- Genomförd stabiliseringsfas och går in i den andra fasen i återmatningen; övergångsfasen
- Villlig att stanna på avdelningen i 2 veckor efter stabiliseringsfasen (resekostnader kommer att tillhandahållas)
Exklusions kriterier:
- Specifik orsak till undernäring (t.ex. cerebral pares, annan organsjukdom)
- Syskon inlagd med SAM samtidigt
- Ovillig att stanna på avdelningen i minst 2 veckor
- Avböjde att ge samtycke
- Deltar i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardhantering
Standardhanteringen består av F-100 och/eller bruksfärdig terapeutisk mat (RUTF) enligt vanlig praxis i 14 dagar
|
Standardhantering med F-100 och/eller RUTF
|
|
Experimentell: Polymer formel
Exklusiv polymerformel kompletterad med mikronäringsämnen i motsvarande volym som F-100 i 14 dagar
|
Polymera formler rekommenderas vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom hos barn
|
|
Experimentell: Elementarformel
Exklusiv elementär formel kompletterad med mikronäringsämnen i motsvarande volym som F-100 i 14 dagar
|
Grundämnesblandningar rekommenderas i komjölk och andra matintoleranser hos barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: 14 dagar
|
Validerad markör för tarminflammation
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar med diarré
Tidsram: 1-14 dagar
|
antal dagar med 3 eller fler lös/vattnig avföring
|
1-14 dagar
|
|
Viktökning
Tidsram: 1-14 dagar
|
förändring i vikt i g/kg/dag
|
1-14 dagar
|
|
Episoder av sepsis
Tidsram: 1-14 dagar
|
Klinisk diagnos
|
1-14 dagar
|
|
Död
Tidsram: 1-14 dagar
|
antal barn som dör
|
1-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .