Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoallergena och antiinflammatoriska foder hos malawiska barn med allvarlig akut undernäring (SAM) (SAM)

23 februari 2021 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine

Hypoallergena och antiinflammatoriska foder för att behandla tarminflammation hos malawiska barn med allvarlig akut undernäring: en pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning (SAM)

Barn med komplicerad allvarlig akut undernäring (SAM), såsom oförmåga att ta tillräckligt med foder, infektion och diarré, kräver behandling på sjukhus. Trots att man följer ett väletablerat protokoll från Världshälsoorganisationen (WHO) är resultaten dåliga. Dödsfall överstiger ofta 20 %. Bland de överlevande som skrivs ut i hemmet dör många senare, har långvarigt dålig tillväxt eller återfall av SAM.

Det har länge varit känt att barn med SAM har tarminflammation och att detta kvarstår trots hantering enligt WHO:s riktlinjer. Inflammationen tros bero på ökad exponering för mikrobiella patogener i tarmen i områden med dålig sanitet. Den skadade slemhinnan i tarmen försämrar matsmältningen och absorptionen, tillåter troligen tarmbakterier att komma in i blodomloppet för att orsaka sepsis och exponerar även tarmens immunceller för mikrobiella antigener och matantigener som gör att inflammationen kvarstår. Underlåtenhet att behandla tarminflammationen kommer sannolikt att bidra till det dåliga svaret på behandlingen och dåliga långsiktiga resultat hos många barn med SAM.

Den tarminflammation som ses i SAM är mycket lik den som uppstår vid matintolerans (t.ex. intolerans mot komjölksprotein) och inflammatorisk tarmsjukdom. Under dessa tillstånd behandlas inflammationen mycket effektivt med hypoallergena ("elementala") och antiinflammatoriska ("polymera") formler. Det är näringsmässigt helfoder som har en liknande sammansättning som de foder som används för näringsrehabilitering i SAM.

Vi siktar på att genomföra en pilotstudie för att se om en elementär och/eller polymerformulering tolereras av barn med SAM och hjälpa till att minska tarminflammation. Vi siktar också på att lära oss mer om den tarminflammation i allmänhet som uppstår i SAM genom att noggrant observera effekten av dessa specifika formler och att göra djupgående metaboliska analyser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera barn som är inlagda på Moyo-avdelningen på Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi med komplicerad SAM. Efter informerat samtycke kommer barn att rekryteras när de har slutfört den initiala stabiliseringsfasen av förvaltningen och går in i övergångsfasen till nutritionsrehabilitering. De kommer att fördelas slumpmässigt till en av tre armar, antingen 1) standardfoder (F-100 och/eller färdiga terapeutiska foder), 2) en polymerisk terapeutisk formel eller 3) en elementär terapeutisk formel. De alternativa fodren kommer att kompletteras med mikronäringsämnen för att i sammansättning vara likvärdiga med F-100. Alla barn förblir inlagda på avdelningen i 2 veckor och får enbart den tilldelade formeln. Alla andra aspekter av hanteringen av SAM kommer att följa gällande praxis baserad på WHO:s riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-23 månader
  • SAM diagnostiserad enligt WHO-kriterier: (Vikt-för-höjd z-poäng <-3 och/eller mitten av överarmens omkrets <11,5 cm och/eller näringsödem)
  • Inlagd på sjukhus på grund av SAM med medicinska komplikationer eller misslyckas med ett aptittest
  • Genomförd stabiliseringsfas och går in i den andra fasen i återmatningen; övergångsfasen
  • Villlig att stanna på avdelningen i 2 veckor efter stabiliseringsfasen (resekostnader kommer att tillhandahållas)

Exklusions kriterier:

  • Specifik orsak till undernäring (t.ex. cerebral pares, annan organsjukdom)
  • Syskon inlagd med SAM samtidigt
  • Ovillig att stanna på avdelningen i minst 2 veckor
  • Avböjde att ge samtycke
  • Deltar i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardhantering
Standardhanteringen består av F-100 och/eller bruksfärdig terapeutisk mat (RUTF) enligt vanlig praxis i 14 dagar
Standardhantering med F-100 och/eller RUTF
Experimentell: Polymer formel
Exklusiv polymerformel kompletterad med mikronäringsämnen i motsvarande volym som F-100 i 14 dagar
Polymera formler rekommenderas vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom hos barn
Experimentell: Elementarformel
Exklusiv elementär formel kompletterad med mikronäringsämnen i motsvarande volym som F-100 i 14 dagar
Grundämnesblandningar rekommenderas i komjölk och andra matintoleranser hos barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: 14 dagar
Validerad markör för tarminflammation
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med diarré
Tidsram: 1-14 dagar
antal dagar med 3 eller fler lös/vattnig avföring
1-14 dagar
Viktökning
Tidsram: 1-14 dagar
förändring i vikt i g/kg/dag
1-14 dagar
Episoder av sepsis
Tidsram: 1-14 dagar
Klinisk diagnos
1-14 dagar
Död
Tidsram: 1-14 dagar
antal barn som dör
1-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

24 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera