- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639416
Hypoallergen og antiinflammatorisk fôr hos malawiske barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) (SAM)
Hypoallergen og antiinflammatorisk fôr for å behandle tarmbetennelse hos malawiske barn med alvorlig akutt underernæring: En pilot randomisert kontrollert klinisk studie (SAM)
Barn med komplisert alvorlig akutt underernæring (SAM), som manglende evne til å ta tilstrekkelig mat, infeksjon og diaré, krever behandling på sykehus. Til tross for å følge en veletablert protokoll fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er resultatene dårlige. Dødsfall i tilfelle overstiger ofte 20 %. Blant overlevende som er skrevet ut hjemme, dør mange senere, har langvarig dårlig vekst eller tilbakefall av SAM.
Det har lenge vært anerkjent at barn med SAM har tarmbetennelse og at dette vedvarer til tross for behandling i henhold til WHOs retningslinjer. Betennelsen antas å skyldes økt eksponering for mikrobielle patogener i tarmen i områder med dårlige sanitærforhold. Den skadede slimhinnen i tarmen svekker matfordøyelsen og absorpsjonen, lar sannsynligvis tarmbakterier komme inn i blodstrømmen for å forårsake sepsis og utsetter også tarmens immunceller for mikrobielle antigener og matantigener som får betennelsen til å vedvare. Unnlatelse av å behandle tarmbetennelsen vil sannsynligvis bidra til dårlig respons på behandling og dårlige langtidsresultater hos mange barn med SAM.
Tarmbetennelsen sett i SAM er veldig lik den som oppstår ved matintoleranse (f. intoleranse mot kumelkprotein) og inflammatorisk tarmsykdom. Ved disse tilstandene behandles betennelsen svært effektivt med hypoallergene ("elementære") og anti-inflammatoriske ("polymere") formler. Dette er ernæringsmessig fullfôr som har lignende sammensetning som fôret som brukes til ernæringsrehabilitering i SAM.
Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å se om en elementær og/eller polymer formel tolereres av barn med SAM og bidra til å redusere tarmbetennelse. Vi tar også sikte på å lære mer om tarmbetennelsen generelt som oppstår i SAM ved å observere nøye effekten av disse spesifikke formlene og å gjøre dyptgående metabolske analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-23 måneder
- SAM diagnostisert i henhold til WHO-kriterier: (Vekt-for-høyde z-score <-3 og/eller midt-overarmsomkrets <11,5 cm og/eller ernæringsmessig ødem)
- Innlagt på sykehus på grunn av SAM med medisinske komplikasjoner eller mislykket en appetitttest
- Fullført stabiliseringsfase og gått inn i andre fase i gjenfôring; overgangsfasen
- Villig til å bli på avdelingen i 2 uker etter stabiliseringsfasen (reiseutgifter vil bli gitt)
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk årsak til underernæring (f.eks. cerebral parese, annen organsykdom)
- Søsken innlagt med SAM samtidig
- Ikke villig til å ligge på avdeling i minst 2 uker
- Nektet å gi samtykke
- Deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard styring
Standardbehandling består av F-100 og/eller bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i henhold til vanlig praksis i 14 dager
|
Standard styring med F-100 og/eller RUTF
|
|
Eksperimentell: Polymer formel
Eksklusiv polymerformel supplert med mikronæringsstoffer i volum tilsvarende F-100 i 14 dager
|
Polymere formler anbefales ved behandling av inflammatorisk tarmsykdom hos barn
|
|
Eksperimentell: Elementær formel
Eksklusiv elementær formel supplert med mikronæringsstoffer i volum tilsvarende F-100 i 14 dager
|
Grunnstoffblandinger anbefales i kumelk og andre matintoleranser hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 14 dager
|
Validert markør for tarmbetennelse
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med diaré
Tidsramme: 1-14 dager
|
antall dager med 3 eller flere løs/vannaktig avføring
|
1-14 dager
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 1-14 dager
|
endring i vekt i g/kg/dag
|
1-14 dager
|
|
Episoder av sepsis
Tidsramme: 1-14 dager
|
Klinisk diagnose
|
1-14 dager
|
|
Død
Tidsramme: 1-14 dager
|
antall barn som dør
|
1-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .