Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoallergen og antiinflammatorisk fôr hos malawiske barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) (SAM)

23. februar 2021 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

Hypoallergen og antiinflammatorisk fôr for å behandle tarmbetennelse hos malawiske barn med alvorlig akutt underernæring: En pilot randomisert kontrollert klinisk studie (SAM)

Barn med komplisert alvorlig akutt underernæring (SAM), som manglende evne til å ta tilstrekkelig mat, infeksjon og diaré, krever behandling på sykehus. Til tross for å følge en veletablert protokoll fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er resultatene dårlige. Dødsfall i tilfelle overstiger ofte 20 %. Blant overlevende som er skrevet ut hjemme, dør mange senere, har langvarig dårlig vekst eller tilbakefall av SAM.

Det har lenge vært anerkjent at barn med SAM har tarmbetennelse og at dette vedvarer til tross for behandling i henhold til WHOs retningslinjer. Betennelsen antas å skyldes økt eksponering for mikrobielle patogener i tarmen i områder med dårlige sanitærforhold. Den skadede slimhinnen i tarmen svekker matfordøyelsen og absorpsjonen, lar sannsynligvis tarmbakterier komme inn i blodstrømmen for å forårsake sepsis og utsetter også tarmens immunceller for mikrobielle antigener og matantigener som får betennelsen til å vedvare. Unnlatelse av å behandle tarmbetennelsen vil sannsynligvis bidra til dårlig respons på behandling og dårlige langtidsresultater hos mange barn med SAM.

Tarmbetennelsen sett i SAM er veldig lik den som oppstår ved matintoleranse (f. intoleranse mot kumelkprotein) og inflammatorisk tarmsykdom. Ved disse tilstandene behandles betennelsen svært effektivt med hypoallergene ("elementære") og anti-inflammatoriske ("polymere") formler. Dette er ernæringsmessig fullfôr som har lignende sammensetning som fôret som brukes til ernæringsrehabilitering i SAM.

Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å se om en elementær og/eller polymer formel tolereres av barn med SAM og bidra til å redusere tarmbetennelse. Vi tar også sikte på å lære mer om tarmbetennelsen generelt som oppstår i SAM ved å observere nøye effekten av disse spesifikke formlene og å gjøre dyptgående metabolske analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil studere barn innlagt på Moyo-avdelingen ved Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi med komplisert SAM. Etter informert samtykke vil barn bli rekruttert når de har fullført den innledende stabiliseringsfasen av ledelsen og går inn i overgangsfasen til ernæringsrehabilitering. De vil bli tilfeldig allokert til en av 3 armer, enten 1) standard fôr (F-100 og/eller bruksklare terapeutiske fôrer), 2) en polymer terapeutisk formel eller 3) en elementær terapeutisk formel. De alternative fôrene vil bli supplert med mikronæringsstoffer for å ha samme sammensetning som F-100. Alle barn vil forbli innlagt på avdelingen i 2 uker og mottar utelukkende den tildelte formelen. Alle andre aspekter ved forvaltningen av SAM vil følge gjeldende praksis basert på WHOs retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-23 måneder
  • SAM diagnostisert i henhold til WHO-kriterier: (Vekt-for-høyde z-score <-3 og/eller midt-overarmsomkrets <11,5 cm og/eller ernæringsmessig ødem)
  • Innlagt på sykehus på grunn av SAM med medisinske komplikasjoner eller mislykket en appetitttest
  • Fullført stabiliseringsfase og gått inn i andre fase i gjenfôring; overgangsfasen
  • Villig til å bli på avdelingen i 2 uker etter stabiliseringsfasen (reiseutgifter vil bli gitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk årsak til underernæring (f.eks. cerebral parese, annen organsykdom)
  • Søsken innlagt med SAM samtidig
  • Ikke villig til å ligge på avdeling i minst 2 uker
  • Nektet å gi samtykke
  • Deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard styring
Standardbehandling består av F-100 og/eller bruksklar terapeutisk mat (RUTF) i henhold til vanlig praksis i 14 dager
Standard styring med F-100 og/eller RUTF
Eksperimentell: Polymer formel
Eksklusiv polymerformel supplert med mikronæringsstoffer i volum tilsvarende F-100 i 14 dager
Polymere formler anbefales ved behandling av inflammatorisk tarmsykdom hos barn
Eksperimentell: Elementær formel
Eksklusiv elementær formel supplert med mikronæringsstoffer i volum tilsvarende F-100 i 14 dager
Grunnstoffblandinger anbefales i kumelk og andre matintoleranser hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 14 dager
Validert markør for tarmbetennelse
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med diaré
Tidsramme: 1-14 dager
antall dager med 3 eller flere løs/vannaktig avføring
1-14 dager
Vektøkning
Tidsramme: 1-14 dager
endring i vekt i g/kg/dag
1-14 dager
Episoder av sepsis
Tidsramme: 1-14 dager
Klinisk diagnose
1-14 dager
Død
Tidsramme: 1-14 dager
antall barn som dør
1-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere