- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02639416
Hypoalergenní a protizánětlivá krmiva u malawských dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) (SAM)
Hypoalergenní a protizánětlivá krmiva k léčbě střevního zánětu u malawijských dětí s těžkou akutní podvýživou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SAM)
Děti s komplikovanou těžkou akutní podvýživou (SAM), jako je neschopnost přijímat adekvátní stravu, infekce a průjem, vyžadují hospitalizaci. Navzdory dodržování dobře zavedeného protokolu Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou výsledky špatné. Úmrtnost případů často přesahuje 20 %. Mezi přeživšími propuštěnými domů mnozí následně zemřou, dlouhodobě špatně roste nebo se SAM opakuje.
Již dlouho se uznává, že děti s SAM mají střevní zánět a že tento přetrvává i přes léčbu podle doporučení WHO. Předpokládá se, že zánět je důsledkem zvýšené expozice mikrobiálním patogenům ve střevech v oblastech se špatnou hygienou. Poškozená výstelka střeva zhoršuje trávení a vstřebávání potravy, pravděpodobně umožňuje střevním bakteriím proniknout do krevního řečiště a způsobit sepsi a také vystavuje střevní imunitní buňky mikrobiálním a potravinovým antigenům, které způsobují přetrvávání zánětu. Selhání při léčbě střevního zánětu pravděpodobně přispívá ke špatné odpovědi na léčbu a špatným dlouhodobým výsledkům u mnoha dětí se SAM.
Střevní zánět pozorovaný u SAM je velmi podobný zánětu, který se vyskytuje při potravinové intoleranci (např. nesnášenlivost bílkoviny kravského mléka) a zánětlivé onemocnění střev. U těchto stavů se zánět velmi účinně léčí hypoalergenními („elementárními“) a protizánětlivými („polymerními“) přípravky. Jedná se o nutričně kompletní krmiva, která mají podobné složení jako krmiva používaná pro nutriční rehabilitaci v SAM.
Naším cílem je provést pilotní studii, abychom zjistili, zda jsou elementární a/nebo polymerní přípravky tolerovány dětmi s SAM a pomáhají snižovat zánět střev. Naším cílem je také dozvědět se více o střevním zánětu obecně, který se vyskytuje u SAM, pečlivým pozorováním účinku těchto specifických vzorců a prováděním hloubkových metabolických analýz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-23 měsíců
- SAM diagnostikovaná podle kritérií WHO: (váha k výšce z skóre <-3 a/nebo obvod střední části paže <11,5 cm a/nebo nutriční edém)
- Byl přijat do nemocnice kvůli SAM se zdravotními komplikacemi nebo neprošel testem chuti k jídlu
- Dokončena stabilizační fáze a vstup do druhé fáze v dokrmování; přechodová fáze
- Ochota zůstat na oddělení 2 týdny po stabilizační fázi (cestovní náklady budou poskytnuty)
Kritéria vyloučení:
- Specifická příčina podvýživy (např. dětská mozková obrna, onemocnění jiných orgánů)
- Sourozenec byl přijat se SAM ve stejnou dobu
- Neochota zůstat na oddělení alespoň 2 týdny
- Odmítl dát souhlas
- Účast na další studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní řízení
Standardní léčba sestává z F-100 a/nebo hotového terapeutického krmiva (RUTF) podle obvyklé praxe po dobu 14 dnů
|
Standardní správa s F-100 a/nebo RUTF
|
Experimentální: Polymerní vzorec
Exkluzivní polymerní složení doplněné o mikroživiny v ekvivalentním objemu F-100 po dobu 14 dnů
|
Polymerní přípravky se doporučují při léčbě zánětlivého onemocnění střev u dětí
|
Experimentální: Elementární vzorec
Exkluzivní základní složení doplněné o mikroživiny v ekvivalentním objemu F-100 po dobu 14 dnů
|
Elementární přípravky se doporučují v kravském mléce a jiných potravinových intolerancích u dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 14 dní
|
Validovaný marker střevního zánětu
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny s průjmem
Časové okno: 1-14 dní
|
počet dní se 3 nebo více řídkou/vodnatou stolicí
|
1-14 dní
|
Přibývání na váze
Časové okno: 1-14 dní
|
změna hmotnosti vg/kg/den
|
1-14 dní
|
Epizody sepse
Časové okno: 1-14 dní
|
Klinická diagnóza
|
1-14 dní
|
Smrt
Časové okno: 1-14 dní
|
počet dětí, které zemřou
|
1-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní řízení
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthNáborZneužívání metamfetaminuSpojené státy
-
LifeScanDokončeno
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
University of MichiganNábor