Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalergenní a protizánětlivá krmiva u malawských dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) (SAM)

23. února 2021 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Hypoalergenní a protizánětlivá krmiva k léčbě střevního zánětu u malawijských dětí s těžkou akutní podvýživou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SAM)

Děti s komplikovanou těžkou akutní podvýživou (SAM), jako je neschopnost přijímat adekvátní stravu, infekce a průjem, vyžadují hospitalizaci. Navzdory dodržování dobře zavedeného protokolu Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou výsledky špatné. Úmrtnost případů často přesahuje 20 %. Mezi přeživšími propuštěnými domů mnozí následně zemřou, dlouhodobě špatně roste nebo se SAM opakuje.

Již dlouho se uznává, že děti s SAM mají střevní zánět a že tento přetrvává i přes léčbu podle doporučení WHO. Předpokládá se, že zánět je důsledkem zvýšené expozice mikrobiálním patogenům ve střevech v oblastech se špatnou hygienou. Poškozená výstelka střeva zhoršuje trávení a vstřebávání potravy, pravděpodobně umožňuje střevním bakteriím proniknout do krevního řečiště a způsobit sepsi a také vystavuje střevní imunitní buňky mikrobiálním a potravinovým antigenům, které způsobují přetrvávání zánětu. Selhání při léčbě střevního zánětu pravděpodobně přispívá ke špatné odpovědi na léčbu a špatným dlouhodobým výsledkům u mnoha dětí se SAM.

Střevní zánět pozorovaný u SAM je velmi podobný zánětu, který se vyskytuje při potravinové intoleranci (např. nesnášenlivost bílkoviny kravského mléka) a zánětlivé onemocnění střev. U těchto stavů se zánět velmi účinně léčí hypoalergenními („elementárními“) a protizánětlivými („polymerními“) přípravky. Jedná se o nutričně kompletní krmiva, která mají podobné složení jako krmiva používaná pro nutriční rehabilitaci v SAM.

Naším cílem je provést pilotní studii, abychom zjistili, zda jsou elementární a/nebo polymerní přípravky tolerovány dětmi s SAM a pomáhají snižovat zánět střev. Naším cílem je také dozvědět se více o střevním zánětu obecně, který se vyskytuje u SAM, pečlivým pozorováním účinku těchto specifických vzorců a prováděním hloubkových metabolických analýz.

Přehled studie

Detailní popis

Budeme studovat děti přijaté na oddělení Moyo v Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi s komplikovaným SAM. Po informovaném souhlasu budou děti přijaty, jakmile dokončí počáteční stabilizační fázi managementu a vstoupí do přechodové fáze k nutriční rehabilitaci. Budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 větví, buď 1) standardní krmiva (F-100 a/nebo terapeutická krmiva připravená k použití), 2) polymerní terapeutický přípravek nebo 3) základní terapeutický přípravek. Alternativní krmiva budou doplněna mikroživinami, které budou svým složením ekvivalentní F-100. Všechny děti zůstanou na oddělení přijaty po dobu 2 týdnů a dostanou výhradně přidělenou formuli. Všechny ostatní aspekty řízení SAM se budou řídit současnou praxí založenou na pokynech WHO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-23 měsíců
  • SAM diagnostikovaná podle kritérií WHO: (váha k výšce z skóre <-3 a/nebo obvod střední části paže <11,5 cm a/nebo nutriční edém)
  • Byl přijat do nemocnice kvůli SAM se zdravotními komplikacemi nebo neprošel testem chuti k jídlu
  • Dokončena stabilizační fáze a vstup do druhé fáze v dokrmování; přechodová fáze
  • Ochota zůstat na oddělení 2 týdny po stabilizační fázi (cestovní náklady budou poskytnuty)

Kritéria vyloučení:

  • Specifická příčina podvýživy (např. dětská mozková obrna, onemocnění jiných orgánů)
  • Sourozenec byl přijat se SAM ve stejnou dobu
  • Neochota zůstat na oddělení alespoň 2 týdny
  • Odmítl dát souhlas
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní řízení
Standardní léčba sestává z F-100 a/nebo hotového terapeutického krmiva (RUTF) podle obvyklé praxe po dobu 14 dnů
Standardní správa s F-100 a/nebo RUTF
Experimentální: Polymerní vzorec
Exkluzivní polymerní složení doplněné o mikroživiny v ekvivalentním objemu F-100 po dobu 14 dnů
Polymerní přípravky se doporučují při léčbě zánětlivého onemocnění střev u dětí
Experimentální: Elementární vzorec
Exkluzivní základní složení doplněné o mikroživiny v ekvivalentním objemu F-100 po dobu 14 dnů
Elementární přípravky se doporučují v kravském mléce a jiných potravinových intolerancích u dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 14 dní
Validovaný marker střevního zánětu
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s průjmem
Časové okno: 1-14 dní
počet dní se 3 nebo více řídkou/vodnatou stolicí
1-14 dní
Přibývání na váze
Časové okno: 1-14 dní
změna hmotnosti vg/kg/den
1-14 dní
Epizody sepse
Časové okno: 1-14 dní
Klinická diagnóza
1-14 dní
Smrt
Časové okno: 1-14 dní
počet dětí, které zemřou
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní řízení

3
Předplatit