- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639416
Hypoallergeeniset ja anti-inflammatoriset rehut malawilaisille lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) (SAM)
Hypoallergeeniset ja anti-inflammatoriset rehut suolistotulehduksen hoitoon malawilaisilla lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (SAM)
Lapset, joilla on monimutkainen vakava akuutti aliravitsemus (SAM), kuten kyvyttömyys saada riittävästi ruokaa, infektio ja ripuli, vaativat sairaalahoitoa. Huolimatta vakiintuneen Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollan noudattamisesta, tulokset ovat huonoja. Tapausten kuolleisuus on usein yli 20 prosenttia. Kotiin päästetyistä selviytyneistä monet kuolevat myöhemmin, heillä on pitkäaikainen heikko kasvu tai SAM uusiutuminen.
On jo pitkään tiedetty, että SAM-lapsilla on suolistotulehdus ja että tämä jatkuu WHO:n ohjeiden mukaisesta hoidosta huolimatta. Tulehduksen uskotaan johtuvan lisääntyneestä altistumisesta suoliston mikrobipatogeeneille alueilla, joilla on huono sanitaatio. Vaurioitunut suolen limakalvo heikentää ruoansulatusta ja imeytymistä, todennäköisesti mahdollistaa suoliston bakteerien pääsyn verenkiertoon aiheuttaen sepsiksen ja altistaa myös suoliston immuunisolut mikrobi- ja ruoka-antigeeneille, mikä aiheuttaa tulehduksen jatkumisen. Suolistotulehduksen hoitamatta jättäminen vaikuttaa todennäköisesti huonoon hoitovasteeseen ja huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin monilla SAM-lapsilla.
SAM:ssa havaittu suolistotulehdus on hyvin samanlainen kuin ruoka-intoleranssissa esiintyvä (esim. lehmänmaidon proteiini-intoleranssi) ja tulehduksellinen suolistosairaus. Näissä olosuhteissa tulehdusta hoidetaan erittäin tehokkaasti hypoallergeenisilla ("alkuaine") ja anti-inflammatorisilla ("polymeeri") kaavoilla. Nämä ovat ravitsemuksellisesti täysrehuja, joiden koostumus on samanlainen kuin SAM:n ravitsemuskuntoutusrehut.
Pyrimme tekemään pilottitutkimuksen selvittääksemme, sietävätkö lapset, joilla on SAM, alkuaine- ja/tai polymeerikoostumus, ja auttaako se vähentämään suoliston tulehdusta. Pyrimme myös oppimaan lisää SAM:ssa esiintyvästä suolistotulehduksesta yleensä tarkkailemalla näiden spesifisten kaavojen vaikutusta ja tekemään syvällisiä aineenvaihdunta-analyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-23 kuukautta
- WHO:n kriteerien mukaan diagnosoitu SAM: (paino/pituus z-pisteet <-3 ja/tai olkavarren ympärysmitta <11,5 cm ja/tai ravitsemusturvotus)
- Päästettiin sairaalaan SAM:n vuoksi, johon liittyy lääketieteellisiä komplikaatioita tai epäonnistui ruokahalutestissä
- Stabilointivaihe suoritettu loppuun ja siirtyminen toiseen vaiheeseen ruokinnassa; siirtymävaihe
- Haluan jäädä osastolle 2 viikkoa stabilointivaiheen jälkeen (matkakulut maksetaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen aliravitsemuksen syy (esim. aivohalvaus, muu elinten sairaus)
- Sisarus hyväksyttiin SAM:n kanssa samaan aikaan
- Ei halua olla osastolla vähintään 2 viikkoa
- Kieltäytyi antamasta suostumusta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hallinta
Vakiohallinta koostuu F-100:sta ja/tai käyttövalmista terapeuttisesta ruoasta (RUTF) tavanomaisen käytännön mukaisesti 14 päivän ajan
|
Vakiohallinta F-100:lla ja/tai RUTF:llä
|
|
Kokeellinen: Polymeerinen kaava
Ainutlaatuinen polymeerikoostumus täydennettynä mikroravinteilla, joiden tilavuus vastaa F-100:aa 14 päivän ajan
|
Polymeerivalmisteita suositellaan tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa lapsille
|
|
Kokeellinen: Alkuainekaava
Ainutlaatuinen alkuainekoostumus täydennettynä mikroravinteilla F-100:aa vastaava määrä 14 päivän ajan
|
Alkuainevalmisteita suositellaan lapsille lehmänmaidon ja muiden ruoka-aine-intoleranssien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Validoitu suoliston tulehduksen merkki
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät ripulin kanssa
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
päivien lukumäärä vähintään 3 löysällä/vetisellä ulosteella
|
1-14 päivää
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
painon muutos g/kg/vrk
|
1-14 päivää
|
|
Sepsiksen jaksot
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Kliininen diagnoosi
|
1-14 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
kuolleiden lasten määrä
|
1-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali hallinta
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytointiGlioblastooma | Aivojen kasvaimet | Primaarinen aivokasvainIrlanti
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterValmis
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattikorvaushoitoYhdysvallat
-
University of Bari Aldo MoroEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pennsylvania; Walter Reed National Military Medical Center; Brooke...ValmisAhdistuneisuushäiriöt | Päihteiden väärinkäyttö | Posttraumaattinen stressihäiriö | Masennushäiriöt | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi IIYhdysvallat