Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoallergeeniset ja anti-inflammatoriset rehut malawilaisille lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM) (SAM)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

Hypoallergeeniset ja anti-inflammatoriset rehut suolistotulehduksen hoitoon malawilaisilla lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (SAM)

Lapset, joilla on monimutkainen vakava akuutti aliravitsemus (SAM), kuten kyvyttömyys saada riittävästi ruokaa, infektio ja ripuli, vaativat sairaalahoitoa. Huolimatta vakiintuneen Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollan noudattamisesta, tulokset ovat huonoja. Tapausten kuolleisuus on usein yli 20 prosenttia. Kotiin päästetyistä selviytyneistä monet kuolevat myöhemmin, heillä on pitkäaikainen heikko kasvu tai SAM uusiutuminen.

On jo pitkään tiedetty, että SAM-lapsilla on suolistotulehdus ja että tämä jatkuu WHO:n ohjeiden mukaisesta hoidosta huolimatta. Tulehduksen uskotaan johtuvan lisääntyneestä altistumisesta suoliston mikrobipatogeeneille alueilla, joilla on huono sanitaatio. Vaurioitunut suolen limakalvo heikentää ruoansulatusta ja imeytymistä, todennäköisesti mahdollistaa suoliston bakteerien pääsyn verenkiertoon aiheuttaen sepsiksen ja altistaa myös suoliston immuunisolut mikrobi- ja ruoka-antigeeneille, mikä aiheuttaa tulehduksen jatkumisen. Suolistotulehduksen hoitamatta jättäminen vaikuttaa todennäköisesti huonoon hoitovasteeseen ja huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin monilla SAM-lapsilla.

SAM:ssa havaittu suolistotulehdus on hyvin samanlainen kuin ruoka-intoleranssissa esiintyvä (esim. lehmänmaidon proteiini-intoleranssi) ja tulehduksellinen suolistosairaus. Näissä olosuhteissa tulehdusta hoidetaan erittäin tehokkaasti hypoallergeenisilla ("alkuaine") ja anti-inflammatorisilla ("polymeeri") kaavoilla. Nämä ovat ravitsemuksellisesti täysrehuja, joiden koostumus on samanlainen kuin SAM:n ravitsemuskuntoutusrehut.

Pyrimme tekemään pilottitutkimuksen selvittääksemme, sietävätkö lapset, joilla on SAM, alkuaine- ja/tai polymeerikoostumus, ja auttaako se vähentämään suoliston tulehdusta. Pyrimme myös oppimaan lisää SAM:ssa esiintyvästä suolistotulehduksesta yleensä tarkkailemalla näiden spesifisten kaavojen vaikutusta ja tekemään syvällisiä aineenvaihdunta-analyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme lapsia, jotka on otettu Moyon osastolle Queen Elizabeth Central Hospitalin Blantyressa, Malawissa, joilla on monimutkainen SAM. Tietoisen suostumuksen saatuaan lapset rekrytoidaan, kun he ovat saaneet päätökseen hoidon alustavan stabilointivaiheen ja siirtyvät siirtymävaiheeseen ravitsemuskuntoutukseen. Ne jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta, joko 1) standardirehut (F-100 ja/tai käyttövalmiit terapeuttiset rehut), 2) polymeerinen terapeuttinen kaava tai 3) alkuaineterapeuttinen kaava. Vaihtoehtoisia rehuja täydennetään mikroravinteilla, jotta ne vastaisivat koostumukseltaan F-100:aa. Kaikki lapset pysyvät osastolla 2 viikon ajan, ja he saavat yksinomaan niille varatun ravinnon. Kaikki muut SAMin johtamisen osa-alueet noudattavat nykyistä WHO:n ohjeisiin perustuvaa käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-23 kuukautta
  • WHO:n kriteerien mukaan diagnosoitu SAM: (paino/pituus z-pisteet <-3 ja/tai olkavarren ympärysmitta <11,5 cm ja/tai ravitsemusturvotus)
  • Päästettiin sairaalaan SAM:n vuoksi, johon liittyy lääketieteellisiä komplikaatioita tai epäonnistui ruokahalutestissä
  • Stabilointivaihe suoritettu loppuun ja siirtyminen toiseen vaiheeseen ruokinnassa; siirtymävaihe
  • Haluan jäädä osastolle 2 viikkoa stabilointivaiheen jälkeen (matkakulut maksetaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityinen aliravitsemuksen syy (esim. aivohalvaus, muu elinten sairaus)
  • Sisarus hyväksyttiin SAM:n kanssa samaan aikaan
  • Ei halua olla osastolla vähintään 2 viikkoa
  • Kieltäytyi antamasta suostumusta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hallinta
Vakiohallinta koostuu F-100:sta ja/tai käyttövalmista terapeuttisesta ruoasta (RUTF) tavanomaisen käytännön mukaisesti 14 päivän ajan
Vakiohallinta F-100:lla ja/tai RUTF:llä
Kokeellinen: Polymeerinen kaava
Ainutlaatuinen polymeerikoostumus täydennettynä mikroravinteilla, joiden tilavuus vastaa F-100:aa 14 päivän ajan
Polymeerivalmisteita suositellaan tulehduksellisten suolistosairauden hoidossa lapsille
Kokeellinen: Alkuainekaava
Ainutlaatuinen alkuainekoostumus täydennettynä mikroravinteilla F-100:aa vastaava määrä 14 päivän ajan
Alkuainevalmisteita suositellaan lapsille lehmänmaidon ja muiden ruoka-aine-intoleranssien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 14 päivää
Validoitu suoliston tulehduksen merkki
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät ripulin kanssa
Aikaikkuna: 1-14 päivää
päivien lukumäärä vähintään 3 löysällä/vetisellä ulosteella
1-14 päivää
Painonnousu
Aikaikkuna: 1-14 päivää
painon muutos g/kg/vrk
1-14 päivää
Sepsiksen jaksot
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Kliininen diagnoosi
1-14 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 1-14 päivää
kuolleiden lasten määrä
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hallinta

Tilaa