このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の急性栄養失調（SAM）のマラウイの子供たちにおける低アレルギー性および抗炎症性の飼料 (SAM)

2021年2月23日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine

重度の急性栄養失調のマラウイの子供たちの腸の炎症を治療するための低刺激性および抗炎症性の飼料：パイロット無作為化対照臨床試験（SAM）

十分な栄養を摂取できない、感染症や下痢などの複雑な重度の急性栄養失調 (SAM) の子供には、入院管理が必要です。 十分に確立された世界保健機関 (WHO) のプロトコルに従っているにもかかわらず、結果は貧弱です。 致死率はしばしば 20% を超えます。 家に退院した生存者の多くは、その後死亡し、長期的に発育不良または SAM の再発を示します。

SAM の子供が腸の炎症を起こし、WHO のガイドラインに従って管理してもこれが持続することは、長い間認識されてきました。 炎症は、衛生状態の悪い地域で腸内の微生物病原体への曝露が増加した結果であると考えられています。 損傷した腸内層は、食物の消化と吸収を阻害し、腸内細菌が血流に侵入して敗血症を引き起こし、腸の免疫細胞を微生物や食物抗原にさらして炎症を持続させます。 腸の炎症を治療しないと、治療に対する反応が悪く、SAM の多くの子供の長期転帰が悪化する可能性があります。

SAM で見られる腸の炎症は、食物不耐症で起こるものと非常によく似ています (例: 牛乳タンパク質に対する不耐性）および炎症性腸疾患。 これらの状態では、炎症は低刺激性（「元素」）および抗炎症（「ポリマー」）処方で非常に効果的に治療されます. これらは、SAM の栄養リハビリテーションに使用される飼料と同様の組成を持つ栄養的に完全な飼料です。

私たちは、元素および/またはポリマー処方が SAM の子供たちに許容され、腸の炎症を軽減するのに役立つかどうかを確認するためのパイロット研究を行うことを目指しています. また、これらの特定の式の効果を注意深く観察し、詳細な代謝分析を行うことにより、SAM で発生する一般的な腸の炎症についてさらに学びたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マラウイのブランタイアにあるクイーン エリザベス中央病院のモヨ病棟に入院した複雑な SAM の子供たちを研究します。 インフォームド コンセントに続いて、管理の初期安定化段階が完了し、栄養リハビリテーションへの移行段階に入ると、子供が募集されます。 それらは、1) 標準飼料 (F-100 および/またはすぐに使用できる治療飼料)、2) ポリマー治療処方、または 3) 元素治療処方のいずれかの 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 代替飼料には微量栄養素が補充され、組成が F-100 と同等になります。 すべての子供は 2 週間病棟に入院し、割り当てられた調合乳だけを受け取ります。 SAM の管理の他のすべての側面は、WHO のガイドラインに基づく現在の慣行に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
    • Southern Region
      • Blantyre、Southern Region、マラウイ、Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～23ヶ月
  • -WHO基準に従って診断されたSAM：（身長に対する体重のzスコア<-3および/または中上腕周囲<11.5 cmおよび/または栄養性浮腫）
  • 医学的合併症を伴うSAMまたは食欲検査に失敗したために入院
  • 安定化段階を完了し、再給餌の第 2 段階に入る。移行フェーズ
  • 安定期終了後2週間の入院希望者（交通費支給）

除外基準:

  • 栄養失調の具体的な原因 (例: 脳性麻痺、その他の臓器疾患)
  • 同時期にSAMで入院した兄弟
  • 少なくとも 2 週間病棟に滞在したくない
  • 同意を拒否
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準管理
標準管理は、14 日間の通常の慣行に従って、F-100 および/またはすぐに使用できる治療食 (RUTF) で構成されます
他の：標準管理
F-100および/またはRUTFによる標準管理
実験的：高分子式
F-100と同等量の微量栄養素を14日間補った独自のポリマー処方
ダイエットサプリメント：高分子式
小児の炎症性腸疾患の管理には高分子製剤が推奨されています
実験的：元素式
F-100と同等量の微量栄養素を14日間補った独自の元素式
ダイエットサプリメント：元素式
子供の牛乳やその他の食物不耐症には、元素処方が推奨されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：14日間
検証済みの腸炎症マーカー
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の日々
時間枠：1-14 日
軟便/水様便が 3 回以上ある日数
1-14 日
体重の増加
時間枠：1-14 日
g/kg/日の体重変化
1-14 日
敗血症のエピソード
時間枠：1-14 日
臨床診断
1-14 日
死
時間枠：1-14 日
亡くなった子供の数
1-14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liverpool School of Tropical Medicine

協力者

University of Toronto
Kamuzu University of Health Sciences
Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Allen, MD、Liverpool School of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月11日

研究の完了 (実際)

2017年1月11日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15.048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する