Hypoallergene en ontstekingsremmende voedingen bij kinderen in Malawi met ernstige acute ondervoeding (SAM) (SAM)
Hypoallergene en ontstekingsremmende voedingen voor de behandeling van darmontsteking bij Malawische kinderen met ernstige acute ondervoeding: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilot (SAM)
Kinderen met gecompliceerde ernstige acute ondervoeding (SAM), zoals het onvermogen om voldoende voedsel tot zich te nemen, infectie en diarree, hebben intramurale zorg nodig. Ondanks het volgen van een goed ingeburgerd protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zijn de resultaten slecht. Case fatality is vaak meer dan 20%. Van de overlevenden die naar huis zijn ontslagen, sterven velen later, hebben een langdurige slechte groei of recidieven van SAM.
Het is al lang bekend dat kinderen met SAM een darmontsteking hebben en dat dit aanhoudt ondanks behandeling volgens de richtlijnen van de WHO. Aangenomen wordt dat de ontsteking het gevolg is van een verhoogde blootstelling aan microbiële ziekteverwekkers in de darmen in gebieden met slechte sanitaire voorzieningen. De beschadigde bekleding van de darm belemmert de vertering en opname van voedsel, laat waarschijnlijk darmbacteriën toe om de bloedbaan binnen te gaan om sepsis te veroorzaken en stelt ook de darmimmuuncellen bloot aan microbiële en voedselantigenen waardoor de ontsteking aanhoudt. Het niet behandelen van de darmontsteking draagt waarschijnlijk bij aan de slechte respons op de behandeling en slechte langetermijnresultaten bij veel kinderen met SAM.
De darmontsteking die wordt waargenomen bij SAM lijkt sterk op die bij voedselintolerantie (bijv. intolerantie voor koemelkeiwit) en inflammatoire darmaandoeningen. Onder deze omstandigheden wordt de ontsteking zeer effectief behandeld met hypoallergene ("elementaire") en ontstekingsremmende ("polymere") formules. Dit zijn qua voedingswaarde complete voeders die een vergelijkbare samenstelling hebben als de voeders die worden gebruikt voor voedingsrevalidatie in SAM.
We streven ernaar een pilotstudie uit te voeren om te zien of een elementaire en/of polymere formule wordt verdragen door kinderen met SAM en helpt om darmontsteking te verminderen. We willen ook meer leren over de darmontsteking in het algemeen die optreedt bij SAM door het effect van deze specifieke formules zorgvuldig te observeren en diepgaande metabolische analyses uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-23 maanden
- SAM gediagnosticeerd volgens WHO-criteria: (gewicht-voor-lengte z-score <-3 en/of middenbovenarmomtrek <11,5 cm en/of voedingsoedeem)
- Opgenomen in het ziekenhuis vanwege SAM met medische complicaties of niet geslaagd voor een eetlusttest
- Voltooide stabilisatiefase en gaat naar de tweede fase van hervoeding; de overgangsfase
- Bereid om 2 weken op de afdeling te blijven na de stabilisatiefase (reiskosten worden vergoed)
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaak van ondervoeding (bijv. hersenverlamming, andere orgaanziekte)
- Broer/zus tegelijkertijd opgenomen met SAM
- Niet bereid om minimaal 2 weken op de afdeling te blijven
- Geweigerd om toestemming te geven
- Meedoen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard beheer
Standaardbehandeling bestaat uit F-100 en/of kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) volgens de gebruikelijke praktijk gedurende 14 dagen
|
Standaard beheer met F-100 en/of RUTF
|
|
Experimenteel: Polymere formule
Exclusieve polymeerformule aangevuld met micronutriënten in volume gelijk aan F-100 gedurende 14 dagen
|
Polymere formules worden aanbevolen bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen
|
|
Experimenteel: Elementaire formule
Exclusieve elementaire formule aangevuld met micronutriënten in volume gelijk aan F-100 gedurende 14 dagen
|
Elementaire formules worden aanbevolen in koemelk en andere voedselintoleranties bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevalideerde marker van darmontsteking
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met diarree
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
aantal dagen met 3 of meer dunne/waterige ontlasting
|
1-14 dagen
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
gewichtsverandering in g/kg/dag
|
1-14 dagen
|
|
Afleveringen van sepsis
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
Medische diagnose
|
1-14 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
aantal kinderen dat sterft
|
1-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .