Aliments hypoallergéniques et anti-inflammatoires chez les enfants du Malawi atteints de malnutrition aiguë sévère (MAS) (SAM)
Aliments hypoallergéniques et anti-inflammatoires pour traiter l'inflammation intestinale chez les enfants du Malawi atteints de malnutrition aiguë sévère : un essai clinique contrôlé randomisé (MAS) pilote
Les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) compliquée, telle que l'incapacité à s'alimenter adéquatement, l'infection et la diarrhée, nécessitent une prise en charge hospitalière. Malgré le respect d'un protocole bien établi de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les résultats sont médiocres. La létalité dépasse souvent 20 %. Parmi les survivants renvoyés chez eux, beaucoup meurent par la suite, ont une croissance médiocre à long terme ou une récidive de la MAS.
Il est reconnu depuis longtemps que les enfants atteints de MAS ont une inflammation intestinale et que celle-ci persiste malgré une prise en charge selon les directives de l'OMS. On pense que l'inflammation résulte d'une exposition accrue à des agents pathogènes microbiens dans l'intestin dans les zones où l'assainissement est médiocre. La muqueuse intestinale endommagée altère la digestion et l'absorption des aliments, permet probablement aux bactéries intestinales de pénétrer dans la circulation sanguine pour provoquer une septicémie et expose également les cellules immunitaires intestinales aux antigènes microbiens et alimentaires, provoquant la persistance de l'inflammation. L'absence de traitement de l'inflammation intestinale est susceptible de contribuer à la mauvaise réponse au traitement et aux mauvais résultats à long terme chez de nombreux enfants atteints de MAS.
L'inflammation intestinale observée dans la MAS est très similaire à celle qui se produit dans l'intolérance alimentaire (par ex. intolérance aux protéines de lait de vache) et les maladies inflammatoires de l'intestin. Dans ces conditions, l'inflammation est traitée très efficacement avec des formules hypoallergéniques (« élémentaires ») et anti-inflammatoires (« polymériques »). Ce sont des aliments complets sur le plan nutritionnel qui ont une composition similaire aux aliments utilisés pour la réhabilitation nutritionnelle dans la MAS.
Notre objectif est d'entreprendre une étude pilote pour voir si une formule élémentaire et/ou polymérique est tolérée par les enfants atteints de MAS et aide à réduire l'inflammation intestinale. Nous visons également à en savoir plus sur l'inflammation intestinale en général qui se produit dans la MAS en observant attentivement l'effet de ces formules spécifiques et en effectuant des analyses métaboliques approfondies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-23 mois
- MAS diagnostiquée selon les critères de l'OMS : (score z poids-pour-taille <-3 et/ou circonférence du bras à mi-hauteur <11,5 cm et/ou œdème nutritionnel)
- Admis à l'hôpital en raison d'une MAS avec complications médicales ou échec à un test d'appétit
- Achèvement de la phase de stabilisation et entrée dans la deuxième phase de réalimentation ; la phase de transition
- Disposé à rester dans le service pendant 2 semaines après la phase de stabilisation (les frais de déplacement seront pris en charge)
Critère d'exclusion:
- Cause spécifique de la malnutrition (par ex. paralysie cérébrale, autre maladie d'organe)
- Frère ou sœur admis avec SAM en même temps
- Refus de rester dans le service pendant au moins 2 semaines
- A refusé de donner son consentement
- Participer à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gestion standard
La prise en charge standard consiste en F-100 et/ou aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) selon la pratique habituelle pendant 14 jours
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Gestion standard avec F-100 et/ou RUTF
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Expérimental: Formule polymère
Formule polymère exclusive complétée par des micronutriments en volume équivalent au F-100 pendant 14 jours
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Les formules polymériques sont recommandées dans la prise en charge des maladies inflammatoires de l'intestin chez les enfants
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Expérimental: Formule élémentaire
Formule élémentaire exclusive complétée par des micronutriments en volume équivalent au F-100 pendant 14 jours
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Les formules élémentaires sont recommandées dans le lait de vache et autres intolérances alimentaires chez les enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la calprotectine fécale
Délai: 14 jours
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Marqueur validé de l'inflammation intestinale
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours avec diarrhée
Délai: 1-14 jours
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nombre de jours avec 3 selles molles ou plus liquides
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1-14 jours
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Gain de poids
Délai: 1-14 jours
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changement de poids en g/kg/jour
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1-14 jours
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Épisodes de septicémie
Délai: 1-14 jours
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Diagnostic clinique
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1-14 jours
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Décès
Délai: 1-14 jours
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nombre d'enfants qui meurent
|
1-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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