심각한 급성 영양실조(SAM)가 있는 말라위 어린이의 저자극성 및 항염증 사료 (SAM)
심각한 급성 영양실조를 앓고 있는 말라위 어린이의 장 염증을 치료하기 위한 저자극성 및 항염증 사료: 파일럿 무작위 제어 임상 시험(SAM)
적절한 사료 섭취 불능, 감염 및 설사와 같은 복잡한 심각한 급성 영양실조(SAM)가 있는 어린이는 입원 환자 관리가 필요합니다. 잘 정립된 세계보건기구(WHO) 프로토콜을 따르고 있음에도 불구하고 결과는 좋지 않습니다. 사례 치명률은 종종 20%를 초과합니다. 집에서 퇴원한 생존자 중 다수는 이후에 사망하고 장기 발육 부진이나 SAM 재발을 겪습니다.
SAM이 있는 어린이는 장 염증이 있으며 이는 WHO 지침에 따른 관리에도 불구하고 지속된다는 것이 오랫동안 인식되어 왔습니다. 염증은 위생이 불량한 지역의 장내 미생물 병원균에 대한 노출 증가로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 장의 손상된 내벽은 음식 소화 및 흡수를 손상시키고, 장내 박테리아가 혈류로 들어가 패혈증을 일으키고 장 면역 세포를 미생물 및 음식 항원에 노출시켜 염증을 지속시킵니다. 장 염증을 치료하지 않으면 SAM을 가진 많은 어린이의 치료에 대한 반응이 좋지 않고 장기적인 결과가 좋지 않을 수 있습니다.
SAM에서 보이는 장 염증은 음식 과민증(예: 우유 단백질에 대한 불내성) 및 염증성 장 질환. 이러한 조건에서 염증은 저자극성("원소") 및 항염증("고분자") 공식으로 매우 효과적으로 치료됩니다. SAM에서 영양 재활에 사용되는 사료와 유사한 구성을 가진 영양적으로 완전한 사료입니다.
우리는 파일럿 연구를 수행하여 SAM이 있는 어린이가 원소 및/또는 고분자 공식을 견딜 수 있는지 확인하고 장 염증을 줄이는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 이러한 특정 공식의 효과를 주의 깊게 관찰하고 심도 있는 대사 분석을 수행하여 SAM에서 발생하는 일반적으로 장 염증에 대해 더 많이 배우는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, 말라위, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-23개월
- WHO 기준에 따라 진단된 SAM: (신장 대비 체중 z 점수 <-3 및/또는 상완 중간 둘레 <11.5 cms 및/또는 영양 부종)
- 의학적 합병증을 동반한 SAM으로 병원에 입원했거나 식욕 검사에 불합격한 경우
- 안정화 단계 완료 및 재급유 2단계 진입; 전환 단계
- 안정기 이후 2주 동안 병동에 머물 의향이 있는 자(여비 지원)
제외 기준:
- 영양실조의 특정 원인(예: 뇌성마비, 기타 장기질환)
- SAM과 동시에 입학한 형제자매
- 최소 2주 동안 병동에 머무를 의사가 없음
- 동의 거부
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 관리
표준 관리는 14일 동안 관례에 따라 F-100 및/또는 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)으로 구성됩니다.
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F-100 및/또는 RUTF를 사용한 표준 관리
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실험적: 고분자 공식
14일 동안 F-100과 동일한 양의 미량영양소를 보충한 전용 고분자 포뮬러
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소아의 염증성 장 질환 관리에 고분자 포뮬러가 권장됩니다.
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실험적: 원소 공식
F-100과 동일한 양의 미량영양소를 14일간 보충한 전용원소 배합
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어린이의 젖소 우유 및 기타 음식 과민증에는 원소 공식이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 14 일
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장 염증의 검증된 마커
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사가 있는 날
기간: 1-14일
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3회 이상의 묽은 변이 있는 일수
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1-14일
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살찌 다
기간: 1-14일
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g/kg/day 단위의 체중 변화
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1-14일
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패혈증의 에피소드
기간: 1-14일
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임상 진단
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1-14일
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죽음
기간: 1-14일
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사망한 어린이의 수
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 관리에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한