- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639416
Hypoallergene und entzündungshemmende Nahrung bei malawischen Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) (SAM)
Hypoallergene und entzündungshemmende Nahrung zur Behandlung von Darmentzündungen bei Kindern in Malawi mit schwerer akuter Mangelernährung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (SAM)
Kinder mit komplizierter schwerer akuter Mangelernährung (SAM), wie z. B. Unfähigkeit, angemessene Nahrung zu sich zu nehmen, Infektionen und Durchfall, müssen stationär behandelt werden. Trotz Einhaltung eines etablierten Protokolls der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind die Ergebnisse schlecht. Die Sterblichkeitsrate liegt oft bei über 20 %. Unter den nach Hause entlassenen Überlebenden sterben viele später, haben ein langfristiges schlechtes Wachstum oder ein Wiederauftreten von SAM.
Es ist seit langem bekannt, dass Kinder mit SAM eine Darmentzündung haben und dass diese trotz Behandlung nach WHO-Richtlinien fortbesteht. Es wird angenommen, dass die Entzündung auf eine erhöhte Exposition gegenüber mikrobiellen Krankheitserregern im Darm in Gebieten mit schlechter Hygiene zurückzuführen ist. Die beschädigte Darmschleimhaut beeinträchtigt die Nahrungsverdauung und -aufnahme, ermöglicht Darmbakterien wahrscheinlich, in den Blutkreislauf einzudringen und eine Sepsis zu verursachen, und setzt die Darmimmunzellen mikrobiellen und Nahrungsantigenen aus, wodurch die Entzündung anhält. Das Versäumnis, die Darmentzündung zu behandeln, trägt wahrscheinlich zu dem schlechten Ansprechen auf die Behandlung und den schlechten Langzeitergebnissen bei vielen Kindern mit SAM bei.
Die bei SAM beobachtete Darmentzündung ist der bei Nahrungsmittelunverträglichkeit (z. Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilcheiweiß) und entzündlichen Darmerkrankungen. Bei diesen Erkrankungen wird die Entzündung sehr effektiv mit hypoallergenen („elementaren“) und entzündungshemmenden („polymeren“) Formeln behandelt. Dies sind ernährungsphysiologisch vollständige Futtermittel, die eine ähnliche Zusammensetzung haben wie die Futtermittel, die für die Ernährungsrehabilitation in SAM verwendet werden.
Wir wollen eine Pilotstudie durchführen, um zu sehen, ob eine elementare und/oder polymere Formel von Kindern mit SAM vertragen wird und hilft, Darmentzündungen zu reduzieren. Wir möchten auch mehr über die Darmentzündung im Allgemeinen erfahren, die bei SAM auftritt, indem wir die Wirkung dieser spezifischen Formeln genau beobachten und eingehende Stoffwechselanalysen durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-23 Monate
- SAM diagnostiziert nach WHO-Kriterien: (Weight-for-height z-Score <-3 und/oder mittlerer Oberarmumfang <11,5 cm und/oder Ernährungsödem)
- Wegen SAM mit medizinischen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert oder Appetittest nicht bestanden
- Abgeschlossene Stabilisierungsphase und Eintritt in die zweite Phase der Rückfütterung; die Übergangsphase
- Bereitschaft zum Aufenthalt auf der Station für 2 Wochen nach der Stabilisierungsphase (Reisekosten werden übernommen)
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Ursache der Mangelernährung (z. Zerebralparese, andere Organerkrankung)
- Geschwister gleichzeitig mit SAM aufgenommen
- Nicht bereit, mindestens 2 Wochen auf der Station zu bleiben
- Zustimmung verweigert
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardverwaltung
Die Standardbehandlung besteht aus F-100 und/oder gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) gemäß der üblichen Praxis für 14 Tage
|
Standardverwaltung mit F-100 und/oder RUTF
|
|
Experimental: Polymere Formel
Exklusive Polymerformel, ergänzt mit Mikronährstoffen in äquivalentem Volumen zu F-100 für 14 Tage
|
Polymerformulierungen werden zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern empfohlen
|
|
Experimental: Elementare Formel
Exklusive elementare Formel, ergänzt mit Mikronährstoffen in äquivalentem Volumen zu F-100 für 14 Tage
|
Elementarformeln werden bei Kuhmilch und anderen Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Kindern empfohlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 14 Tage
|
Validierter Marker für Darmentzündungen
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage mit Durchfall
Zeitfenster: 1-14 Tage
|
Anzahl der Tage mit 3 oder mehr weichen/wässrigen Stühlen
|
1-14 Tage
|
|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1-14 Tage
|
Gewichtsveränderung in g/kg/Tag
|
1-14 Tage
|
|
Episoden von Sepsis
Zeitfenster: 1-14 Tage
|
Klinische Diagnose
|
1-14 Tage
|
|
Tod
Zeitfenster: 1-14 Tage
|
Zahl der Kinder, die sterben
|
1-14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.048
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