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Hypoallergene und entzündungshemmende Nahrung bei malawischen Kindern mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) (SAM)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Hypoallergene und entzündungshemmende Nahrung zur Behandlung von Darmentzündungen bei Kindern in Malawi mit schwerer akuter Mangelernährung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie (SAM)

Kinder mit komplizierter schwerer akuter Mangelernährung (SAM), wie z. B. Unfähigkeit, angemessene Nahrung zu sich zu nehmen, Infektionen und Durchfall, müssen stationär behandelt werden. Trotz Einhaltung eines etablierten Protokolls der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind die Ergebnisse schlecht. Die Sterblichkeitsrate liegt oft bei über 20 %. Unter den nach Hause entlassenen Überlebenden sterben viele später, haben ein langfristiges schlechtes Wachstum oder ein Wiederauftreten von SAM.

Es ist seit langem bekannt, dass Kinder mit SAM eine Darmentzündung haben und dass diese trotz Behandlung nach WHO-Richtlinien fortbesteht. Es wird angenommen, dass die Entzündung auf eine erhöhte Exposition gegenüber mikrobiellen Krankheitserregern im Darm in Gebieten mit schlechter Hygiene zurückzuführen ist. Die beschädigte Darmschleimhaut beeinträchtigt die Nahrungsverdauung und -aufnahme, ermöglicht Darmbakterien wahrscheinlich, in den Blutkreislauf einzudringen und eine Sepsis zu verursachen, und setzt die Darmimmunzellen mikrobiellen und Nahrungsantigenen aus, wodurch die Entzündung anhält. Das Versäumnis, die Darmentzündung zu behandeln, trägt wahrscheinlich zu dem schlechten Ansprechen auf die Behandlung und den schlechten Langzeitergebnissen bei vielen Kindern mit SAM bei.

Die bei SAM beobachtete Darmentzündung ist der bei Nahrungsmittelunverträglichkeit (z. Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilcheiweiß) und entzündlichen Darmerkrankungen. Bei diesen Erkrankungen wird die Entzündung sehr effektiv mit hypoallergenen („elementaren“) und entzündungshemmenden („polymeren“) Formeln behandelt. Dies sind ernährungsphysiologisch vollständige Futtermittel, die eine ähnliche Zusammensetzung haben wie die Futtermittel, die für die Ernährungsrehabilitation in SAM verwendet werden.

Wir wollen eine Pilotstudie durchführen, um zu sehen, ob eine elementare und/oder polymere Formel von Kindern mit SAM vertragen wird und hilft, Darmentzündungen zu reduzieren. Wir möchten auch mehr über die Darmentzündung im Allgemeinen erfahren, die bei SAM auftritt, indem wir die Wirkung dieser spezifischen Formeln genau beobachten und eingehende Stoffwechselanalysen durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Kinder untersuchen, die mit kompliziertem SAM auf der Moyo-Station des Queen Elizabeth Central Hospital in Blantyre, Malawi, aufgenommen wurden. Nach informierter Zustimmung werden Kinder rekrutiert, sobald sie die anfängliche Stabilisierungsphase des Managements abgeschlossen haben und in die Übergangsphase zur Ernährungsrehabilitation eintreten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Armen zugeteilt, entweder 1) Standardfutter (F-100 und/oder gebrauchsfertiges therapeutisches Futter), 2) einer polymeren therapeutischen Formel oder 3) einer elementaren therapeutischen Formel. Die alternativen Futtermittel werden mit Mikronährstoffen ergänzt, die in ihrer Zusammensetzung F-100 entsprechen. Alle Kinder bleiben 2 Wochen auf der Station aufgenommen und erhalten ausschließlich die zugeteilte Formel. Alle anderen Aspekte des SAM-Managements folgen der aktuellen Praxis auf der Grundlage der WHO-Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-23 Monate
  • SAM diagnostiziert nach WHO-Kriterien: (Weight-for-height z-Score <-3 und/oder mittlerer Oberarmumfang <11,5 cm und/oder Ernährungsödem)
  • Wegen SAM mit medizinischen Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert oder Appetittest nicht bestanden
  • Abgeschlossene Stabilisierungsphase und Eintritt in die zweite Phase der Rückfütterung; die Übergangsphase
  • Bereitschaft zum Aufenthalt auf der Station für 2 Wochen nach der Stabilisierungsphase (Reisekosten werden übernommen)

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursache der Mangelernährung (z. Zerebralparese, andere Organerkrankung)
  • Geschwister gleichzeitig mit SAM aufgenommen
  • Nicht bereit, mindestens 2 Wochen auf der Station zu bleiben
  • Zustimmung verweigert
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardverwaltung
Die Standardbehandlung besteht aus F-100 und/oder gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) gemäß der üblichen Praxis für 14 Tage
Standardverwaltung mit F-100 und/oder RUTF
Experimental: Polymere Formel
Exklusive Polymerformel, ergänzt mit Mikronährstoffen in äquivalentem Volumen zu F-100 für 14 Tage
Polymerformulierungen werden zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern empfohlen
Experimental: Elementare Formel
Exklusive elementare Formel, ergänzt mit Mikronährstoffen in äquivalentem Volumen zu F-100 für 14 Tage
Elementarformeln werden bei Kuhmilch und anderen Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Kindern empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 14 Tage
Validierter Marker für Darmentzündungen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Durchfall
Zeitfenster: 1-14 Tage
Anzahl der Tage mit 3 oder mehr weichen/wässrigen Stühlen
1-14 Tage
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1-14 Tage
Gewichtsveränderung in g/kg/Tag
1-14 Tage
Episoden von Sepsis
Zeitfenster: 1-14 Tage
Klinische Diagnose
1-14 Tage
Tod
Zeitfenster: 1-14 Tage
Zahl der Kinder, die sterben
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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