Hipoallergén és gyulladáscsökkentő takarmányok malawi gyermekeknél súlyos akut alultápláltságban (SAM) (SAM)
Hipoallergén és gyulladáscsökkentő takarmányok bélgyulladás kezelésére súlyos, akut alultápláltságban szenvedő malawi gyermekeknél: kísérleti véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat (SAM)
A komplikált súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek, mint például a megfelelő takarmányozás képtelensége, fertőzés vagy hasmenés, fekvőbeteg-kezelést igényelnek. Annak ellenére, hogy követik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jól bevált protokollját, az eredmények rosszak. Az esetek halálozása gyakran meghaladja a 20%-ot. A hazabocsátott túlélők közül sokan meghalnak, hosszú távon gyengén nőtt vagy kiújul a SAM.
Régóta felismerték, hogy a SAM-ban szenvedő gyermekek bélgyulladásban szenvednek, és ez a WHO irányelvei szerinti kezelés ellenére is fennáll. Úgy gondolják, hogy a gyulladás a bélben lévő mikrobiális kórokozóknak való fokozott kitettség következménye a rossz higiénés körülmények között. A bél sérült nyálkahártyája rontja az élelmiszerek emésztését és felszívódását, valószínűleg lehetővé teszi a bélbaktériumok bejutását a véráramba, hogy vérmérgezést okozzanak, és a bél immunsejtjeit mikrobiális és élelmiszer-antigéneknek teszik ki, ami a gyulladás fennmaradását okozza. A bélgyulladás kezelésének elmulasztása valószínűleg hozzájárul a kezelésre adott rossz reakcióhoz és a rossz hosszú távú eredményekhez sok SAM-ban szenvedő gyermeknél.
A SAM-ban észlelt bélgyulladás nagyon hasonlít az ételintolerancia esetén előfordulóhoz (pl. tehéntejfehérje intolerancia) és gyulladásos bélbetegség. Ilyen körülmények között a gyulladást nagyon hatékonyan kezelik hipoallergén ("elemi") és gyulladáscsökkentő ("polimer") formulákkal. Ezek táplálkozási szempontból teljes értékű takarmányok, amelyek hasonló összetételűek, mint a SAM táplálkozási rehabilitációjához használt takarmányok.
Célunk egy kísérleti vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy egy elemi és/vagy polimer formulát tolerálnak-e a SAM-ban szenvedő gyermekek, és segít-e csökkenteni a bélgyulladást. Célunk továbbá, hogy többet megtudjunk a SAM-ban előforduló bélgyulladásról általában e specifikus képletek hatásának alapos megfigyelésével, és mélyreható anyagcsere-elemzésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-23 hónap
- A WHO kritériumai szerint diagnosztizált SAM: (Súly/magasság z pontszám <-3 és/vagy a felkar középső kerülete <11,5 cm és/vagy táplálkozási ödéma)
- Kórházba került, mert SAM orvosi szövődményekkel vagy étvágyvizsgálaton megbukott
- Befejeződött a stabilizációs fázis és belép a második fázisba az utánpótlásban; az átmeneti fázis
- A stabilizációs fázis után 2 hétig hajlandó az osztályon maradni (utazási költséget biztosítunk)
Kizárási kritériumok:
- Az alultápláltság konkrét okai (pl. agyi bénulás, egyéb szervi betegségek)
- A testvér egy időben felvételt nyert a SAM-mel
- Nem hajlandó legalább 2 hétig az osztályon maradni
- Elutasította a hozzájárulás megadását
- Egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelés
A standard kezelés F-100-ból és/vagy felhasználásra kész terápiás táplálékból (RUTF) áll a szokásos gyakorlat szerint 14 napig
|
Szabványos kezelés F-100 és/vagy RUTF segítségével
|
|
Kísérleti: Polimer formula
Exkluzív polimer formula mikrotápanyagokkal kiegészítve F-100-zal egyenértékű térfogatban 14 napig
|
Gyulladásos bélbetegségek kezelésére gyermekeknél polimer tápszerek javasoltak
|
|
Kísérleti: Elemi képlet
Exkluzív elemi formula mikrotápanyagokkal kiegészítve F-100-zal egyenértékű mennyiségben 14 napig
|
Az elemi tápszerek alkalmazása javasolt tehéntej és egyéb ételintolerancia esetén gyermekeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet kalprotektinjének változása
Időkeret: 14 nap
|
A bélgyulladás validált markere
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok hasmenéssel
Időkeret: 1-14 nap
|
napok száma 3 vagy több laza/vizes széklet mellett
|
1-14 nap
|
|
Hízás
Időkeret: 1-14 nap
|
súlyváltozás g/kg/nap-ban
|
1-14 nap
|
|
A szepszis epizódjai
Időkeret: 1-14 nap
|
Klinikai diagnózis
|
1-14 nap
|
|
Halál
Időkeret: 1-14 nap
|
meghalt gyermekek száma
|
1-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .