Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoallergen og antiinflammatorisk foder til malawiske børn med alvorlig akut underernæring (SAM) (SAM)

23. februar 2021 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Hypoallergen og anti-inflammatorisk foder til behandling af tarmbetændelse hos malawiske børn med alvorlig akut underernæring: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SAM)

Børn med kompliceret alvorlig akut underernæring (SAM), såsom manglende evne til at tage tilstrækkeligt foder, infektion og diarré, kræver behandling på hospitalet. På trods af, at man følger en veletableret protokol fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er resultaterne dårlige. Dødsfaldet overstiger ofte 20 %. Blandt de overlevende, der udskrives til hjemmet, dør mange efterfølgende, har langvarig dårlig vækst eller recidiv af SAM.

Det har længe været anerkendt, at børn med SAM har tarmbetændelse, og at dette fortsætter på trods af håndtering i henhold til WHOs retningslinjer. Betændelsen menes at skyldes øget eksponering for mikrobielle patogener i tarmen i områder med dårlige sanitære forhold. Den beskadigede slimhinde i tarmen forringer fødevarefordøjelsen og -absorptionen, tillader sandsynligvis tarmbakterier at komme ind i blodstrømmen for at forårsage sepsis og udsætter også tarmens immunceller for mikrobielle antigener og fødevareantigener, der får inflammationen til at fortsætte. Manglende behandling af tarmbetændelsen vil sandsynligvis bidrage til den dårlige respons på behandlingen og dårlige langsigtede resultater hos mange børn med SAM.

Den tarmbetændelse, der ses i SAM, ligner meget den, der opstår ved fødevareintolerance (f.eks. intolerance over for komælksprotein) og inflammatorisk tarmsygdom. Under disse tilstande behandles betændelsen meget effektivt med hypoallergene ("elementære") og anti-inflammatoriske ("polymere") formler. Det er ernæringsmæssigt fuldfoder, der har en lignende sammensætning som de foderstoffer, der anvendes til ernæringsrehabilitering i SAM.

Vi sigter mod at gennemføre en pilotundersøgelse for at se, om en elementær og/eller polymer formel tolereres af børn med SAM og hjælper med at reducere tarmbetændelse. Vi sigter også efter at lære mere om den tarmbetændelse generelt, der opstår i SAM, ved nøje at observere effekten af ​​disse specifikke formler og lave dybdegående metaboliske analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere børn indlagt på Moyo-afdelingen på Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi med kompliceret SAM. Efter informeret samtykke vil børn blive rekrutteret, når de har afsluttet den indledende stabiliseringsfase af ledelsen og går ind i overgangsfasen til ernæringsrehabilitering. De vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​3 arme, enten 1) standardfoder (F-100 og/eller brugsklare terapeutiske foderstoffer), 2) en polymer terapeutisk formel eller 3) en elementær terapeutisk formel. De alternative foderstoffer vil blive suppleret med mikronæringsstoffer, så sammensætningen svarer til F-100. Alle børn forbliver indlagt på afdelingen i 2 uger og modtager udelukkende den tildelte formel. Alle andre aspekter af styringen af ​​SAM vil følge gældende praksis baseret på WHOs retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-23 måneder
  • SAM diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier: (Vægt-til-højde z-score <-3 og/eller midt-overarmsomkreds <11,5 cm og/eller ernæringsødem)
  • Indlagt på hospitalet på grund af SAM med medicinske komplikationer eller ikke består en appetittest
  • Fuldført stabiliseringsfase og gået ind i anden fase i genfodring; overgangsfasen
  • Villig til at blive på afdelingen i 2 uger efter stabiliseringsfasen (rejseudgifter vil blive oplyst)

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik årsag til underernæring (f. cerebral parese, anden organsygdom)
  • Søskende indlagt med SAM samtidig
  • Uvillig til at blive på afdelingen i mindst 2 uger
  • Afviste at give samtykke
  • Deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardstyring
Standardstyring består af F-100 og/eller brugsklar terapeutisk mad (RUTF) ifølge sædvanlig praksis i 14 dage
Standardstyring med F-100 og/eller RUTF
Eksperimentel: Polymer formel
Eksklusiv polymerformel suppleret med mikronæringsstoffer i volumen svarende til F-100 i 14 dage
Polymere formler anbefales til behandling af inflammatorisk tarmsygdom hos børn
Eksperimentel: Elementær formel
Eksklusiv elementær formel suppleret med mikronæringsstoffer svarende til F-100 i 14 dage
Grundstofblandinger anbefales i komælk og andre fødevareintolerancer hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 14 dage
Valideret markør for tarmbetændelse
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med diarré
Tidsramme: 1-14 dage
antal dage med 3 eller flere løs/vandig afføring
1-14 dage
Vægtøgning
Tidsramme: 1-14 dage
ændring i vægt i g/kg/dag
1-14 dage
Episoder af sepsis
Tidsramme: 1-14 dage
Klinisk diagnose
1-14 dage
Død
Tidsramme: 1-14 dage
antal børn, der dør
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteritis

Kliniske forsøg med Standardstyring

Abonner