- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639416
Hypoallergen og antiinflammatorisk foder til malawiske børn med alvorlig akut underernæring (SAM) (SAM)
Hypoallergen og anti-inflammatorisk foder til behandling af tarmbetændelse hos malawiske børn med alvorlig akut underernæring: et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SAM)
Børn med kompliceret alvorlig akut underernæring (SAM), såsom manglende evne til at tage tilstrækkeligt foder, infektion og diarré, kræver behandling på hospitalet. På trods af, at man følger en veletableret protokol fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er resultaterne dårlige. Dødsfaldet overstiger ofte 20 %. Blandt de overlevende, der udskrives til hjemmet, dør mange efterfølgende, har langvarig dårlig vækst eller recidiv af SAM.
Det har længe været anerkendt, at børn med SAM har tarmbetændelse, og at dette fortsætter på trods af håndtering i henhold til WHOs retningslinjer. Betændelsen menes at skyldes øget eksponering for mikrobielle patogener i tarmen i områder med dårlige sanitære forhold. Den beskadigede slimhinde i tarmen forringer fødevarefordøjelsen og -absorptionen, tillader sandsynligvis tarmbakterier at komme ind i blodstrømmen for at forårsage sepsis og udsætter også tarmens immunceller for mikrobielle antigener og fødevareantigener, der får inflammationen til at fortsætte. Manglende behandling af tarmbetændelsen vil sandsynligvis bidrage til den dårlige respons på behandlingen og dårlige langsigtede resultater hos mange børn med SAM.
Den tarmbetændelse, der ses i SAM, ligner meget den, der opstår ved fødevareintolerance (f.eks. intolerance over for komælksprotein) og inflammatorisk tarmsygdom. Under disse tilstande behandles betændelsen meget effektivt med hypoallergene ("elementære") og anti-inflammatoriske ("polymere") formler. Det er ernæringsmæssigt fuldfoder, der har en lignende sammensætning som de foderstoffer, der anvendes til ernæringsrehabilitering i SAM.
Vi sigter mod at gennemføre en pilotundersøgelse for at se, om en elementær og/eller polymer formel tolereres af børn med SAM og hjælper med at reducere tarmbetændelse. Vi sigter også efter at lære mere om den tarmbetændelse generelt, der opstår i SAM, ved nøje at observere effekten af disse specifikke formler og lave dybdegående metaboliske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-23 måneder
- SAM diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier: (Vægt-til-højde z-score <-3 og/eller midt-overarmsomkreds <11,5 cm og/eller ernæringsødem)
- Indlagt på hospitalet på grund af SAM med medicinske komplikationer eller ikke består en appetittest
- Fuldført stabiliseringsfase og gået ind i anden fase i genfodring; overgangsfasen
- Villig til at blive på afdelingen i 2 uger efter stabiliseringsfasen (rejseudgifter vil blive oplyst)
Ekskluderingskriterier:
- Specifik årsag til underernæring (f. cerebral parese, anden organsygdom)
- Søskende indlagt med SAM samtidig
- Uvillig til at blive på afdelingen i mindst 2 uger
- Afviste at give samtykke
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardstyring
Standardstyring består af F-100 og/eller brugsklar terapeutisk mad (RUTF) ifølge sædvanlig praksis i 14 dage
|
Standardstyring med F-100 og/eller RUTF
|
|
Eksperimentel: Polymer formel
Eksklusiv polymerformel suppleret med mikronæringsstoffer i volumen svarende til F-100 i 14 dage
|
Polymere formler anbefales til behandling af inflammatorisk tarmsygdom hos børn
|
|
Eksperimentel: Elementær formel
Eksklusiv elementær formel suppleret med mikronæringsstoffer svarende til F-100 i 14 dage
|
Grundstofblandinger anbefales i komælk og andre fødevareintolerancer hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 14 dage
|
Valideret markør for tarmbetændelse
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med diarré
Tidsramme: 1-14 dage
|
antal dage med 3 eller flere løs/vandig afføring
|
1-14 dage
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 1-14 dage
|
ændring i vægt i g/kg/dag
|
1-14 dage
|
|
Episoder af sepsis
Tidsramme: 1-14 dage
|
Klinisk diagnose
|
1-14 dage
|
|
Død
Tidsramme: 1-14 dage
|
antal børn, der dør
|
1-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteritis
-
Nanjing University School of MedicineUkendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetEn undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986165 hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdomCrohns sygdom | Granulomatøs colitis | Crohns enteritis | Granulomatøs enteritisTyskland, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Ta... og mere
-
Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetEnteritis forårsaget af strålingForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Yongquan ShiRekruttering
-
West China Second University HospitalRekrutteringStråling enteritisKina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityJiangxi Provincial Cancer HospitalRekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBakteriel enteritisKorea, Republikken, Singapore, Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiujiang No.1 People's HospitalTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Standardstyring
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Ji JingAfsluttet
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... og andre samarbejdspartnereUkendtPerifer arteriesygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationIleostomi - Stomi | Omsorgsgiver | Plejeledelse | Pleje deltagelse | Ægte patientinteraktionKalkun
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Gynækologiske neoplasmerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringMoyamoyas sygdomSydkorea
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater