Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmy hipoalergiczne i przeciwzapalne u dzieci w Malawi z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) (SAM)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Hipoalergiczne i przeciwzapalne pokarmy stosowane w leczeniu zapalenia jelit u malawijskich dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SAM)

Dzieci z powikłanym ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM), takim jak niezdolność do przyjmowania odpowiednich pokarmów, infekcja i biegunka, wymagają leczenia szpitalnego. Pomimo przestrzegania ugruntowanego protokołu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wyniki są słabe. Śmiertelność przypadków często przekracza 20%. Wśród osób, które przeżyły, wypisanych do domu, wielu później umiera, ma długotrwały słaby wzrost lub nawrót SAM.

Od dawna wiadomo, że u dzieci z SAM występuje zapalenie jelit, które utrzymuje się pomimo leczenia zgodnego z wytycznymi WHO. Uważa się, że stan zapalny wynika ze zwiększonej ekspozycji na patogeny drobnoustrojowe w jelitach na obszarach o złych warunkach sanitarnych. Uszkodzona wyściółka jelita upośledza trawienie i wchłanianie pokarmu, prawdopodobnie umożliwia bakteriom jelitowym przedostanie się do krwioobiegu, powodując posocznicę, a także naraża komórki odpornościowe jelit na antygeny bakteryjne i pokarmowe, powodując utrzymywanie się stanu zapalnego. Niepowodzenie w leczeniu zapalenia jelit prawdopodobnie przyczyni się do słabej odpowiedzi na leczenie i złych długoterminowych wyników u wielu dzieci z SAM.

Zapalenie jelit obserwowane w SAM jest bardzo podobne do tego, które występuje przy nietolerancji pokarmowej (np. nietolerancja białka mleka krowiego) i nieswoiste zapalenie jelit. W tych stanach zapalenie jest bardzo skutecznie leczone preparatami hipoalergicznymi („elemental”) i przeciwzapalnymi („polimerowymi”). Są to karmy kompletne pod względem odżywczym, które mają zbliżony skład do karm stosowanych w rehabilitacji żywieniowej w SAM.

Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego, aby sprawdzić, czy formuła elementarna i/lub polimerowa jest tolerowana przez dzieci z SAM i pomaga zmniejszyć stan zapalny jelit. Naszym celem jest również dowiedzieć się więcej o stanach zapalnych jelit w ogóle, które występują w SAM poprzez uważną obserwację wpływu tych konkretnych formuł i przeprowadzenie dogłębnych analiz metabolicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będziemy badać dzieci przyjęte na oddział Moyo w Centralnym Szpitalu Królowej Elżbiety w Blantyre w Malawi ze skomplikowanym SAM. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną zrekrutowane po zakończeniu wstępnej fazy stabilizacji postępowania i wejściu w fazę przejściową do rehabilitacji żywieniowej. Zostaną one losowo przydzielone do jednej z 3 grup, albo 1) standardowa karma (F-100 i/lub gotowa do użycia karma terapeutyczna), 2) polimerowa formuła terapeutyczna lub 3) elementarna formuła terapeutyczna. Alternatywne pasze zostaną uzupełnione mikroelementami, aby były równoważne składowi z F-100. Wszystkie dzieci pozostaną przyjęte na oddział przez 2 tygodnie i otrzymają wyłącznie przydzieloną formułę. Wszystkie inne aspekty zarządzania SAM będą zgodne z obecną praktyką opartą na wytycznych WHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-23 miesiące
  • SAM rozpoznano zgodnie z kryteriami WHO: (wskaźnik wagi do wzrostu z <-3 i/lub obwód w połowie ramienia <11,5 cm i/lub obrzęk spowodowany odżywianiem)
  • Przyjęty do szpitala z powodu SAM z powikłaniami medycznymi lub niepowodzeniem testu apetytu
  • Zakończona faza stabilizacji i wejście w drugą fazę dokarmiania; faza przejściowa
  • Chęć pozostania na oddziale przez 2 tygodnie po fazie stabilizacji (zapewnione koszty dojazdu)

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzna przyczyna niedożywienia (np. mózgowe porażenie dziecięce, inne choroby narządów)
  • Rodzeństwo przyjęte z SAM w tym samym czasie
  • Niechęć do pozostania na oddziale przez co najmniej 2 tygodnie
  • Odmówił wyrażenia zgody
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie
Standardowe postępowanie obejmuje F-100 i/lub gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF) zgodnie ze zwykłą praktyką przez 14 dni
Standardowe zarządzanie z F-100 i/lub RUTF
Eksperymentalny: Formuła polimerowa
Ekskluzywna formuła polimerowa uzupełniona mikroelementami w ilości odpowiadającej F-100 przez 14 dni
Preparaty polimerowe są zalecane w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit u dzieci
Eksperymentalny: Formuła elementarna
Ekskluzywna formuła elementarna uzupełniona mikroelementami w ilości odpowiadającej F-100 przez 14 dni
Preparaty elementarne są zalecane w przypadku mleka krowiego i innych nietolerancji pokarmowych u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 14 dni
Zatwierdzony marker zapalenia jelit
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z biegunką
Ramy czasowe: 1-14 dni
liczba dni z 3 lub więcej luźnymi/wodnistymi stolcami
1-14 dni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 1-14 dni
zmiana masy ciała w g/kg/dzień
1-14 dni
Epizody sepsy
Ramy czasowe: 1-14 dni
Diagnoza kliniczna
1-14 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 1-14 dni
liczba dzieci, które umierają
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie

Subskrybuj