- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02639416
Karmy hipoalergiczne i przeciwzapalne u dzieci w Malawi z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) (SAM)
Hipoalergiczne i przeciwzapalne pokarmy stosowane w leczeniu zapalenia jelit u malawijskich dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SAM)
Dzieci z powikłanym ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM), takim jak niezdolność do przyjmowania odpowiednich pokarmów, infekcja i biegunka, wymagają leczenia szpitalnego. Pomimo przestrzegania ugruntowanego protokołu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wyniki są słabe. Śmiertelność przypadków często przekracza 20%. Wśród osób, które przeżyły, wypisanych do domu, wielu później umiera, ma długotrwały słaby wzrost lub nawrót SAM.
Od dawna wiadomo, że u dzieci z SAM występuje zapalenie jelit, które utrzymuje się pomimo leczenia zgodnego z wytycznymi WHO. Uważa się, że stan zapalny wynika ze zwiększonej ekspozycji na patogeny drobnoustrojowe w jelitach na obszarach o złych warunkach sanitarnych. Uszkodzona wyściółka jelita upośledza trawienie i wchłanianie pokarmu, prawdopodobnie umożliwia bakteriom jelitowym przedostanie się do krwioobiegu, powodując posocznicę, a także naraża komórki odpornościowe jelit na antygeny bakteryjne i pokarmowe, powodując utrzymywanie się stanu zapalnego. Niepowodzenie w leczeniu zapalenia jelit prawdopodobnie przyczyni się do słabej odpowiedzi na leczenie i złych długoterminowych wyników u wielu dzieci z SAM.
Zapalenie jelit obserwowane w SAM jest bardzo podobne do tego, które występuje przy nietolerancji pokarmowej (np. nietolerancja białka mleka krowiego) i nieswoiste zapalenie jelit. W tych stanach zapalenie jest bardzo skutecznie leczone preparatami hipoalergicznymi („elemental”) i przeciwzapalnymi („polimerowymi”). Są to karmy kompletne pod względem odżywczym, które mają zbliżony skład do karm stosowanych w rehabilitacji żywieniowej w SAM.
Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego, aby sprawdzić, czy formuła elementarna i/lub polimerowa jest tolerowana przez dzieci z SAM i pomaga zmniejszyć stan zapalny jelit. Naszym celem jest również dowiedzieć się więcej o stanach zapalnych jelit w ogóle, które występują w SAM poprzez uważną obserwację wpływu tych konkretnych formuł i przeprowadzenie dogłębnych analiz metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-23 miesiące
- SAM rozpoznano zgodnie z kryteriami WHO: (wskaźnik wagi do wzrostu z <-3 i/lub obwód w połowie ramienia <11,5 cm i/lub obrzęk spowodowany odżywianiem)
- Przyjęty do szpitala z powodu SAM z powikłaniami medycznymi lub niepowodzeniem testu apetytu
- Zakończona faza stabilizacji i wejście w drugą fazę dokarmiania; faza przejściowa
- Chęć pozostania na oddziale przez 2 tygodnie po fazie stabilizacji (zapewnione koszty dojazdu)
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzna przyczyna niedożywienia (np. mózgowe porażenie dziecięce, inne choroby narządów)
- Rodzeństwo przyjęte z SAM w tym samym czasie
- Niechęć do pozostania na oddziale przez co najmniej 2 tygodnie
- Odmówił wyrażenia zgody
- Uczestnictwo w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie
Standardowe postępowanie obejmuje F-100 i/lub gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF) zgodnie ze zwykłą praktyką przez 14 dni
|
Standardowe zarządzanie z F-100 i/lub RUTF
|
|
Eksperymentalny: Formuła polimerowa
Ekskluzywna formuła polimerowa uzupełniona mikroelementami w ilości odpowiadającej F-100 przez 14 dni
|
Preparaty polimerowe są zalecane w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit u dzieci
|
|
Eksperymentalny: Formuła elementarna
Ekskluzywna formuła elementarna uzupełniona mikroelementami w ilości odpowiadającej F-100 przez 14 dni
|
Preparaty elementarne są zalecane w przypadku mleka krowiego i innych nietolerancji pokarmowych u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zatwierdzony marker zapalenia jelit
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni z biegunką
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
liczba dni z 3 lub więcej luźnymi/wodnistymi stolcami
|
1-14 dni
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
zmiana masy ciała w g/kg/dzień
|
1-14 dni
|
|
Epizody sepsy
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Diagnoza kliniczna
|
1-14 dni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
liczba dzieci, które umierają
|
1-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone