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肥胖女性的宫颈成熟:一项随机、比较有效性试验 (CROWN)

2019年8月7日 更新者:Mesk A.Jawad Alrais、The University of Texas Health Science Center, Houston

经宫颈 Foley 球囊加阴道米索前列醇与单独阴道米索前列醇对未生育肥胖女性宫颈成熟的疗效:一项随机、比较有效性试验

肥胖孕妇 (BMI ≥ 30 kg/m2) 比体重正常的孕妇更可能需要引产,因为产科并发症的发生率增加,包括与妊娠相关的高血压疾病、糖尿病和妊娠期延长。 几项研究表明,与体重正常的女性相比,肥胖女性的分娩时间和催产素需求增加。 这反过来又导致由于引产失败 (IOL)、停滞障碍和不可靠的胎心率追踪而导致的计划外剖宫产 (CD) 率增加,这与肥胖等级的增加呈剂量依赖性。 研究人员假设,与单独使用阴道米索前列醇相比,肥胖孕妇和宫颈不良(Bishop 评分 ≤ 6)、IOL ≥ 24 周妊娠使用 Foley 球囊加阴道米索前列醇将导致剖宫产率降低。

研究概览

详细说明

研究人员将接触妊娠 ≥ 32 周因 IOL 分娩并符合纳入和排除标准的未生育孕妇。 第 1 组将由分配给 Foley 球囊加米索前列醇的女性组成。 这些女性将按照标准方案接受每 4 小时 25 微克的阴道米索前列醇。 此外,将按照常规临床标准插入一根 26 Fr-Foley 气囊导管。 Foley 将通过宫颈内口插入,充满 60 mL 生理盐水,然后紧贴内口拉动。 Foley 的导管将在轻轻牵引下贴在患者的大腿内侧。 如果无法放置 Foley,将在 1 小时内重新检查患者,如果 Bishop 的评分仍为 6 分或以下,医疗保健提供者将重新尝试放置。 当 Foley 气球脱落或由于按照协议插入后已过去 12 小时而不得不移除时,进一步的分娩管理将​​由分娩团队自行决定。

第 2 组将由分配给仅使用阴道米索前列醇的女性组成。 这些女性每 4 小时每个阴道将接受 25 微克米索前列醇。 一旦子宫颈变得良好(Bishop 评分 > 6),将停止米索前列醇给药。 同样,进一步的管理将由劳工团队自行决定。

在这两组中,如果需要静脉注射催产素,将在最后一次米索前列醇给药后 4 小时停止使用,以防止子宫过度刺激。 两组分娩管理的其他方面相似,包括使用外部多普勒设备或胎儿头皮电极进行连续电子胎儿监测。 将使用外部分娩力计或宫内压导管进行子宫收缩评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 18岁或以上的未生育妇女
  • 引产时 BMI ≥ 30
  • 单胎妊娠
  • 头部展示(包括成功的外部头部版本)
  • 完整的胎膜
  • 宫颈不良(Bishop 评分≤ 6)
  • 胎龄≥32周

排除标准

  • 治疗医师认为患者不适合米索前列醇 IOL
  • 多胎妊娠
  • 主要胎儿异常
  • 胎儿死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组合方法:Foley Balloon + 阴道米索前列醇
这些女性将按照标准方案接受每 4 小时 25 微克的阴道米索前列醇。 此外,将按照常规临床标准插入一根 26 Fr-Foley 气囊导管。 Foley 将通过宫颈内口插入,充满 60 mL 生理盐水,然后紧贴内口拉动。 Foley 的导管将在轻轻牵引下贴在患者的大腿内侧。 如果无法放置 Foley,将在 1 小时内重新检查患者,如果 Bishop 的评分仍为 6 分或以下,医疗保健提供者将重新尝试放置。 当 Foley 气球脱落或由于按照协议插入后已过去 12 小时而不得不移除时,进一步的分娩管理将​​由分娩团队自行决定。
有源比较器:单一方法:仅使用阴道米索前列醇
这些女性每 4 小时每个阴道将接受 25 微克米索前列醇。 一旦子宫颈变得良好(Bishop 评分 > 6),将停止米索前列醇给药。 进一步的管理将由劳工团队自行决定。
其他名称:
  • Cytotec公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要剖腹产的参与者人数
大体时间:诱导分娩
诱导分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剖宫产指征
大体时间:诱导分娩

剖宫产适应症类别:

  1. = 头盆不称
  2. = 入职失败/进步失败
  3. = 脐带脱垂
  4. = 不可靠的胎儿追踪
  5. = 误报
  6. = 胎盘早剥
  7. = 其他
诱导分娩
以小时为单位的诱导到分娩间隔
大体时间:诱导分娩
诱导分娩
需要增加催产素的参与者人数
大体时间:诱导分娩
诱导分娩
表现出导致胎儿心率异常的收缩过速的参与者人数
大体时间:诱导分娩
子宫收缩过速是怀孕期间子宫收缩过于频繁的一种情况。 收缩过速表示在 30 分钟窗口内平均 10 分钟内 ≥ 5 次收缩。
诱导分娩
患有临床绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间:诱导分娩
临床绒毛膜羊膜炎表现为母亲发热≥ 100.4 华氏度、子宫底部压痛、母亲或胎儿心动过速(分别为 >100 次/分钟和 >160 次/分钟)以及化脓性或异味羊水。
诱导分娩
需要手术阴道分娩的参与者人数
大体时间:诱导分娩
诱导分娩
综合孕产妇发病率,由采用孕产妇发病率测量的参与者人数表示
大体时间:诱导出院(约 5 天)

评估的孕产妇发病率措施:

  • 产妇入住 ICU
  • 产后子宫内膜炎
  • 出院前手术部位感染
  • 静脉血栓栓塞
  • 需要输血
  • 孕产妇死亡
诱导出院(约 5 天)
入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿数量
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)
从分娩到新生儿出院(约2至7天)
患有短暂性呼吸急促 (TTN) 的新生儿数量
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)
从分娩到新生儿出院(约2至7天)
患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的新生儿数量
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)
从分娩到新生儿出院(约2至7天)
患有胎粪吸入综合征的新生儿数量
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)
从分娩到新生儿出院(约2至7天)
经培养证实败血症的新生儿数量
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)
从分娩到新生儿出院(约2至7天)
癫痫发作的新生儿数量
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)
从分娩到新生儿出院(约2至7天)
综合新生儿发病率,以新生儿发病率指标表示
大体时间:从分娩到新生儿出院(约2至7天)

评估新生儿发病率的措施:

  • 5 分钟 Apgar 评分≤7
  • 脐带氢电位(pH) < 7.1
  • 新生儿损伤:臂丛神经损伤、骨折
  • 围产期死亡
从分娩到新生儿出院(约2至7天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月24日

研究完成 (实际的)

2018年6月24日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月21日

首次发布 (估计)

2015年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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