비만 여성을 위한 자궁경부 성숙: 무작위 비교 효과 시험 (CROWN)
출산 경험이 없는 비만 여성의 자궁경부 성숙을 위한 경경부 폴리 풍선 플러스 질 미소프로스톨 대 질 미소프로스톨 단독의 효능: 무작위 비교 유효성 시험
연구 개요
상세 설명
IOL을 위한 진통 및 분만을 허용하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 임신 32주 이상의 무산부 임산부는 연구 직원이 접근할 것입니다. 그룹 1은 폴리 풍선과 미소프로스톨에 할당된 여성으로 구성됩니다. 이 여성들은 표준 프로토콜에 따라 4시간마다 25마이크로그램의 질 미소프로스톨을 투여받습니다. 또한 일상적인 임상 표준에 따라 26 Fr-Foley 풍선 카테터를 삽입합니다. Foley는 내부 자궁경부 구멍을 통해 삽입되고 60mL의 생리 식염수로 채워진 다음 내부 OS에 대해 꼭 맞게 당겨집니다. Foley의 카테터는 부드러운 견인력으로 환자의 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다. Foley를 배치할 수 없는 경우 환자는 1시간 후에 재검사를 받고 의료 제공자가 Bishop의 점수가 여전히 6점 이하이면 배치를 다시 시도합니다. Foley 풍선이 프로토콜에 따라 삽입 후 12시간이 경과하여 빠지거나 제거해야 하는 경우, 추가 분만 관리는 분만팀의 재량에 맡깁니다.
그룹 2는 질 미소프로스톨만 투여하는 여성으로 구성됩니다. 이 여성들은 4시간마다 질당 25마이크로그램의 미소프로스톨을 투여받습니다. 자궁경부가 양호해지면(Bishop 점수 > 6) 미소프로스톨 투여를 중단합니다. 마찬가지로 추가 관리는 노동팀의 재량에 따라 결정됩니다.
두 그룹 모두에서 IV oxytocin이 필요한 경우 자궁과자극을 방지하기 위해 misoprostol의 마지막 투여 후 4시간까지 중단됩니다. 노동 관리의 다른 측면은 외부 도플러 장치 또는 태아 두피 전극을 사용한 지속적인 전자 태아 모니터링을 포함하여 두 그룹에서 유사합니다. 자궁 수축 평가는 외부 tocodynamometer 또는 자궁 내 압력 카테터로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 임신부
- 분만 유도 시 BMI ≥ 30
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠테이션(성공적인 외부 두부 버전 포함)
- 손상되지 않은 태아 세포막
- 불리한 자궁경부(Bishop 점수 ≤ 6)
- 재태 연령 ≥ 32주
제외 기준
- 치료 의사가 판단한 미소프로스톨을 사용한 IOL 대상이 아닌 환자
- 다태 임신
- 주요 태아 기형
- 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 접근법: 폴리 풍선 + 질 미소프로스톨
이 여성들은 표준 프로토콜에 따라 4시간마다 25마이크로그램의 질 미소프로스톨을 투여받습니다.
또한 일상적인 임상 표준에 따라 26 Fr-Foley 풍선 카테터를 삽입합니다.
Foley는 내부 자궁경부 구멍을 통해 삽입되고 60mL의 생리 식염수로 채워진 다음 내부 OS에 대해 꼭 맞게 당겨집니다.
Foley의 카테터는 부드러운 견인력으로 환자의 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다.
Foley를 배치할 수 없는 경우 환자는 1시간 후에 재검사를 받고 의료 제공자가 Bishop의 점수가 여전히 6점 이하이면 배치를 다시 시도합니다.
Foley 풍선이 프로토콜에 따라 삽입 후 12시간이 경과하여 빠지거나 제거해야 하는 경우, 추가 분만 관리는 분만팀의 재량에 맡깁니다.
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활성 비교기: 단일 접근법: 질 미소프로스톨 단독
이 여성들은 4시간마다 질당 25마이크로그램의 미소프로스톨을 투여받습니다.
자궁경부가 양호해지면(Bishop 점수 > 6) 미소프로스톨 투여를 중단합니다.
추가 관리는 노동팀의 재량에 맡깁니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개가 필요한 참여자 수
기간: 배달 유도
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배달 유도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 배달 유도
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제왕절개 적응증의 범주:
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배달 유도
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유도-배달 간격(시간)
기간: 배달 유도
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배달 유도
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옥시토신 증강이 필요한 참가자 수
기간: 배달 유도
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배달 유도
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태아 심박수 이상을 초래하는 빈맥을 나타내는 참가자 수
기간: 배달 유도
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자궁 수축기 수축은 임신 중 자궁 수축이 지나치게 자주 발생하는 상태입니다.
Tachysystole은 30분 창에 대해 평균한 10분 기간 동안 5회 이상의 수축으로 표시됩니다.
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배달 유도
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임상적 맥락양막염 환자 수
기간: 배달 유도
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임상적 맥락양막염은 산모의 열이 100.4℉ 이상, 자궁저부 압통, 산모 또는 태아의 빈맥(각각 >100/min 및 >160/min), 화농성 또는 악취가 있는 양수로 나타납니다.
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배달 유도
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수술적 질 분만이 필요한 참여자 수
기간: 배달 유도
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배달 유도
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산모 이환율을 측정한 참가자 수로 표시된 복합 산모 이환율
기간: 퇴원 유도(약 5일)
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산모 이환율 평가:
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퇴원 유도(약 5일)
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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일과성 빈호흡(TTN)이 있는 신생아 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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호흡곤란증후군(RDS)이 있는 신생아 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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태변 흡인 증후군이 있는 신생아 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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배양으로 입증된 패혈증이 있는 신생아 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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발작이 있는 신생아 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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신생아 이환율을 측정한 신생아 수로 나타난 복합 신생아 이환율
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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평가된 신생아 이환율 측정:
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분만에서 신생아 퇴원까지(약 2~7일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-15-0895
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