Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyak érés elhízott nők számára: Véletlenszerű, összehasonlító hatékonysági vizsgálat (CROWN)

2019. augusztus 7. frissítette: Mesk A.Jawad Alrais, The University of Texas Health Science Center, Houston

A Transcervical Foley Balloon Plus hüvelyi misoprostol hatékonysága a vaginális misoprosztollal önmagában a méhnyak érésében nulliparous elhízott nőknél: Randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat

Az elhízott terhes nők (BMI ≥ 30 kg/m2) normál testsúlyú társaiknál ​​nagyobb valószínűséggel igényelnek szülést a szülészeti szövődmények megnövekedett aránya miatt, beleértve a terhességgel összefüggő hipertóniás rendellenességeket, a cukorbetegséget és a terhesség elhúzódását. Számos tanulmány kimutatta, hogy az elhízott nőknél megnövekedett a szülés időtartama és az oxitocin-igényük a normál testsúlyú nőkhöz képest. Ez viszont a nem tervezett császármetszés (CD) megnövekedett arányát eredményezi a sikertelen szülésindukció (IOL), leállási rendellenességek és nem megnyugtató magzati pulzuskövetés következtében, ami dózisfüggő az elhízás növekvő osztályával. A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízott terhes nők és a kedvezőtlen méhnyak (Bishop-pontszám ≤ 6), az IOL ≥ 24 hetes terhesség a Foley ballon és a hüvelyi misoprostol használatával csökkenti a császármetszés gyakoriságát, összehasonlítva a vaginális mizoprosztollal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 32. terhességi hetet meghaladó terhes nőket a vajúdásra és a szülésre bocsátják IOL céljából, és akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, a kutatószemélyzet megkeresi. Az 1. csoport a Foley ballonnal és a misoprostollal rendelkező nőkből áll. Ezek a nők hüvelyi misoprosztolt kapnak standard protokoll szerint 25 mikrogrammban 4 óránként. Ezenkívül a rutin klinikai szabványok szerint egy 26 Fr-Foley ballonkatétert helyeznek be. A Foley-t a belső nyaki oszon keresztül kell behelyezni, meg kell tölteni 60 ml normál sóoldattal, majd szorosan hozzá kell húzni a belső szájüreghez. A Foley katétert gyengéd húzással a páciens belső combjára ragasztják. Ha a Foley-t nem lehet elhelyezni, a beteget 1 órán belül újra megvizsgálják, és újra megkísérlik az elhelyezést, ha Bishop pontszáma még mindig 6 vagy kevesebb az egészségügyi szolgáltató által. Ha a Foley ballon kiesett, vagy el kellett távolítani, mert a protokoll szerint 12 óra telt el a behelyezés óta, a további vajúdás kezelését a munkacsoport belátása szerint kell bízni.

A 2. csoportba csak a hüvelyi misoprosztolt kapó nők alkotják majd. Ezek a nők hüvelyenként 25 mikrogramm misoprosztolt kapnak 4 óránként. Amint a méhnyak állapota kedvezővé válik (Bishop-pontszám > 6), a misoprostol beadását leállítják. Hasonlóképpen, a további irányítást a munkacsoport belátása szerint bízza meg.

Mindkét csoportban, ha intravénás oxitocin adása javallt, az utolsó misoprostol adag beadása után 4 óráig vissza kell tartani a méh hiperstimulációjának megelőzése érdekében. A munkaerő-gazdálkodás egyéb szempontjai mindkét csoport esetében hasonlóak lesznek, beleértve a folyamatos elektronikus magzati monitorozást külső Doppler készülékkel vagy magzati fejbőr elektródával. A méhösszehúzódás értékelése külső tokodinamométerrel vagy méhen belüli nyomású katéterrel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb, nem szült nők
  • BMI ≥ 30 a szülés indukciója idején
  • Singleton terhesség
  • Cephalic bemutató (beleértve a sikeres külső fej változatot)
  • Ép magzathártyák
  • Kedvezőtlen méhnyak (Bishop pontszám ≤ 6)
  • Terhességi kor ≥ 32 hét

Kizárási kritériumok

  • A kezelőorvos megítélése szerint a beteg nem jelölt IOL-ra misoprosztollal
  • Többszörös terhesség
  • Főbb magzati anomáliák
  • Magzati pusztulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált megközelítés: Foley ballon + hüvelyi misoprostol
Ezek a nők hüvelyi misoprosztolt kapnak standard protokoll szerint 25 mikrogrammban 4 óránként. Ezenkívül a rutin klinikai szabványok szerint egy 26 Fr-Foley ballonkatétert helyeznek be. A Foley-t a belső nyaki oszon keresztül kell behelyezni, meg kell tölteni 60 ml normál sóoldattal, majd szorosan hozzá kell húzni a belső szájüreghez. A Foley katétert gyengéd húzással a páciens belső combjára ragasztják. Ha a Foley-t nem lehet elhelyezni, a beteget 1 órán belül újra megvizsgálják, és újra megkísérlik az elhelyezést, ha Bishop pontszáma még mindig 6 vagy kevesebb az egészségügyi szolgáltató által. Ha a Foley ballon kiesett, vagy el kellett távolítani, mert a protokoll szerint 12 óra telt el a behelyezés óta, a további vajúdás kezelését a munkacsoport belátása szerint kell bízni.
Eszköz: Foley ballon + hüvelyi misoprostol
Aktív összehasonlító: Egyetlen megközelítés: csak vaginális misoprostol
Ezek a nők hüvelyenként 25 mikrogramm misoprosztolt kapnak 4 óránként. Amint a méhnyak állapota kedvezővé válik (Bishop-pontszám > 6), a misoprostol beadását leállítják. A további irányítást a munkacsoport belátása szerint bízza meg.
Drog: Hüvelyi misoprostol
Más nevek:
  • Cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Császármetszésre szoruló résztvevők száma
Időkeret: Bevezetés a szállításba
Bevezetés a szállításba

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszés indikációja
Időkeret: Bevezetés a szállításba

A császármetszés indikációinak kategóriái:

  1. = Cephalopelvic aránytalanság
  2. = Sikertelen indukció/Nem sikerült előrehaladni
  3. = Zsinór prolapsus
  4. = Nem megnyugtató magzati nyomkövetés
  5. = Rossz prezentáció
  6. = Placenta leválás
  7. = Egyéb
Bevezetés a szállításba
Bevezetés a kézbesítésig, órákban
Időkeret: Bevezetés a szállításba
Bevezetés a szállításba
Az oxitocin növelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Bevezetés a szállításba
Bevezetés a szállításba
Magzati szívritmuszavart okozó tachysystole-t mutató résztvevők száma
Időkeret: Bevezetés a szállításba
A méh tachysystole a terhesség alatti túl gyakori méhösszehúzódások állapota. A tachysystole ≥ 5 összehúzódást jelez 10 perces perióduson belül, egy 30 perces ablak átlagában.
Bevezetés a szállításba
Klinikai chorioamnionitisben szenvedők száma
Időkeret: Bevezetés a szállításba
A klinikai chorioamnionitist 100,4 Fahrenheit feletti anyai láz, méhfenéki érzékenység, anyai vagy magzati tachycardia (>100/perc, illetve >160/min), valamint gennyes vagy szennyezett magzatvíz jelzi.
Bevezetés a szállításba
Operatív hüvelyi szülésre szoruló résztvevők száma
Időkeret: Bevezetés a szállításba
Bevezetés a szállításba
Összetett anyai morbiditás, amelyet a résztvevők száma jelzi az anyai morbiditás mérésével
Időkeret: Elbocsátás előidézése (kb. 5 nap)

Az anyai morbiditás értékelése:

  • Anyai intenzív osztályos felvétel
  • Szülés utáni endometritis
  • Sebészeti fertőzések a kibocsátás előtt
  • Vénás thromboembolia
  • Transzfúzió szükségessége
  • Anyai halál
Elbocsátás előidézése (kb. 5 nap)
Az újszülöttek száma az újszülött intenzív osztályon (NICU)
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Átmeneti tachypneával (TTN) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
A légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Meconium aspirációs szindrómában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Kultúrával igazolt szepszisben szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Rohamos újszülöttek száma
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)
Összetett újszülöttkori morbiditás, amelyet az újszülöttek száma mutat az újszülöttkori morbiditás mérésével
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)

Az újszülöttkori morbiditás értékelése:

  • Apgar-pontszám ≤ 7 5 percnél
  • A hidrogén köldökzsinórpotenciálja (pH) < 7,1
  • Újszülöttkori sérülés: plexus brachialis sérülés, törés
  • Perinatális halál
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (körülbelül 2-7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-15-0895

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel