Maturation cervicale chez les femmes obèses : un essai d'efficacité comparatif randomisé (CROWN)
L'efficacité du ballon de Foley transcervical plus le misoprostol vaginal par rapport au misoprostol vaginal seul pour la maturation cervicale chez les femmes obèses nullipares : un essai d'efficacité comparatif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes nullipares à ≥ 32 semaines de gestation admises au travail et à l'accouchement pour une LIO et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront approchées par le personnel de recherche. Le groupe 1 sera composé de femmes affectées au ballon de Foley plus misoprostol. Ces femmes recevront du misoprostol vaginal selon le protocole standard à 25 microgrammes toutes les 4 heures. De plus, un cathéter à ballonnet de 26 Fr-Foley sera inséré selon les normes cliniques de routine. Le Foley sera inséré à travers l'orifice cervical interne, rempli de 60 ml de solution saline normale, puis tiré fermement contre l'orifice interne. Le cathéter du Foley sera scotché à l'intérieur de la cuisse du patient sous une légère traction. Si le Foley ne peut pas être placé, le patient sera réexaminé dans 1 heure et le placement sera réessayé si le score de Bishop est toujours de 6 ou moins par le fournisseur de soins de santé. Lorsque le ballon de Foley est tombé ou a dû être retiré parce que 12 heures se sont écoulées depuis l'insertion conformément au protocole, la gestion ultérieure du travail sera laissée à la discrétion de l'équipe de travail.
Le groupe 2 sera composé de femmes affectées au misoprostol uniquement par voie vaginale. Ces femmes recevront 25 microgrammes de misoprostol par vagin toutes les 4 heures. Dès que le col de l'utérus devient favorable (score de Bishop > 6), l'administration du misoprostol sera interrompue. De même, la gestion ultérieure sera laissée à la discrétion de l'équipe syndicale.
Dans les deux groupes, si l'ocytocine IV est indiquée, elle sera suspendue jusqu'à 4 heures après la dernière dose de misoprostol pour éviter une hyperstimulation utérine. D'autres aspects de la gestion du travail seront similaires pour les deux groupes, y compris la surveillance électronique continue du fœtus avec un appareil Doppler externe ou une électrode de cuir chevelu fœtal. L'évaluation de la contraction utérine sera effectuée avec un tocodynamomètre externe ou un cathéter de pression intra-utérine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Femmes nullipares âgées de 18 ans ou plus
- IMC ≥ 30 au moment du déclenchement du travail
- Gestation unique
- Présentation céphalique (comprend une version céphalique externe réussie)
- Membranes fœtales intactes
- Col défavorable (score de Bishop ≤ 6)
- Âge gestationnel ≥ 32 semaines
Critère d'exclusion
- Patient non candidat à une LIO avec misoprostol tel que jugé par le médecin traitant
- Gestation multiple
- Anomalies fœtales majeures
- La mort du fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche combinée : Ballon de Foley + Misoprostol Vaginal
Ces femmes recevront du misoprostol vaginal selon le protocole standard à 25 microgrammes toutes les 4 heures.
De plus, un cathéter à ballonnet de 26 Fr-Foley sera inséré selon les normes cliniques de routine.
Le Foley sera inséré à travers l'orifice cervical interne, rempli de 60 ml de solution saline normale, puis tiré fermement contre l'orifice interne.
Le cathéter du Foley sera scotché à l'intérieur de la cuisse du patient sous une légère traction.
Si le Foley ne peut pas être placé, le patient sera réexaminé dans 1 heure et le placement sera réessayé si le score de Bishop est toujours de 6 ou moins par le fournisseur de soins de santé.
Lorsque le ballon de Foley est tombé ou a dû être retiré parce que 12 heures se sont écoulées depuis l'insertion conformément au protocole, la gestion ultérieure du travail sera laissée à la discrétion de l'équipe de travail.
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Comparateur actif: Approche unique : misoprostol vaginal uniquement
Ces femmes recevront 25 microgrammes de misoprostol par vagin toutes les 4 heures.
Dès que le col de l'utérus devient favorable (score de Bishop > 6), l'administration du misoprostol sera interrompue.
La gestion ultérieure sera laissée à la discrétion de l'équipe syndicale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une césarienne
Délai: Induction à la livraison
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Induction à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: Induction à la livraison
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Catégories d'indications pour l'accouchement par césarienne :
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Induction à la livraison
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Intervalle entre l'induction et la livraison en heures
Délai: Induction à la livraison
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Induction à la livraison
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Nombre de participants ayant besoin d'une augmentation d'ocytocine
Délai: Induction à la livraison
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Induction à la livraison
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Nombre de participants présentant une tachysystolie entraînant des anomalies du rythme cardiaque fœtal
Délai: Induction à la livraison
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La tachysystolie utérine est une condition de contractions utérines excessivement fréquentes pendant la grossesse.
La tachysystole est indiquée ≥ 5 contractions sur une période de 10 minutes en moyenne sur une fenêtre de 30 minutes.
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Induction à la livraison
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Nombre de participants atteints de chorioamnionite clinique
Délai: Induction à la livraison
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La chorioamnionite clinique est indiquée par une fièvre maternelle ≥ 100,4 degrés Fahrenheit, une sensibilité du fond utérin, une tachycardie maternelle ou fœtale (> 100/min et > 160/min, respectivement) et un liquide amniotique purulent ou fétide.
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Induction à la livraison
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Nombre de participants ayant besoin d'un accouchement vaginal opératoire
Délai: Induction à la livraison
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Induction à la livraison
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Morbidité maternelle composite telle qu'indiquée par le nombre de participants avec des mesures de la morbidité maternelle
Délai: Induction à la sortie (environ 5 jours)
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Mesures de la morbidité maternelle évaluées :
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Induction à la sortie (environ 5 jours)
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Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Nombre de nouveau-nés atteints de tachypnée transitoire (TTN)
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Nombre de nouveau-nés atteints du syndrome d'aspiration méconiale
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie prouvée par culture
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Nombre de nouveau-nés avec crises
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Morbidité néonatale composite telle qu'indiquée par le nombre de nouveau-nés avec des mesures de la morbidité néonatale
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Mesures de la morbidité néonatale évaluées :
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De l'accouchement à la sortie néonatale (environ 2 à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0895
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