Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan kypsyminen lihaville naisille: satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe (CROWN)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Mesk A.Jawad Alrais, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transcervical Foley Balloon Plus emättimen misoprostolin teho verrattuna pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin kohdunkaulan kypsymiseen synnyttämättömillä lihavilla naisilla: satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe

Liikalihavat raskaana olevat naiset (BMI ≥ 30 kg/m2) tarvitsevat normaalipainoisia kollegansa todennäköisemmin synnytyksen käynnistämisen, koska synnytyskomplikaatiot, mukaan lukien raskauteen liittyvät verenpainetaudit, diabetes ja pitkittynyt raskaus, lisääntyvät. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavilla naisilla on pitempi synnytyksen kesto ja oksitosiinin tarve normaalipainoisiin naisiin verrattuna. Tämä puolestaan ​​johtaa odottamattomien keisarinleikkausten (CD) lisääntyneeseen määrään epäonnistuneen synnytyksen induktion (IOL), pysähtymishäiriöiden ja ei-rahoittelevien sikiön sykemittausten seurauksena, mikä on annoksesta riippuvaista liikalihavuuden lisääntyessä. Tutkijat olettavat, että liikalihavat raskaana olevat naiset ja epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet ≤ 6), IOL ≥ 24 raskausviikkoa käyttämällä Foley-palloa ja emättimen misoprostolia, vähentävät keisarinleikkausten määrää verrattuna pelkkään emättimen misoprostoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä raskaana oleviin naisiin, jotka ovat ≥ 32 raskausviikolla otetut synnytykseen ja synnytykseen IOL:n vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Ryhmä 1 koostuu naisista, jotka on varattu Foley-palloon ja misoprostoliin. Nämä naiset saavat emättimen misoprostolia vakioprotokollan mukaisesti 25 mikrogrammaa 4 tunnin välein. Lisäksi 26 Fr-Foley-pallokatetri asetetaan rutiininomaisten kliinisten standardien mukaisesti. Foley asetetaan sisäisen kohdunkaulan suuaukon läpi, täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta ja vedetään sitten tiukasti sisäistä suuaukkoa vasten. Foley-katetri teipataan potilaan sisäreiteen kevyellä vedolla. Jos Foleya ei voida sijoittaa, potilas tutkitaan uudelleen 1 tunnin kuluttua ja sijoitusta yritetään uudelleen, jos Bishopin pistemäärä on edelleen 6 tai vähemmän terveydenhuollon tarjoajan toimesta. Kun Foley-ilmapallo oli pudonnut tai se oli poistettava, koska paikoilleen asettamisesta on kulunut protokollan mukaisesti 12 tuntia, työn jatkaminen jätetään työryhmän harkinnan varaan.

Ryhmä 2 koostuu naisista, jotka saavat vain emättimen misoprostolia. Nämä naiset saavat 25 mikrogrammaa misoprostolia emätintä kohti 4 tunnin välein. Kun kohdunkaula on suotuisa (Bishop-pisteet > 6), misoprostolin anto lopetetaan. Samoin jatkojohtaminen jätetään työryhmän harkinnan varaan.

Molemmissa ryhmissä, jos suonensisäinen oksitosiini on indikoitu, sitä pidätetään 4 tunnin kuluttua viimeisestä misoprostoliannoksesta kohdun hyperstimulaation estämiseksi. Muut työnhallinnan näkökohdat ovat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä, mukaan lukien jatkuva elektroninen sikiön seuranta ulkoisella Doppler-laitteella tai sikiön päänahan elektrodilla. Kohdun supistuksen arviointi suoritetaan joko ulkoisella tokodynamometrillä tai kohdunsisäisellä painekatetrilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka eivät ole synnyttäneet
  • BMI ≥ 30 synnytyksen induktion aikana
  • Yksittäinen raskaus
  • Päällinen esitys (sisältää onnistuneen ulkoisen pääversion)
  • Ehjät sikiön kalvot
  • Epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet ≤ 6)
  • Raskausikä ≥ 32 viikkoa

Poissulkemiskriteerit

  • Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas ei ole ehdolla IOL:iin misoprostolin kanssa
  • Moniraskaus
  • Suuret sikiön epämuodostumat
  • Sikiön kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty lähestymistapa: Foley Balloon + vaginaalinen misoprostoli
Nämä naiset saavat emättimen misoprostolia vakioprotokollan mukaisesti 25 mikrogrammaa 4 tunnin välein. Lisäksi 26 Fr-Foley-pallokatetri asetetaan rutiininomaisten kliinisten standardien mukaisesti. Foley asetetaan sisäisen kohdunkaulan suuaukon läpi, täytetään 60 ml:lla normaalia suolaliuosta ja vedetään sitten tiukasti sisäistä suuaukkoa vasten. Foley-katetri teipataan potilaan sisäreiteen kevyellä vedolla. Jos Foleya ei voida sijoittaa, potilas tutkitaan uudelleen 1 tunnin kuluttua ja sijoitusta yritetään uudelleen, jos Bishopin pistemäärä on edelleen 6 tai vähemmän terveydenhuollon tarjoajan toimesta. Kun Foley-ilmapallo oli pudonnut tai se oli poistettava, koska paikoilleen asettamisesta on kulunut protokollan mukaisesti 12 tuntia, työn jatkaminen jätetään työryhmän harkinnan varaan.
Laite: Foley Balloon + vaginaalinen misoprostoli
Active Comparator: Yksi lähestymistapa: vain emättimen misoprostoli
Nämä naiset saavat 25 mikrogrammaa misoprostolia emätintä kohti 4 tunnin välein. Kun kohdunkaula on suotuisa (Bishop-pisteet > 6), misoprostolin anto lopetetaan. Jatkojohtaminen jätetään työryhmän harkinnan varaan.
Lääke: Emättimen misoprostoli
Muut nimet:
  • Cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
Toimitukseen perehtyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen

Keisarileikkauksen indikaatioiden luokat:

  1. = Pään lantion epäsuhta
  2. = Induktio epäonnistui/Epäonnistuminen
  3. = Johdon prolapsi
  4. = Ei-rahoittava sikiön jäljitys
  5. = Väärinesitys
  6. = Istukan irtoaminen
  7. = Muu
Toimitukseen perehtyminen
Toimituksen aloitusväli tunneissa
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
Toimitukseen perehtyminen
Oksitosiinilisäystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
Toimitukseen perehtyminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on takysystolia, joka aiheutti sikiön sykehäiriöitä
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
Kohdun takysystole on tila, jossa kohdun supistukset raskauden aikana tapahtuvat liian usein. Takysystole on osoitettu ≥ 5 supistukselle 10 minuutin aikana 30 minuutin ikkunan keskiarvona.
Toimitukseen perehtyminen
Kliinistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
Kliinisen korioamnioniitin merkkejä ovat äidin kuume ≥ 100,4 Fahrenheit, kohdun pohjan arkuus, äidin tai sikiön takykardia (>100/min ja >160/min vastaavasti) ja märkivä tai likaista lapsivesi.
Toimitukseen perehtyminen
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen emättimen kautta
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
Toimitukseen perehtyminen
Äitien yhdistelmäsairaus, joka on osoitettu osallistujien lukumäärällä äitien sairastuvuusmittauksilla
Aikaikkuna: Kotiutumisen aloittaminen (noin 5 päivää)

Arvioidut äidin sairastuvuuden mittaukset:

  • Äidin ICU-pääsy
  • Synnytyksen jälkeinen endometriitti
  • Leikkausalueen infektiot ennen kotiutumista
  • Laskimotromboembolia
  • Verensiirron tarve
  • Äidin kuolema
Kotiutumisen aloittaminen (noin 5 päivää)
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Vastasyntyneiden määrä, joilla on ohimenevä takypnea (TTN)
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on meconium-aspiraatiooireyhtymä
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on kulttuurisesti todistettu sepsis
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Vastasyntyneiden kohtausten määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)
Vastasyntyneiden yhdistelmäsairauttavuus vastasyntyneiden lukumäärällä vastasyntyneiden sairastuvuuden mittareilla
Aikaikkuna: Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)

Arvioidut vastasyntyneiden sairastuvuuden mittaukset:

  • Apgar-pisteet ≤ 7 5 minuutin kohdalla
  • Vedyn napanuorapotentiaali (pH) < 7,1
  • Vastasyntyneen vaurio: brachial plexus vamma, murtuma
  • Perinataalinen kuolema
Toimituksesta vastasyntyneen kotiutukseen (noin 2-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0895

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa