Maturazione cervicale per donne obese: una prova di efficacia comparativa randomizzata (CROWN)
L'efficacia del palloncino di Foley transcervicale più misoprostolo vaginale rispetto al solo misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale nelle donne obese nullipare: una prova di efficacia comparativa randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza nullipare a ≥ 32 settimane di gestazione ammesse al travaglio e al parto per IOL e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno contattate dal personale di ricerca. Il gruppo 1 sarà composto da donne assegnate al pallone Foley più misoprostolo. Queste donne riceveranno misoprostolo vaginale secondo il protocollo standard a 25 microgrammi ogni 4 ore. Inoltre, secondo gli standard clinici di routine, verrà inserito un catetere a palloncino di Foley da 26 Fr. Il Foley verrà inserito attraverso l'orifizio cervicale interno, riempito con 60 ml di soluzione salina normale e quindi tirato comodamente contro l'orifizio interno. Il catetere di Foley verrà fissato con nastro adesivo alla parte interna della coscia del paziente con una leggera trazione. Se non è possibile posizionare il Foley, il paziente verrà riesaminato in 1 ora e il posizionamento verrà ritentato se il punteggio di Bishop è ancora 6 o inferiore dall'operatore sanitario. Quando il pallone di Foley è caduto o ha dovuto essere rimosso perché sono trascorse 12 ore dall'inserimento come da protocollo, l'ulteriore gestione del travaglio sarà lasciata a discrezione del team di lavoro.
Il gruppo 2 sarà composto da donne assegnate al solo misoprostolo vaginale. Queste donne riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo per vagina ogni 4 ore. Una volta che la cervice diventa favorevole (punteggio Bishop > 6), la somministrazione di misoprostolo verrà interrotta. Allo stesso modo, l'ulteriore gestione sarà lasciata alla discrezione del gruppo di lavoro.
In entrambi i gruppi, se è indicata l'ossitocina EV, sarà sospesa fino a 4 ore dopo l'ultima dose di misoprostolo per prevenire l'iperstimolazione uterina. Altri aspetti della gestione del travaglio saranno simili per entrambi i gruppi, compreso il monitoraggio fetale elettronico continuo con dispositivo Doppler esterno o elettrodo per il cuoio capelluto fetale. La valutazione della contrazione uterina verrà eseguita con un tocodinamometro esterno o un catetere a pressione intrauterina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne nullipare di età pari o superiore a 18 anni
- BMI ≥ 30 al momento dell'induzione del travaglio
- Gestazione singola
- Presentazione cefalica (include la versione cefalica esterna di successo)
- Membrane fetali intatte
- Cervice sfavorevole (punteggio Bishop ≤ 6)
- Età gestazionale ≥ 32 settimane
Criteri di esclusione
- Paziente non candidato per IOL con misoprostolo come ritenuto dal medico curante
- Gestazione multipla
- Principali anomalie fetali
- Morte fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio combinato: Foley Balloon + Misoprostolo vaginale
Queste donne riceveranno misoprostolo vaginale secondo il protocollo standard a 25 microgrammi ogni 4 ore.
Inoltre, secondo gli standard clinici di routine, verrà inserito un catetere a palloncino di Foley da 26 Fr.
Il Foley verrà inserito attraverso l'orifizio cervicale interno, riempito con 60 ml di soluzione salina normale e quindi tirato comodamente contro l'orifizio interno.
Il catetere di Foley verrà fissato con nastro adesivo alla parte interna della coscia del paziente con una leggera trazione.
Se non è possibile posizionare il Foley, il paziente verrà riesaminato in 1 ora e il posizionamento verrà ritentato se il punteggio di Bishop è ancora 6 o inferiore dall'operatore sanitario.
Quando il pallone di Foley è caduto o ha dovuto essere rimosso perché sono trascorse 12 ore dall'inserimento come da protocollo, l'ulteriore gestione del travaglio sarà lasciata a discrezione del team di lavoro.
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Comparatore attivo: Approccio singolo: solo Misoprostolo vaginale
Queste donne riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo per vagina ogni 4 ore.
Una volta che la cervice diventa favorevole (punteggio Bishop > 6), la somministrazione di misoprostolo verrà interrotta.
L'ulteriore gestione sarà lasciata a discrezione del team di lavoro.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con necessità di parto cesareo
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Induzione al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Categorie di indicazioni per il parto cesareo:
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Induzione al parto
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Intervallo dall'induzione al parto in ore
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Induzione al parto
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Numero di partecipanti con necessità di aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Induzione al parto
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Numero di partecipanti che presentano tachisistole con conseguenti anomalie della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Induzione al parto
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La tachisistole uterina è una condizione di contrazioni uterine eccessivamente frequenti durante la gravidanza.
La tachisistole è indicata ≥ 5 contrazioni in un periodo di 10 minuti in media su una finestra di 30 minuti.
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Induzione al parto
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Numero di partecipanti con corioamnionite clinica
Lasso di tempo: Induzione al parto
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La corioamnionite clinica è indicata da febbre materna ≥ 100,4 Fahrenheit, dolorabilità del fondo uterino, tachicardia materna o fetale (>100/min e >160/min, rispettivamente) e liquido amniotico purulento o fetido.
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Induzione al parto
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Numero di partecipanti con necessità di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Induzione al parto
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Morbilità materna composita come indicato dal numero di partecipanti con misure di morbilità materna
Lasso di tempo: Induzione alla dimissione (circa 5 giorni)
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Misure di morbilità materna valutate:
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Induzione alla dimissione (circa 5 giorni)
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Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Numero di neonati con tachipnea transitoria (TTN)
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Numero di neonati con sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Numero di neonati con sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Numero di neonati con sepsi dimostrata dalla coltura
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Numero di neonati con convulsioni
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Morbilità neonatale composita come indicato dal numero di neonati con misure di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Misure di morbilità neonatale valutate:
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Dal parto alla dimissione neonatale (da 2 a 7 giorni circa)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0895
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