Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy u otyłych kobiet: randomizowana, porównawcza próba skuteczności (CROWN)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mesk A.Jawad Alrais, The University of Texas Health Science Center, Houston

Skuteczność przezszyjkowego balonika Foleya plus mizoprostolu dopochwowego w porównaniu z samym misoprostolem dopochwowym w dojrzewaniu szyjki macicy u nieródek otyłych kobiet: randomizowana, porównawcza próba skuteczności

Ciężarne otyłe (BMI ≥ 30 kg/m2) częściej niż ich rówieśniczki o prawidłowej masie ciała wymagają indukcji porodu z powodu zwiększonego odsetka powikłań położniczych, w tym nadciśnienia tętniczego związanego z ciążą, cukrzycy i przedłużających się ciąż. Kilka badań wykazało, że otyłe kobiety doświadczają dłuższego czasu trwania porodu i zapotrzebowania na oksytocynę w porównaniu z kobietami o normalnej wadze. To z kolei skutkuje zwiększonym odsetkiem nieplanowanych cięć cesarskich (CD) w wyniku nieudanej indukcji porodu (IOL), zaburzeń zatrzymania krążenia i niezapewniającego zapisu tętna płodu, który jest zależny od dawki wraz z rosnącą klasą otyłości. Badacze stawiają hipotezę, że otyłe kobiety w ciąży i niekorzystna szyjka macicy (wynik w skali Bishopa ≤ 6), IOL ≥ 24 tydzień ciąży przy użyciu balonu Foleya z dopochwowym mizoprostolem spowodują zmniejszenie częstości cięć cesarskich w porównaniu z samym mizoprostolem dopochwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel badawczy skontaktuje się z nieródkami w ciąży ≥ 32. tygodnia ciąży, które zostały dopuszczone do porodu z powodu IOL i które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Grupa 1 będzie się składać z kobiet przydzielonych do balonu Foleya plus mizoprostol. Te kobiety będą otrzymywać dopochwowo mizoprostol zgodnie ze standardowym protokołem w dawce 25 mikrogramów co 4 godziny. Ponadto zgodnie z rutynowymi standardami klinicznymi zostanie wprowadzony cewnik z balonem 26 Fr-Foleya. Foley zostanie wprowadzony przez wewnętrzny ujście szyjki macicy, wypełniony 60 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie mocno dociągnięty do wewnętrznego ujścia. Cewnik Foleya zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta z delikatnym pociągnięciem. Jeśli założenie Foleya nie jest możliwe, pacjent zostanie ponownie zbadany w ciągu 1 godziny i ponowiona zostanie próba umieszczenia, jeśli punktacja Bishopa nadal wynosi 6 lub mniej od pracownika służby zdrowia. Kiedy balon Foleya wypadł lub musiał zostać usunięty, ponieważ zgodnie z protokołem minęło 12 godzin od założenia, dalsze zarządzanie porodem będzie pozostawione w gestii zespołu porodowego.

Grupa 2 będzie się składać z kobiet przydzielonych wyłącznie do podawania dopochwowego mizoprostolu. Te kobiety będą otrzymywać 25 mikrogramów mizoprostolu dopochwowo co 4 godziny. Gdy szyjka macicy stanie się korzystna (wynik Bishopa > 6), podawanie mizoprostolu zostanie przerwane. Podobnie dalsze zarządzanie pozostanie w gestii zespołu pracowniczego.

W obu grupach, jeśli wskazane jest podanie oksytocyny dożylnie, zostanie ona wstrzymana do 4 godzin po ostatniej dawce mizoprostolu, aby zapobiec nadmiernej stymulacji macicy. Inne aspekty zarządzania porodem będą podobne dla obu grup, w tym ciągłe elektroniczne monitorowanie płodu za pomocą zewnętrznego urządzenia dopplerowskiego lub elektrody do skóry głowy płodu. Ocena skurczów macicy zostanie przeprowadzona za pomocą zewnętrznego tokodynamometru lub cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nieródki w wieku 18 lat lub starsze
  • BMI ≥ 30 w momencie indukcji porodu
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja głowowa (zawiera udaną zewnętrzną wersję głowową)
  • Nienaruszone błony płodowe
  • Niekorzystna szyjka macicy (wskaźnik Bishopa ≤ 6)
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent nie jest kandydatem do IOL z mizoprostolem, jak uznał lekarz prowadzący
  • Ciąża mnoga
  • Główne wady płodu
  • Śmierć płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście łączone: Balon Foleya + Mizoprostol dopochwowy
Te kobiety będą otrzymywać dopochwowo mizoprostol zgodnie ze standardowym protokołem w dawce 25 mikrogramów co 4 godziny. Ponadto zgodnie z rutynowymi standardami klinicznymi zostanie wprowadzony cewnik z balonem 26 Fr-Foleya. Foley zostanie wprowadzony przez wewnętrzny ujście szyjki macicy, wypełniony 60 ml normalnej soli fizjologicznej, a następnie mocno dociągnięty do wewnętrznego ujścia. Cewnik Foleya zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej części uda pacjenta z delikatnym pociągnięciem. Jeśli założenie Foleya nie jest możliwe, pacjent zostanie ponownie zbadany w ciągu 1 godziny i ponowiona zostanie próba umieszczenia, jeśli punktacja Bishopa nadal wynosi 6 lub mniej od pracownika służby zdrowia. Kiedy balon Foleya wypadł lub musiał zostać usunięty, ponieważ zgodnie z protokołem minęło 12 godzin od założenia, dalsze zarządzanie porodem będzie pozostawione w gestii zespołu porodowego.
Urządzenie: Balon Foleya + Mizoprostol dopochwowy
Aktywny komparator: Pojedyncze podejście: tylko Mizoprostol dopochwowy
Te kobiety będą otrzymywać 25 mikrogramów mizoprostolu dopochwowo co 4 godziny. Gdy szyjka macicy stanie się korzystna (wynik Bishopa > 6), podawanie mizoprostolu zostanie przerwane. Dalsze zarządzanie pozostanie w gestii zespołu pracowniczego.
Lek: Mizoprostol dopochwowy
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z koniecznością wykonania cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazania do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Indukcja do porodu

Kategorie wskazań do cięcia cesarskiego:

  1. = Dysproporcja głowowo-miedniczna
  2. = Nieudana indukcja/Brak postępu
  3. = wypadanie pępowiny
  4. = Niezapewniające śledzenie płodu
  5. = Zła prezentacja
  6. = Odklejenie łożyska
  7. = Inne
Indukcja do porodu
Interwał od indukcji do dostawy w godzinach
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu
Liczba uczestników z potrzebą zwiększenia oksytocyny
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu
Liczba uczestniczek z tachysystolią skutkującą zaburzeniami rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Tachysystole macicy to stan, w którym występują nadmiernie częste skurcze macicy w czasie ciąży. Tachysystole jest wskazana jako ≥ 5 skurczów w okresie 10 minut uśredniona w oknie 30-minutowym.
Indukcja do porodu
Liczba uczestników z klinicznym zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Na kliniczne zapalenie błon płodowych wskazuje gorączka matki ≥ 100,4 Fahrenheita, tkliwość dna macicy, tachykardia matki lub płodu (odpowiednio >100/min i >160/min) oraz ropny lub cuchnący płyn owodniowy.
Indukcja do porodu
Liczba uczestniczek wymagających porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Indukcja do porodu
Złożona chorobowość matek wskazana przez liczbę uczestników z miarami chorobowości matek
Ramy czasowe: Indukcja do wypisu (ok. 5 dni)

Ocenione wskaźniki zachorowalności matek:

  • Przyjęcie matki na OIOM
  • Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
  • Zakażenia miejsca operowanego przed wypisem
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Potrzeba transfuzji
  • Śmierć matki
Indukcja do wypisu (ok. 5 dni)
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Liczba noworodków z przejściowym przyspieszeniem oddechu (TTN)
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Liczba noworodków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Liczba noworodków z zespołem aspiracji smółki
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Liczba noworodków z posocznicą potwierdzoną kulturowo
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Liczba noworodków z napadami
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)
Złożona chorobowość noworodków wskazana przez liczbę noworodków z miarami chorobowości noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)

Ocenione wskaźniki zachorowalności noworodków:

  • Punktacja Apgar ≤ 7 po 5 minutach
  • Potencjał pępowinowy wodoru (pH) < 7,1
  • Uraz noworodka: uraz splotu ramiennego, złamanie
  • Śmierć okołoporodowa
Od porodu do wypisu noworodka (około 2 do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0895

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon Foleya + Mizoprostol dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj