Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal modning for overvægtige kvinder: et randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg (CROWN)

7. august 2019 opdateret af: Mesk A.Jawad Alrais, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekten af ​​transcervikal Foley Balloon Plus vaginal misoprostol versus vaginal misoprostol alene til cervikal modning hos nulliparøse overvægtige kvinder: et randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg

Overvægtige gravide kvinder (BMI ≥ 30 kg/m2) er mere tilbøjelige end deres normalvægtige modparter til at kræve induktion af fødsel på grund af øget forekomst af obstetriske komplikationer, herunder graviditetsrelaterede hypertensive lidelser, diabetes og forlænget graviditet. Adskillige undersøgelser har vist, at overvægtige kvinder oplever øget fødselsvarighed og oxytocinbehov sammenlignet med normalvægtige kvinder. Dette resulterer igen i øgede rater for uplanlagt kejsersnit (CD) som et resultat af mislykket induktion af fødsel (IOL), arrestforstyrrelser og ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing, som er dosisafhængig med stigende fedmeklasse. Efterforskerne antager, at overvægtige gravide kvinder og ugunstig livmoderhals (Bishop-score ≤ 6), IOL ≥ 24 ugers svangerskab ved brug af Foley-ballonen plus vaginal misoprostol vil resultere i reduceret kejsersnits leveringsrater sammenlignet med vaginal misoprostol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulliparøse gravide kvinder ved ≥ 32 ugers svangerskab indlagt til fødsel og fødsel for IOL, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet af forskningspersonalet. Gruppe 1 vil være sammensat af kvinder tildelt Foley-ballonen plus misoprostol. Disse kvinder vil modtage vaginal misoprostol pr. standardprotokol med 25 mikrogram hver 4. time. Derudover vil et 26 Fr-Foley ballonkateter blive indsat efter rutinemæssige kliniske standarder. Foley'en vil blive indsat gennem det indre cervikale os, fyldt med 60 ml normalt saltvand og derefter trukket tæt mod det indre os. Foley-kateteret tapes til patientens inderlår under blidt træk. Hvis Foleyen ikke kan placeres, vil patienten blive undersøgt igen om 1 time, og anbringelsen vil blive forsøgt igen, hvis Bishops score stadig er 6 eller mindre af sundhedsplejersken. Når Foley-ballonen var faldet ud eller måtte fjernes, fordi der er gået 12 timer siden indsættelse i henhold til protokol, vil yderligere håndtering af arbejdet blive overladt til arbejdsteamets skøn.

Gruppe 2 vil være sammensat af kvinder, der kun får vaginal misoprostol. Disse kvinder vil modtage 25 mikrogram misoprostol per vagina hver 4. time. Når livmoderhalsen bliver gunstig (Bishop-score > 6), vil misoprostol-administration blive afbrudt. Tilsvarende vil yderligere ledelse blive overladt til arbejdsgruppens skøn.

I begge grupper, hvis IV oxytocin er indiceret, vil det blive tilbageholdt indtil 4 timer efter den sidste dosis misoprostol for at forhindre uterin hyperstimulering. Andre aspekter af arbejdsledelse vil være ens for begge grupper, herunder kontinuerlig elektronisk føtal overvågning med ekstern Doppler-enhed eller føtal hovedbundselektrode. Uterin kontraktion vurdering vil blive udført med enten et eksternt tocodynamometer eller et intrauterint trykkateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Nulliparous kvinder på 18 år eller derover
  • BMI ≥ 30 på tidspunktet for induktion af fødslen
  • Singleton drægtighed
  • Cephalic præsentation (inkluderer vellykket ekstern cephalic version)
  • Intakte føtale membraner
  • Ugunstig livmoderhals (biskopscore på ≤ 6)
  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger

Eksklusionskriterier

  • Patienten er ikke kandidat til IOL med misoprostol som vurderet af den behandlende læge
  • Flere graviditeter
  • Store føtale anomalier
  • Fosterets død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret tilgang: Foley Balloon + Vaginal Misoprostol
Disse kvinder vil modtage vaginal misoprostol pr. standardprotokol med 25 mikrogram hver 4. time. Derudover vil et 26 Fr-Foley ballonkateter blive indsat efter rutinemæssige kliniske standarder. Foley'en vil blive indsat gennem det indre cervikale os, fyldt med 60 ml normalt saltvand og derefter trukket tæt mod det indre os. Foley-kateteret tapes til patientens inderlår under blidt træk. Hvis Foleyen ikke kan placeres, vil patienten blive undersøgt igen om 1 time, og anbringelsen vil blive forsøgt igen, hvis Bishops score stadig er 6 eller mindre af sundhedsplejersken. Når Foley-ballonen var faldet ud eller måtte fjernes, fordi der er gået 12 timer siden indsættelse i henhold til protokol, vil yderligere håndtering af arbejdet blive overladt til arbejdsteamets skøn.
Enhed: Foley Ballon + Vaginal Misoprostol
Aktiv komparator: Enkel tilgang: Kun vaginal misoprostol
Disse kvinder vil modtage 25 mikrogram misoprostol per vagina hver 4. time. Når livmoderhalsen bliver gunstig (Bishop-score > 6), vil misoprostol-administration blive afbrudt. Yderligere ledelse vil blive overladt til arbejdsgruppens skøn.
Medicin: Vaginal misoprostol
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behov for kejsersnit
Tidsramme: Induktion til levering
Induktion til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Induktion til levering

Kategorier af indikationer for kejsersnit:

  1. = Cephalopelvic disproportion
  2. = Mislykket induktion/manglende fremskridt
  3. = Snoreprolaps
  4. = Ikke betryggende fostersporing
  5. = Forkert fremstilling
  6. = Placentaabruption
  7. = Andet
Induktion til levering
Induktion-til-levering interval i timer
Tidsramme: Induktion til levering
Induktion til levering
Antal deltagere med behov for oxytocinforøgelse
Tidsramme: Induktion til levering
Induktion til levering
Antal deltagere, der udviser takysystoli, hvilket resulterer i føtale hjertefrekvensabnormiteter
Tidsramme: Induktion til levering
Uterin tachysystoli er en tilstand med overdrevent hyppige livmoderkontraktioner under graviditet. Tachysystoli er angivet ≥ 5 sammentrækninger i en 10 minutters periode i gennemsnit over et 30-minutters vindue.
Induktion til levering
Antal deltagere med klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Induktion til levering
Klinisk chorioamnionitis er indiceret ved maternel feber ≥ 100,4 Fahrenheit, uterin fundal ømhed, maternel eller føtal takykardi (henholdsvis >100/min og >160/min) og purulent eller beskidte fostervand.
Induktion til levering
Antal deltagere med behov for operativ vaginal levering
Tidsramme: Induktion til levering
Induktion til levering
Sammensat morbiditet som angivet ved antallet af deltagere med mål for morbiditet
Tidsramme: Induktion til udledning (ca. 5 dage)

Mål for morbiditet vurderet:

  • Modermodtagelse på intensivafdeling
  • Postpartum endometritis
  • Infektioner på operationsstedet før udskrivelse
  • Venøs tromboemboli
  • Behov for transfusion
  • Moderdød
Induktion til udledning (ca. 5 dage)
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Antal nyfødte med forbigående takypnø (TTN)
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Antal nyfødte med respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Antal nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Antal nyfødte med kulturpåvist sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Antal nyfødte med anfald
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)
Sammensat neonatal sygelighed som angivet ved antallet af nyfødte med mål for neonatal sygelighed
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)

Mål for neonatal morbiditet vurderet:

  • Apgar-score ≤ 7 efter 5 min
  • Navlestrengspotentiale for brint (pH) < 7,1
  • Neonatal skade: plexus brachialis skade, fraktur
  • Perinatal død
Fra fødsel til neonatal udskrivning (ca. 2 til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0895

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foley Ballon + Vaginal Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner