Amadurecimento cervical para mulheres obesas: um estudo randomizado e comparativo de eficácia (CROWN)
A eficácia do balão de Foley transcervical mais misoprostol vaginal versus misoprostol vaginal isolado para amadurecimento cervical em mulheres nulíparas obesas: um estudo randomizado e comparativo de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestantes nulíparas com ≥ 32 semanas de gestação admitidas em trabalho de parto e parto para LIO e que preencham os critérios de inclusão e exclusão serão abordadas pela equipe de pesquisa. O grupo 1 será composto por mulheres alocadas ao balão de Foley mais misoprostol. Essas mulheres receberão misoprostol vaginal de acordo com o protocolo padrão de 25 microgramas a cada 4 horas. Além disso, um cateter de balão 26 Fr-Foley será inserido por padrões clínicos de rotina. O Foley será inserido através do orifício cervical interno, preenchido com 60 mL de solução salina normal e então puxado confortavelmente contra o orifício interno. O cateter do Foley será fixado na parte interna da coxa do paciente sob tração suave. Se o Foley não puder ser colocado, o paciente será reexaminado em 1 hora e a colocação será tentada novamente se a pontuação de Bishop ainda for 6 ou menos pelo profissional de saúde. Quando o balão Foley caiu ou teve que ser removido porque 12 horas se passaram desde a inserção de acordo com o protocolo, o gerenciamento do trabalho de parto ficará a critério da equipe de trabalho.
O Grupo 2 será composto por mulheres alocadas apenas para misoprostol vaginal. Essas mulheres receberão 25 microgramas de misoprostol por vagina a cada 4 horas. Assim que o colo do útero se tornar favorável (pontuação de Bishop > 6), a administração do misoprostol será descontinuada. Da mesma forma, o gerenciamento posterior ficará a critério da equipe de trabalho.
Em ambos os grupos, se a ocitocina IV for indicada, ela será suspensa até 4 horas após a última dose de misoprostol para evitar hiperestimulação uterina. Outros aspectos do manejo do trabalho de parto serão semelhantes para ambos os grupos, incluindo monitoramento fetal eletrônico contínuo com dispositivo Doppler externo ou eletrodo de couro cabeludo fetal. A avaliação da contração uterina será realizada com tocodinamômetro externo ou cateter de pressão intrauterina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres nulíparas com 18 anos ou mais
- IMC ≥ 30 no momento da indução do parto
- gestação única
- Apresentação cefálica (inclui versão cefálica externa bem-sucedida)
- Membranas fetais intactas
- Colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop ≤ 6)
- Idade gestacional ≥ 32 semanas
Critério de exclusão
- Paciente não candidato a LIO com misoprostol conforme considerado pelo médico assistente
- gestação múltipla
- Principais anomalias fetais
- Morte fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem combinada: Balão de Foley + Misoprostol Vaginal
Essas mulheres receberão misoprostol vaginal de acordo com o protocolo padrão de 25 microgramas a cada 4 horas.
Além disso, um cateter de balão 26 Fr-Foley será inserido por padrões clínicos de rotina.
O Foley será inserido através do orifício cervical interno, preenchido com 60 mL de solução salina normal e então puxado confortavelmente contra o orifício interno.
O cateter do Foley será fixado na parte interna da coxa do paciente sob tração suave.
Se o Foley não puder ser colocado, o paciente será reexaminado em 1 hora e a colocação será tentada novamente se a pontuação de Bishop ainda for 6 ou menos pelo profissional de saúde.
Quando o balão Foley caiu ou teve que ser removido porque 12 horas se passaram desde a inserção de acordo com o protocolo, o gerenciamento do trabalho de parto ficará a critério da equipe de trabalho.
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Comparador Ativo: Abordagem única: apenas Misoprostol vaginal
Essas mulheres receberão 25 microgramas de misoprostol por vagina a cada 4 horas.
Assim que o colo do útero se tornar favorável (pontuação de Bishop > 6), a administração do misoprostol será descontinuada.
O gerenciamento posterior ficará a critério da equipe de trabalho.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com necessidade de cesariana
Prazo: Indução ao parto
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Indução ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicação de Cesariana
Prazo: Indução ao parto
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Categorias de indicações para cesariana:
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Indução ao parto
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Intervalo de indução à entrega em horas
Prazo: Indução ao parto
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Indução ao parto
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Número de participantes com necessidade de aumento de ocitocina
Prazo: Indução ao parto
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Indução ao parto
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Número de participantes exibindo taquissistolia resultando em anormalidades da frequência cardíaca fetal
Prazo: Indução ao parto
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A taquissistolia uterina é uma condição de contrações uterinas excessivamente frequentes durante a gravidez.
A taquissistolia é indicada ≥ 5 contrações em um período de 10 minutos em média em uma janela de 30 minutos.
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Indução ao parto
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Número de participantes com corioamnionite clínica
Prazo: Indução ao parto
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A corioamnionite clínica é indicada por febre materna ≥ 100,4 Fahrenheit, sensibilidade no fundo uterino, taquicardia materna ou fetal (>100/min e >160/min, respectivamente) e líquido amniótico purulento ou fétido.
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Indução ao parto
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Número de participantes com necessidade de parto vaginal operatório
Prazo: Indução ao parto
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Indução ao parto
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Morbidade materna composta conforme indicado pelo número de participantes com medidas de morbidade materna
Prazo: Indução à alta (aproximadamente 5 dias)
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Medidas de morbidade materna avaliadas:
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Indução à alta (aproximadamente 5 dias)
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Número de recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Número de recém-nascidos com taquipneia transitória (TTN)
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Número de recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório (SDR)
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Número de recém-nascidos com síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Número de recém-nascidos com sepse comprovada por cultura
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Número de recém-nascidos com convulsões
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Morbidade neonatal composta conforme indicado pelo número de recém-nascidos com medidas de morbidade neonatal
Prazo: Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Medidas de morbidade neonatal avaliadas:
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Do parto à alta neonatal (aproximadamente 2 a 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0895
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