Созревание шейки матки у женщин с ожирением: рандомизированное сравнительное исследование эффективности (CROWN)
Эффективность трансцервикального баллона Фолея и вагинального мизопростола по сравнению с вагинальным введением только мизопростола для созревания шейки матки у нерожавших женщин с ожирением: рандомизированное сравнительное исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский персонал свяжется с первородящими беременными женщинами со сроком гестации ≥ 32 недель, допущенными к родам и родоразрешению по поводу ИОЛ и отвечающим критериям включения и исключения. Группа 1 будет состоять из женщин, получающих баллон Фолея плюс мизопростол. Эти женщины будут получать мизопростол вагинально по стандартному протоколу в дозе 25 мкг каждые 4 часа. Кроме того, в соответствии с обычными клиническими стандартами будет установлен баллонный катетер Фолея 26 Fr. Foley вводится через внутренний зев шейки матки, заполняется 60 мл физиологического раствора, а затем плотно прижимается к внутреннему зеву. Катетер Фолея будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента под легким потягиванием. Если установить Foley невозможно, пациент будет повторно обследован через 1 час, и повторная попытка установки будет предпринята, если оценка Бишопа по-прежнему составляет 6 или меньше, предоставленная поставщиком медицинских услуг. Если баллон Фолея выпал или его пришлось удалить из-за того, что с момента введения в соответствии с протоколом прошло 12 часов, дальнейшее ведение родов остается на усмотрение родовспоможения.
Группа 2 будет состоять из женщин, получающих только мизопростол вагинально. Эти женщины будут получать 25 микрограммов мизопростола во влагалище каждые 4 часа. Как только состояние шейки матки станет благоприятным (оценка по шкале Бишопа > 6), введение мизопростола будет прекращено. Точно так же дальнейшее управление будет оставлено на усмотрение рабочей бригады.
В обеих группах, если показано внутривенное введение окситоцина, оно будет отложено до 4 часов после последней дозы мизопростола для предотвращения гиперстимуляции матки. Другие аспекты ведения родов будут одинаковыми для обеих групп, включая непрерывный электронный мониторинг плода с помощью внешнего допплеровского устройства или скальп-электрода плода. Оценка сокращения матки будет проводиться либо с помощью внешнего токодинамометра, либо с помощью катетера для внутриматочного давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Нерожавшие женщины в возрасте 18 лет и старше
- ИМТ ≥ 30 на момент индукции родов
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание (включает успешную наружную головную версию)
- Интактные плодные оболочки
- Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 6)
- Гестационный возраст ≥ 32 недель
Критерий исключения
- Пациент не является кандидатом на ИОЛ с мизопростолом, как считает лечащий врач.
- Многоплодная беременность
- Основные аномалии плода
- Гибель плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный подход: баллон Фоли + вагинальный мизопростол
Эти женщины будут получать мизопростол вагинально по стандартному протоколу в дозе 25 мкг каждые 4 часа.
Кроме того, в соответствии с обычными клиническими стандартами будет установлен баллонный катетер Фолея 26 Fr.
Foley вводится через внутренний зев шейки матки, заполняется 60 мл физиологического раствора, а затем плотно прижимается к внутреннему зеву.
Катетер Фолея будет приклеен к внутренней стороне бедра пациента под легким потягиванием.
Если установить Foley невозможно, пациент будет повторно обследован через 1 час, и повторная попытка установки будет предпринята, если оценка Бишопа по-прежнему составляет 6 или меньше, предоставленная поставщиком медицинских услуг.
Если баллон Фолея выпал или его пришлось удалить из-за того, что с момента введения в соответствии с протоколом прошло 12 часов, дальнейшее ведение родов остается на усмотрение родовспоможения.
|
|
|
Активный компаратор: Единый подход: только вагинальный мизопростол
Эти женщины будут получать 25 микрограммов мизопростола во влагалище каждые 4 часа.
Как только состояние шейки матки станет благоприятным (оценка по шкале Бишопа > 6), введение мизопростола будет прекращено.
Дальнейшее управление будет оставлено на усмотрение рабочей бригады.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с необходимостью кесарева сечения
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Индукция к родам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Категории показаний к кесареву сечению:
|
Индукция к родам
|
|
Интервал от индукции до родов в часах
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Индукция к родам
|
|
|
Количество участников, нуждающихся в увеличении окситоцина
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Индукция к родам
|
|
|
Количество участников, демонстрирующих тахисистолию, приводящую к нарушениям сердечного ритма плода
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Тахисистолия матки – это состояние чрезмерно частых сокращений матки во время беременности.
О тахисистолии свидетельствует ≥ 5 сокращений за 10-минутный период в среднем за 30-минутное окно.
|
Индукция к родам
|
|
Количество участников с клиническим хориоамнионитом
Временное ограничение: Индукция к родам
|
На клинический хориоамнионит указывают лихорадка матери ≥ 100,4 по Фаренгейту, болезненность дна матки, тахикардия матери или плода (> 100 / мин и> 160 / мин, соответственно) и гнойные или грязные амниотические жидкости.
|
Индукция к родам
|
|
Количество участников с необходимостью оперативного вагинального родоразрешения
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Индукция к родам
|
|
|
Совокупная материнская заболеваемость по количеству участников с показателями материнской заболеваемости
Временное ограничение: Индукция до выписки (примерно 5 дней)
|
Оценка материнской заболеваемости:
|
Индукция до выписки (примерно 5 дней)
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
|
|
Количество новорожденных с транзиторным тахипноэ (TTN)
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
|
|
Количество новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (РДС)
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
|
|
Количество новорожденных с синдромом аспирации мекония
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
|
|
Количество новорожденных с культурально подтвержденным сепсисом
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
|
|
Количество новорожденных с судорогами
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
|
|
Составная неонатальная заболеваемость по количеству новорожденных с показателями неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
Оценка неонатальной заболеваемости:
|
От родов до выписки новорожденного (примерно от 2 до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0895
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .