Cervical ripening for obese women: a randomized, comparative effectiveness trial (CROWN)
Effekten av transcervikal Foley Balloon Plus vaginal misoprostol kontra vaginal misoprostol ensam för cervikal mognad hos nulliparösa fetma kvinnor: en randomiserad, jämförande effektivitetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nulliparösa gravida kvinnor vid ≥ 32 veckors graviditet som tagits in för förlossning och förlossning för IOL och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att kontaktas av forskarpersonalen. Grupp 1 kommer att bestå av kvinnor som tilldelats Foley-ballongen plus misoprostol. Dessa kvinnor kommer att få vaginalt misoprostol enligt standardprotokoll med 25 mikrogram var fjärde timme. Dessutom kommer en 26 Fr-Foley ballongkateter att införas enligt rutinmässiga kliniska standarder. Foley kommer att föras in genom det inre livmoderhalssystemet, fyllas med 60 mL normal koksaltlösning och dras sedan tätt mot det inre os. Foley-katetern kommer att tejpas fast på patientens inre lår under försiktig dragkraft. Om Foley inte kan placeras, kommer patienten att undersökas på nytt inom 1 timme och placering kommer att göras på nytt om Bishops poäng fortfarande är 6 eller lägre av vårdgivaren. När Foley-ballongen hade ramlat ut eller behövt tas bort eftersom det har gått 12 timmar sedan insättningen enligt protokoll, kommer ytterligare hantering av förlossningen att överlåtas till förlossningsteamets gottfinnande.
Grupp 2 kommer att bestå av kvinnor som endast får vaginal misoprostol. Dessa kvinnor kommer att få 25 mikrogram misoprostol per vagina var fjärde timme. När livmoderhalsen blir gynnsam (Bishop-poäng > 6), kommer administrering av misoprostol att avbrytas. På samma sätt kommer ytterligare ledning att överlåtas till arbetslagets beslut.
I båda grupperna, om IV oxytocin är indicerat, kommer det att hållas in till 4 timmar efter den sista dosen av misoprostol för att förhindra livmoderhyperstimulering. Andra aspekter av förlossningshantering kommer att vara likartade för båda grupperna, inklusive kontinuerlig elektronisk fosterövervakning med extern Doppler-enhet eller fosterelektrod i hårbotten. Uteruskontraktionsbedömning kommer att utföras med antingen en extern tokodynamometer eller en intrauterin tryckkateter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Nulliparous kvinnor i åldern 18 eller äldre
- BMI ≥ 30 vid tidpunkten för förlossningen
- Singleton dräktighet
- Cephalic presentation (inkluderar framgångsrik extern cephalic version)
- Intakta fosterhinnor
- Ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng ≤ 6)
- Graviditetsålder ≥ 32 veckor
Exklusions kriterier
- Patienten är inte kandidat för IOL med misoprostol enligt bedömningen av den behandlande läkaren
- Flerfaldig graviditet
- Stora fosteravvikelser
- Fosterdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat tillvägagångssätt: Foley Balloon + Vaginal Misoprostol
Dessa kvinnor kommer att få vaginalt misoprostol enligt standardprotokoll med 25 mikrogram var fjärde timme.
Dessutom kommer en 26 Fr-Foley ballongkateter att införas enligt rutinmässiga kliniska standarder.
Foley kommer att föras in genom det inre livmoderhalssystemet, fyllas med 60 mL normal koksaltlösning och dras sedan tätt mot det inre os.
Foley-katetern kommer att tejpas fast på patientens inre lår under försiktig dragkraft.
Om Foley inte kan placeras, kommer patienten att undersökas på nytt inom 1 timme och placering kommer att göras på nytt om Bishops poäng fortfarande är 6 eller lägre av vårdgivaren.
När Foley-ballongen hade ramlat ut eller behövt tas bort eftersom det har gått 12 timmar sedan insättningen enligt protokoll, kommer ytterligare hantering av förlossningen att överlåtas till förlossningsteamets gottfinnande.
|
|
|
Aktiv komparator: Enstaka tillvägagångssätt: Endast Vaginal Misoprostol
Dessa kvinnor kommer att få 25 mikrogram misoprostol per vagina var fjärde timme.
När livmoderhalsen blir gynnsam (Bishop-poäng > 6), kommer administrering av misoprostol att avbrytas.
Ytterligare ledning kommer att överlåtas till arbetslagets gottfinnande.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behov av kejsarsnitt
Tidsram: Induktion till leverans
|
Induktion till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikation för kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Induktion till leverans
|
Kategorier av indikationer för kejsarsnitt:
|
Induktion till leverans
|
|
Induktion-till-leveransintervall i timmar
Tidsram: Induktion till leverans
|
Induktion till leverans
|
|
|
Antal deltagare med behov av oxytocinförstärkning
Tidsram: Induktion till leverans
|
Induktion till leverans
|
|
|
Antal deltagare som uppvisar takysystole som resulterar i fostrets hjärtfrekvensavvikelser
Tidsram: Induktion till leverans
|
Uterin tachysystole är ett tillstånd av alltför frekventa livmodersammandragningar under graviditeten.
Takysystole indikeras ≥ 5 sammandragningar under en 10-minutersperiod i genomsnitt över ett 30-minutersfönster.
|
Induktion till leverans
|
|
Antal deltagare med klinisk korioamnionit
Tidsram: Induktion till leverans
|
Klinisk korioamnionit indikeras av maternell feber ≥ 100,4 Fahrenheit, ömhet i livmodern, maternell eller foster takykardi (>100/min respektive >160/min) och purulent eller smutsigt fostervatten.
|
Induktion till leverans
|
|
Antal deltagare med behov av operativ vaginal förlossning
Tidsram: Induktion till leverans
|
Induktion till leverans
|
|
|
Sammansatt mödrasjuklighet som indikeras av antalet deltagare med mått på mödrasjuklighet
Tidsram: Induktion till utskrivning (ca 5 dagar)
|
Bedömda mått på mödrasjuklighet:
|
Induktion till utskrivning (ca 5 dagar)
|
|
Antal nyfödda inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
|
|
Antal nyfödda med övergående takypné (TTN)
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
|
|
Antal nyfödda med andnödssyndrom (RDS)
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
|
|
Antal nyfödda med Meconium Aspiration Syndrome
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
|
|
Antal nyfödda med kulturbeprövad sepsis
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
|
|
Antal nyfödda med anfall
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
|
|
Sammansatt neonatal sjuklighet som indikeras av antalet nyfödda med mått på neonatal sjuklighet
Tidsram: Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Mått på neonatal sjuklighet bedömd:
|
Från förlossning till neonatal utskrivning (ungefär 2 till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-0895
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .