Cervicale rijping voor zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsproef (CROWN)
De werkzaamheid van transcervicale foley-ballon plus vaginale misoprostol versus vaginale misoprostol alleen voor cervicale rijping bij nulliparae zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nullipara zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken die zijn toegelaten tot arbeid en bevalling voor IOL en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen worden benaderd door het onderzoekspersoneel. Groep 1 zal bestaan uit vrouwen toegewezen aan de Foley-ballon plus misoprostol. Deze vrouwen krijgen elke 4 uur vaginale misoprostol volgens het standaardprotocol van 25 microgram. Bovendien zal een 26 Fr-Foley-ballonkatheter worden ingebracht volgens routinematige klinische normen. De Foley wordt door de interne cervicale os ingebracht, gevuld met 60 ml normale zoutoplossing en vervolgens stevig tegen de interne os getrokken. De katheter van de Foley wordt met zachte tractie op de binnenkant van de dij van de patiënt geplakt. Als de Foley niet kan worden geplaatst, wordt de patiënt binnen 1 uur opnieuw onderzocht en wordt plaatsing opnieuw geprobeerd als de score van Bishop door de zorgverlener nog steeds 6 of lager is. Als de Foley-ballon eruit was gevallen of moest worden verwijderd omdat er 12 uur zijn verstreken sinds het inbrengen volgens het protocol, wordt het verdere beheer van de bevalling overgelaten aan het oordeel van het arbeidsteam.
Groep 2 zal bestaan uit vrouwen die alleen vaginale misoprostol krijgen. Deze vrouwen krijgen elke 4 uur 25 microgram misoprostol per vagina. Zodra de baarmoederhals gunstig wordt (Bishop-score > 6), wordt de toediening van misoprostol stopgezet. Evenzo zal het verdere beheer worden overgelaten aan het oordeel van het arbeidsteam.
In beide groepen wordt, als i.v. oxytocine geïndiceerd is, deze ingehouden tot 4 uur na de laatste dosis misoprostol om hyperstimulatie van de baarmoeder te voorkomen. Andere aspecten van arbeidsmanagement zullen voor beide groepen vergelijkbaar zijn, waaronder continue elektronische foetale bewaking met een extern Doppler-apparaat of foetale hoofdhuidelektrode. De samentrekking van de baarmoeder wordt beoordeeld met een externe tocodynamometer of een intra-uteriene drukkatheter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Nullipara vrouwen van 18 jaar of ouder
- BMI ≥ 30 op het moment van bevalling
- Singleton draagtijd
- Cefalische presentatie (inclusief succesvolle externe cephalische versie)
- Intacte foetale vliezen
- Ongunstige baarmoederhals (Bishop-score van ≤ 6)
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken
Uitsluitingscriteria
- Patiënt komt niet in aanmerking voor IOL met misoprostol, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Meervoudige zwangerschap
- Grote foetale afwijkingen
- Foetale dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde aanpak: Foley-ballon + vaginale misoprostol
Deze vrouwen krijgen elke 4 uur vaginale misoprostol volgens het standaardprotocol van 25 microgram.
Bovendien zal een 26 Fr-Foley-ballonkatheter worden ingebracht volgens routinematige klinische normen.
De Foley wordt door de interne cervicale os ingebracht, gevuld met 60 ml normale zoutoplossing en vervolgens stevig tegen de interne os getrokken.
De katheter van de Foley wordt met zachte tractie op de binnenkant van de dij van de patiënt geplakt.
Als de Foley niet kan worden geplaatst, wordt de patiënt binnen 1 uur opnieuw onderzocht en wordt plaatsing opnieuw geprobeerd als de score van Bishop door de zorgverlener nog steeds 6 of lager is.
Als de Foley-ballon eruit was gevallen of moest worden verwijderd omdat er 12 uur zijn verstreken sinds het inbrengen volgens het protocol, wordt het verdere beheer van de bevalling overgelaten aan het oordeel van het arbeidsteam.
|
|
|
Actieve vergelijker: Enkele benadering: alleen vaginale misoprostol
Deze vrouwen krijgen elke 4 uur 25 microgram misoprostol per vagina.
Zodra de baarmoederhals gunstig wordt (Bishop-score > 6), wordt de toediening van misoprostol stopgezet.
Het verdere beheer wordt overgelaten aan het oordeel van het arbeidsteam.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een behoefte aan een keizersnede
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Inductie tot levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Categorieën indicaties voor keizersnede:
|
Inductie tot levering
|
|
Inductie-tot-afleveringsinterval in uren
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Inductie tot levering
|
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan oxytocine-augmentatie
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Inductie tot levering
|
|
|
Aantal deelnemers met tachysystole resulterend in foetale hartslagafwijkingen
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Baarmoedertachysystole is een aandoening van te frequente samentrekkingen van de baarmoeder tijdens de zwangerschap.
Tachysystole is geïndiceerd bij ≥ 5 contracties in een periode van 10 minuten, gemiddeld over een periode van 30 minuten.
|
Inductie tot levering
|
|
Aantal deelnemers met klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Klinische chorioamnionitis wordt aangegeven door maternale koorts ≥ 100,4 Fahrenheit, gevoeligheid van de fundus van de baarmoeder, maternale of foetale tachycardie (respectievelijk >100/min en >160/min) en purulent of vuil vruchtwater.
|
Inductie tot levering
|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Inductie tot levering
|
Inductie tot levering
|
|
|
Samengestelde maternale morbiditeit zoals aangegeven door het aantal deelnemers met metingen van maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Inductie tot ontlading (ongeveer 5 dagen)
|
Maatregelen van maternale morbiditeit beoordeeld:
|
Inductie tot ontlading (ongeveer 5 dagen)
|
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU)
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
|
|
Aantal pasgeborenen met voorbijgaande tachypnoe (TTN)
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
|
|
Aantal pasgeborenen met Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
|
|
Aantal pasgeborenen met meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
|
|
Aantal pasgeborenen met in cultuur bewezen sepsis
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
|
|
Aantal pasgeborenen met aanvallen
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
|
|
Samengestelde neonatale morbiditeit zoals aangegeven door het aantal pasgeborenen met metingen van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Maatregelen van neonatale morbiditeit beoordeeld:
|
Van bevalling tot neonatale ontslag (ongeveer 2 tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0895
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .