Maduración cervical para mujeres obesas: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa (CROWN)
La eficacia del balón de Foley transcervical más misoprostol vaginal versus misoprostol vaginal solo para la maduración cervical en mujeres obesas nulíparas: un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal de investigación abordará a las mujeres embarazadas nulíparas con ≥ 32 semanas de gestación admitidas para trabajo de parto y parto por LIO y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. El grupo 1 estará compuesto por mujeres asignadas al balón de Foley más misoprostol. Estas mujeres recibirán misoprostol vaginal según el protocolo estándar a razón de 25 microgramos cada 4 horas. Además, se insertará un catéter con globo de 26 Fr-Foley según los estándares clínicos de rutina. El Foley se insertará a través del orificio cervical interno, se llenará con 60 ml de solución salina normal y luego se apretará contra el orificio cervical interno. El catéter de Foley se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente con una tracción suave. Si no se puede colocar el Foley, se volverá a examinar al paciente en 1 hora y se volverá a intentar la colocación si el proveedor de atención médica aún tiene una puntuación de 6 o menos. Cuando el globo de Foley se haya caído o haya que retirarlo porque han pasado 12 horas desde la inserción según el protocolo, el manejo posterior del trabajo de parto quedará a discreción del equipo de trabajo de parto.
El grupo 2 estará compuesto por mujeres asignadas a misoprostol vaginal solo. Estas mujeres recibirán 25 microgramos de misoprostol por vagina cada 4 horas. Una vez que el cuello uterino se vuelva favorable (puntuación de Bishop > 6), se suspenderá la administración de misoprostol. De igual forma, la gestión posterior quedará a criterio del equipo laboral.
En ambos grupos, si se indica oxitocina IV, se suspenderá hasta 4 horas después de la última dosis de misoprostol para evitar la hiperestimulación uterina. Otros aspectos del manejo del trabajo de parto serán similares para ambos grupos, incluida la monitorización fetal electrónica continua con un dispositivo Doppler externo o un electrodo en el cuero cabelludo fetal. La evaluación de las contracciones uterinas se realizará con un tocodinamómetro externo o un catéter de presión intrauterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres nulíparas de 18 años o más
- IMC ≥ 30 en el momento de la inducción del parto
- gestación única
- Presentación cefálica (incluye versión cefálica externa exitosa)
- Membranas fetales intactas
- Cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop de ≤ 6)
- Edad gestacional ≥ 32 semanas
Criterio de exclusión
- Paciente no candidato a LIO con misoprostol a criterio del médico tratante
- gestación múltiple
- Principales anomalías fetales
- Muerte fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje combinado: Balón de Foley + Misoprostol vaginal
Estas mujeres recibirán misoprostol vaginal según el protocolo estándar a razón de 25 microgramos cada 4 horas.
Además, se insertará un catéter con globo de 26 Fr-Foley según los estándares clínicos de rutina.
El Foley se insertará a través del orificio cervical interno, se llenará con 60 ml de solución salina normal y luego se apretará contra el orificio cervical interno.
El catéter de Foley se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente con una tracción suave.
Si no se puede colocar el Foley, se volverá a examinar al paciente en 1 hora y se volverá a intentar la colocación si el proveedor de atención médica aún tiene una puntuación de 6 o menos.
Cuando el globo de Foley se haya caído o haya que retirarlo porque han pasado 12 horas desde la inserción según el protocolo, el manejo posterior del trabajo de parto quedará a discreción del equipo de trabajo de parto.
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Comparador activo: Abordaje único: solo misoprostol vaginal
Estas mujeres recibirán 25 microgramos de misoprostol por vagina cada 4 horas.
Una vez que el cuello uterino se vuelva favorable (puntuación de Bishop > 6), se suspenderá la administración de misoprostol.
La gestión posterior quedará a discreción del equipo de trabajo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con necesidad de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Inducción al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Categorías de indicaciones para parto por cesárea:
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Inducción al parto
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Intervalo desde la inducción hasta el parto en horas
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Inducción al parto
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Número de participantes con necesidad de aumento de oxitocina
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Inducción al parto
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Número de participantes que presentaron taquisistolia que resultó en anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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La taquisistolia uterina es una condición de contracciones uterinas excesivamente frecuentes durante el embarazo.
Se indica taquisistolia ≥ 5 contracciones en un período de 10 minutos promediado en una ventana de 30 minutos.
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Inducción al parto
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Número de participantes con corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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La corioamnionitis clínica está indicada por fiebre materna ≥ 100.4 Fahrenheit, sensibilidad del fondo uterino, taquicardia materna o fetal (>100/min y >160/min, respectivamente) y líquido amniótico purulento o maloliente.
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Inducción al parto
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Número de participantes con necesidad de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Inducción al parto
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Morbilidad materna compuesta según lo indicado por el número de participantes con medidas de morbilidad materna
Periodo de tiempo: Inducción al alta (aproximadamente 5 días)
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Medidas de morbilidad materna evaluadas:
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Inducción al alta (aproximadamente 5 días)
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Número de recién nacidos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Número de recién nacidos con taquipnea transitoria (TTN)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Número de recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Número de recién nacidos con sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Número de recién nacidos con convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Morbilidad neonatal compuesta según lo indicado por el número de recién nacidos con medidas de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Medidas de morbilidad neonatal evaluadas:
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Desde el parto hasta el alta neonatal (aproximadamente de 2 a 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0895
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