Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání pro obézní ženy: Randomizovaná, srovnávací zkouška účinnosti (CROWN)

7. srpna 2019 aktualizováno: Mesk A.Jawad Alrais, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinnost transcervikálního Foley Balloon Plus vaginálního misoprostolu versus vaginálního misoprostolu samotného pro dozrávání děložního čípku u nulipar obézních žen: Randomizovaná, srovnávací studie účinnosti

Obézní těhotné ženy (BMI ≥ 30 kg/m2) častěji než jejich protějšky s normální hmotností vyžadují indukci porodu kvůli zvýšenému výskytu porodnických komplikací včetně hypertenzních poruch souvisejících s těhotenstvím, diabetu a prodloužené gestace. Několik studií ukázalo, že obézní ženy mají ve srovnání s ženami s normální hmotností delší dobu porodu a potřebu oxytocinu. To zase vede ke zvýšení četnosti neplánovaného porodu císařským řezem (CD) v důsledku neúspěšné indukce porodu (IOL), poruch zástavy a neuklidňujícího sledování srdeční frekvence plodu, což je závislé na dávce s rostoucí třídou obezity. Vyšetřovatelé předpokládají, že obézní těhotné ženy a nepříznivý stav děložního čípku (Bishopovo skóre ≤ 6), IOL ≥ 24 týdnů těhotenství s použitím balónku Foley plus vaginální misoprostol povedou ke snížení míry porodu císařským řezem ve srovnání se samotným vaginálním misoprostolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nuliparní těhotné ženy v ≥ 32. týdnu těhotenství, které byly přijaty k porodu a porodu pro IOL a které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveny výzkumným personálem. Skupina 1 bude složena z žen přidělených do Foleyho balónku a misoprostolu. Tyto ženy dostanou vaginální misoprostol podle standardního protokolu v dávce 25 mikrogramů každé 4 hodiny. Kromě toho bude podle rutinních klinických standardů zaveden 26 Fr-Foleyův balónkový katétr. Foley se zavede přes vnitřní cervikální kost, naplní se 60 ml normálního fyziologického roztoku a poté se těsně přitáhne k vnitřní kost. Foleyův katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta za jemné trakce. Pokud se Foley nepodaří umístit, pacient bude znovu vyšetřen za 1 hodinu a bude-li Bishopovo skóre poskytovatelem zdravotní péče stále 6 nebo méně, bude pokus o umístění znovu. Když balónek Foley vypadl nebo musel být odstraněn, protože od zavedení podle protokolu uplynulo 12 hodin, další vedení porodu bude ponecháno na uvážení porodního týmu.

Skupina 2 bude složena z žen přidělených pouze na vaginální misoprostol. Tyto ženy dostanou 25 mikrogramů misoprostolu na vagínu každé 4 hodiny. Jakmile se stav děložního čípku stane příznivým (Bishopovo skóre > 6), podávání misoprostolu bude ukončeno. Podobně další řízení bude ponecháno na uvážení pracovního týmu.

V obou skupinách, pokud je indikován IV oxytocin, bude vysazen do 4 hodin po poslední dávce misoprostolu, aby se zabránilo hyperstimulaci dělohy. Další aspekty vedení porodu budou pro obě skupiny podobné, včetně kontinuálního elektronického monitorování plodu externím dopplerovským zařízením nebo elektrodou na temeni plodu. Hodnocení děložní kontrakce bude provedeno buď externím tokodynamometrem nebo intrauterinním tlakovým katétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nulipary ve věku 18 let nebo starší
  • BMI ≥ 30 v době vyvolání porodu
  • Singletonové těhotenství
  • Cephalic prezentace (zahrnuje úspěšnou externí cephalic verzi)
  • Intaktní fetální membrány
  • Nepříznivý děložní čípek (Bishopovo skóre ≤ 6)
  • Gestační věk ≥ 32 týdnů

Kritéria vyloučení

  • Pacient není kandidátem na IOL s misoprostolem, jak se domnívá ošetřující lékař
  • Vícečetné těhotenství
  • Velké anomálie plodu
  • Zánik plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný přístup: Foley Balloon + vaginální misoprostol
Tyto ženy dostanou vaginální misoprostol podle standardního protokolu v dávce 25 mikrogramů každé 4 hodiny. Kromě toho bude podle rutinních klinických standardů zaveden 26 Fr-Foleyův balónkový katétr. Foley se zavede přes vnitřní cervikální kost, naplní se 60 ml normálního fyziologického roztoku a poté se těsně přitáhne k vnitřní kost. Foleyův katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta za jemné trakce. Pokud se Foley nepodaří umístit, pacient bude znovu vyšetřen za 1 hodinu a bude-li Bishopovo skóre poskytovatelem zdravotní péče stále 6 nebo méně, bude pokus o umístění znovu. Když balónek Foley vypadl nebo musel být odstraněn, protože od zavedení podle protokolu uplynulo 12 hodin, další vedení porodu bude ponecháno na uvážení porodního týmu.
Přístroj: Foley Balloon + vaginální misoprostol
Aktivní komparátor: Jediný přístup: Pouze vaginální misoprostol
Tyto ženy dostanou 25 mikrogramů misoprostolu na vagínu každé 4 hodiny. Jakmile se stav děložního čípku stane příznivým (Bishopovo skóre > 6), podávání misoprostolu bude ukončeno. Další řízení bude ponecháno na uvážení pracovního týmu.
Lék: Vaginální misoprostol
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s potřebou porodu císařským řezem
Časové okno: Indukce k doručení
Indukce k doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Indukce k doručení

Kategorie indikací pro porod císařským řezem:

  1. = Cefalopelvická disproporce
  2. = Selhání indukce/selhání postupu
  3. = Výhřez šňůry
  4. = Neuklidňující sledování plodu
  5. = Špatná prezentace
  6. = Odtržení placenty
  7. = Jiné
Indukce k doručení
Interval od indukce do doručení v hodinách
Časové okno: Indukce k doručení
Indukce k doručení
Počet účastníků s potřebou augmentace oxytocinem
Časové okno: Indukce k doručení
Indukce k doručení
Počet účastníků vykazujících tachysystolii vedoucí k abnormalitám srdeční frekvence plodu
Časové okno: Indukce k doručení
Děložní tachysystolie je stav nadměrně častých děložních kontrakcí během těhotenství. Tachysystolie je indikována ≥ 5 kontrakcí za 10 minut v průměru za 30minutové okno.
Indukce k doručení
Počet účastníků s klinickou chorioamnionitidou
Časové okno: Indukce k doručení
Klinická chorioamnionitida je indikována mateřskou horečkou ≥ 100,4 Fahrenheita, citlivostí děložního pozadí, mateřskou nebo fetální tachykardií (>100/min a >160/min, v tomto pořadí) a hnisavou nebo špinavou plodovou vodou.
Indukce k doručení
Počet účastníků s potřebou operativního vaginálního porodu
Časové okno: Indukce k doručení
Indukce k doručení
Složená mateřská nemocnost podle počtu účastníků s mírou mateřské nemocnosti
Časové okno: Indukce k vybití (přibližně 5 dní)

Posuzovaná měřítka mateřské morbidity:

  • Příjem mateřské JIP
  • Poporodní endometritida
  • Infekce v místě chirurgického zákroku před propuštěním
  • Žilní tromboembolismus
  • Potřeba transfuze
  • Mateřská smrt
Indukce k vybití (přibližně 5 dní)
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Počet novorozenců s přechodnou tachypnoe (TTN)
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Počet novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS)
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Počet novorozenců se syndromem aspirace mekonia
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Počet novorozenců s kulturou prokázanou sepsí
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Počet novorozenců se záchvaty
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)
Složená novorozenecká morbidita podle počtu novorozenců s mírou neonatální morbidity
Časové okno: Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)

Hodnoty novorozenecké morbidity:

  • Apgar skóre ≤ 7 v 5 minutách
  • Pupečníkový potenciál vodíku (pH) < 7,1
  • Novorozenecké poranění: poranění brachiálního plexu, zlomenina
  • Perinatální smrt
Od porodu po propuštění novorozence (přibližně 2 až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0895

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foley Balloon + vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit