Erigo®Pro 昏迷结果研究 - 机器人倾斜台装置对意识恢复有效性的研究 (EriCOS)

获得性脑损伤 (ABI) 患者通常患有严重的意识障碍 (DOC)，例如昏迷、反应迟钝的觉醒综合征 (UWS) 或最低意识状态 (MCS)。 这些 DOC 可以是临时的或持久的。 垂直化和多感官刺激是此类患者神经康复的传统重要治疗原则。 这些原则尚未在随机对照试验中得到检验。 因此，该试验将评估使用垂直化设备（Erigo®Pro 系统）进行为期 4 周的训练以及集成重复性机器人腿部运动和腿部肌肉功能性电刺激 (FES) 对 DOC 患者临床过程的影响急性 ABI 后的住院神经康复环境。 156 名患者将按照 1:1:1 的比例随机分配到以下一组：(i) 没有使用 Erigo®Pro 的对照组，(ii) 使用没有 FES 的 Erigo®Pro 治疗，以及 (iii) 使用 Erigo®Pro 治疗和同步 FES。 每周将有 4 节培训课，持续 4 周，每节课时长 60 分钟。 这将是标准神经康复计划的一部分，在德国，该计划包括每天 300 分钟的治疗。 活性治疗组 ii) 和 iii) 中的患者在每次治疗期间需要保持垂直于 60° 以上至少 35 分钟。 对照组的患者将接受常规方法治疗，包括由治疗师进行垂直化治疗，但没有设备的帮助。 FES 将使用以下参数进行：8 个通道，覆盖上部和下部的主要腹侧和背侧肌肉，初始电流 10 毫安 (mA)，脉冲 250 微秒 (µs)，频率 25 赫兹 (Hz)，斜坡3. 电流将逐渐增加到电机阈值加 20%。

调查人员将检验以下假设：

1. 与传统疗法相比，使用 Erigo®Pro 系统进行治疗可以更快地恢复意识（增加至少一种 CRS-R 诊断类别），
2. 与使用不含 FES 的 Erigo®Pro 系统相比，使用包含 FES 的 Erigo®Pro 系统进行治疗可更快恢复意识，3)) 使用 Erigo®Pro 系统进行治疗可减少神经康复的痉挛和并发症（肺炎、压疮）与传统疗法相比，

4.) 与传统疗法相比，使用 Erigo®Pro 系统进行治疗可改善患者在日常生活活动中的独立性（6 个月）。

主要结果变量是昏迷恢复量表 - 修订版 (CRS-R)，次要变量是功能独立性测量 (FIM)、痛觉昏迷量表 (NCS)、针对痉挛的改良 Ashworth 量表以及定量 HD-EEG 测量大脑活动（功率、可变性、熵）。

研究访视将在第一次治疗之前 (t0)、第一次垂直位置治疗期间 (t1)、第一次水平患者体位治疗之后 (t2)、第一次治疗后 2 周（治疗方案进行到一半，t3） ，在数周（t4）后的最终治疗结束时，以及最终结果测量，在患者纳入患者生活环境（疗养院或家庭）后 6 个月（t5）。