Erigo®Pro Coma Outcome Study - Studio sull'efficacia di un dispositivo robotico con tavolo inclinabile per il recupero della coscienza (EriCOS)

I pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI) spesso soffrono di gravi disturbi della coscienza (DOC), come coma, sindrome da veglia non responsiva (UWS) o stato di minima coscienza (MCS). Questi DOC possono essere temporanei o persistenti. La verticalizzazione e la stimolazione multisensoriale sono principi terapeutici tradizionalmente importanti nella neuroriabilitazione di tali pazienti. Questi principi non sono stati ancora testati in studi randomizzati controllati. Questo studio valuterà quindi l'effetto che un allenamento di 4 settimane con un dispositivo di verticalizzazione (il sistema Erigo®Pro) con movimenti robotici ripetitivi integrati delle gambe e stimolazione elettrica funzionale dei muscoli delle gambe (FES) ha sul decorso clinico dei pazienti DOC in un setting neuroriabilitativo ospedaliero, a seguito di ABI acuto. 156 pazienti saranno randomizzati 1:1:1 in uno dei seguenti gruppi: (i) gruppo di controllo senza Erigo®Pro, (ii) trattamento con Erigo®Pro senza FES e (iii) trattamento con Erigo®Pro e FES simultaneo. Ci saranno 4 sessioni di allenamento a settimana per 4 settimane con ciascuna sessione della durata di 60 minuti. Questo farà parte del programma standard di neuroriabilitazione, che in Germania comprende 300 minuti di terapia al giorno. I pazienti nei gruppi di trattamento attivo ii) e iii) devono essere verticalizzati sopra i 60° per almeno 35 minuti per sessione di trattamento. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con metodi convenzionali, compresa la verticalizzazione da parte dei terapisti ma senza l'ausilio del dispositivo. La FES sarà condotta con i seguenti parametri: 8 canali che coprono i principali muscoli ventrali e dorsali della parte superiore e inferiore, corrente iniziale 10 milliampere (mA), impulso con 250 microsecondi (µs), frequenza 25 herz (Hz), rampa 3. La corrente verrà gradualmente aumentata fino alla soglia del motore più il 20%.

Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:

1. Il trattamento con il sistema Erigo®Pro porterà a un più rapido recupero della coscienza (aumento di almeno una categoria diagnostica del CRS-R) rispetto alla terapia convenzionale,
2. Il trattamento con il sistema Erigo®Pro incluso FES porterà a un recupero di coscienza più rapido rispetto all'utilizzo di Erigo®Pro senza FES, 3).) Il trattamento con il sistema Erigo®Pro ridurrà la spasticità e le complicanze della neuroriabilitazione (polmonite, ulcere da decubito) rispetto alla terapia convenzionale, e

4.) Il trattamento con il sistema Erigo®Pro porterà a un migliore risultato del paziente a lungo termine (6 mesi) per quanto riguarda l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, rispetto alla terapia convenzionale.

La principale variabile di esito è la Coma Recovery Scale - revisionata (CRS-R), le variabili secondarie sono la Functional Independence Measure (FIM), la Nociception Coma Scale (NCS), la Modified Ashworth Scale per la spasticità e le misure quantitative HD-EEG per attività cerebrale (potenza, variabilità, entropia).

Le visite dello studio saranno prima del primo trattamento (t0), durante il primo trattamento in posizione verticale (t1), subito dopo il primo trattamento in posizione orizzontale del paziente (t2), 2 settimane dopo il primo trattamento (a metà del protocollo di trattamento, t3) , alla fine del trattamento finale dopo settimane (t4), e misurazione dell'esito finale, 6 mesi dopo l'inclusione del paziente (t5) all'interno dell'ambiente di vita del paziente (casa di cura o casa).