Erigo®Pro Coma Outcome Study – Studie om effektiviteten til en robottiltbordenhet for gjenoppretting av bevissthet (EriCOS)

Pasienter med ervervet hjerneskade (ABI) lider ofte av alvorlige bevissthetsforstyrrelser (DOC), som koma, uresponsivt våkenhetssyndrom (UWS) eller minimal bevissthetstilstand (MCS). Disse DOC kan være midlertidige eller vedvarende. Vertikalisering og multisensorisk stimulering er tradisjonelt viktige terapeutiske prinsipper i nevrorehabiliteringen av slike pasienter. Disse prinsippene er ennå ikke testet i randomiserte kontrollerte studier. Denne studien vil derfor evaluere effekten som en 4 ukers trening med en vertikaliseringsenhet (Erigo®Pro-systemet) med integrerte repeterende robotiske benbevegelser og funksjonell elektrisk stimulering av leggmusklene (FES) har på det kliniske forløpet til DOC-pasienter i en nevrorehabiliteringsinnstilling etter akutt ABI. 156 pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til en av følgende grupper: (i) kontrollgruppe uten Erigo®Pro, (ii) behandling med Erigo®Pro uten FES, og (iii) behandling med Erigo®Pro og samtidig FES. Det vil være 4 treningsøkter per uke i 4 uker med hver økt på 60 minutter. Dette vil være en del av standard nevrorehabiliteringsprogrammet, som i Tyskland omfatter 300 minutter terapi per dag. Pasienter i de aktive behandlingsgruppene ii) og iii) må være vertikalisert over 60° i minst 35 minutter per behandlingsøkt. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonelle metoder, inkludert vertikalisering av terapeuter, men uten hjelp av enheten. FES vil bli utført med følgende parametere: 8 kanaler som dekker de store ventrale og dorsalmusklene i øvre og nedre, startstrøm 10 milliampere (mA), puls med 250 mikrosekunder (µs), frekvens 25 herz (Hz), rampe 3. Strøm vil gradvis økes til motorterskel pluss 20 %.

Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:

1. Behandling med Erigo®Pro-systemet vil føre til en raskere gjenoppretting av bevisstheten (økning av minst én diagnostisk kategori av CRS-R) enn konvensjonell terapi,
2. Behandling med Erigo®Pro-systemet inkludert FES vil føre til raskere bevissthetsgjenoppretting enn å bruke Erigo®Pro uten FES, 3).) Behandling med Erigo®Pro-systemet vil redusere spastisitet og komplikasjoner ved nevrorehabilitering (lungebetennelse, trykksår) enn konvensjonell terapi, og

4.) Behandling med Erigo®Pro-systemet vil føre til et forbedret langsiktig pasientresultat (6 måneder) med hensyn til uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, sammenlignet med konvensjonell terapi.

Hovedutfallsvariabelen er Coma Recovery Scale - revidert (CRS-R), sekundære variabler er Functional Independence Measure (FIM), Nociception Coma Scale (NCS), Modified Ashworth Scale for spastisitet og kvantitative HD-EEG-mål for hjerneaktivitet (kraft, variabilitet, entropi).

Studiebesøk vil være før første behandling (t0), under første behandling i vertikal stilling (t1), direkte etter første behandling i horisontal pasientposisjon (t2), 2 uker etter første behandling (halvveis i behandlingsprotokoll, t3) , ved slutten av sluttbehandlingen etter uker (t4), og endelig resultatmåling, 6 måneder etter pasientinkluderingen (t5) i pasientens bomiljø (sykehjem eller hjem).