Erigo®Pro Coma Outcome Study - Onderzoek naar de effectiviteit van een robotachtig kanteltafelapparaat voor herstel van het bewustzijn (EriCOS)

Patiënten met verworven hersenletsel (ABI) lijden vaak aan ernstige bewustzijnsstoornissen (DOC), zoals coma, niet-reagerend waakzaamheidssyndroom (UWS) of minimaal bewuste toestand (MCS). Deze DOC's kunnen tijdelijk of permanent zijn. Verticalisatie en multisensorische stimulatie zijn van oudsher belangrijke therapeutische principes bij de neurorevalidatie van dergelijke patiënten. Deze principes zijn nog niet getest in gerandomiseerde gecontroleerde studies. Deze proef zal daarom het effect evalueren dat een training van 4 weken met een verticalisatie-apparaat (het Erigo®Pro-systeem) met geïntegreerde repetitieve robotachtige beenbewegingen en functionele elektrische stimulatie van de beenspieren (FES) heeft op het klinisch beloop van DOC-patiënten in een intramurale neurorevalidatiesetting, na acute ABI. 156 patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: (i) controlegroep zonder de Erigo®Pro, (ii) behandeling met de Erigo®Pro zonder FES, en (iii) behandeling met de Erigo®Pro en gelijktijdig FES. Er zijn 4 trainingssessies per week gedurende 4 weken, waarbij elke sessie 60 minuten duurt. Dit zal deel uitmaken van het standaard neurorevalidatieprogramma, dat in Duitsland 300 minuten therapie per dag omvat. Patiënten in de actieve behandelingsgroepen ii) en iii) moeten gedurende ten minste 35 minuten per behandelingssessie boven 60° verticaal worden gehouden. Patiënten in de controlegroep worden behandeld met conventionele methoden, waaronder verticalisatie door therapeuten, maar zonder de hulp van het apparaat. FES wordt uitgevoerd met de volgende parameters: 8 kanalen die de belangrijkste ventrale en dorsale spieren van de boven- en onderrug bedekken, initiële stroom 10 milliampère (mA), puls met 250 microseconden (µs), frequentie 25 herz (Hz), helling 3. De stroom wordt geleidelijk verhoogd tot de motordrempel plus 20%.

De onderzoekers testen de volgende hypothesen:

1. Behandeling met het Erigo®Pro-systeem zal leiden tot een sneller herstel van het bewustzijn (toename van ten minste één diagnostische categorie van de CRS-R) dan conventionele therapie,
2. Behandeling met het Erigo®Pro-systeem inclusief FES zal leiden tot een sneller herstel van het bewustzijn dan het gebruik van de Erigo®Pro zonder FES, 3).) Behandeling met het Erigo®Pro-systeem zal spasticiteit en complicaties van neurorevalidatie (longontsteking, decubitus) verminderen. dan conventionele therapie, en

4.) Behandeling met het Erigo®Pro-systeem zal leiden tot een verbeterd langetermijnresultaat voor de patiënt (6 maanden) met betrekking tot de onafhankelijkheid van de activiteiten van het dagelijks leven, in vergelijking met conventionele therapie.

De belangrijkste uitkomstvariabele is de Coma Recovery Scale - herzien (CRS-R), secundaire variabelen zijn de Functional Independence Measure (FIM), de Nociception Coma Scale (NCS), de Modified Ashworth Scale voor spasticiteit en kwantitatieve HD-EEG-metingen voor hersenactiviteit (kracht, variabiliteit, entropie).

Studiebezoeken zijn voorafgaand aan de eerste behandeling (t0), tijdens de eerste behandeling in verticale houding (t1), direct na de eerste behandeling in horizontale patiëntligging (t2), 2 weken na de eerste behandeling (halverwege het behandelprotocol, t3) , aan het einde van de laatste behandeling na weken (t4), en definitieve uitkomstmeting, 6 maanden na opname van de patiënt (t5) in de leefomgeving van de patiënt (verpleeghuis of tehuis).