Badanie wyników Erigo®Pro Coma — badanie skuteczności zrobotyzowanego stołu przechylnego w celu odzyskania świadomości (EriCOS)

Pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) często cierpią na ciężkie zaburzenia świadomości (DOC), takie jak śpiączka, zespół niereagującego czuwania (UWS) lub stan minimalnej świadomości (MCS). Te DOC mogą być tymczasowe lub trwałe. Pionizacja i stymulacja multisensoryczna są tradycyjnie ważnymi zasadami terapeutycznymi w neurorehabilitacji takich pacjentów. Zasady te nie zostały jeszcze przetestowane w badaniach z randomizacją. W tym badaniu zostanie zatem oceniony wpływ 4-tygodniowego treningu z urządzeniem do pionizacji (system Erigo®Pro) ze zintegrowanymi powtarzalnymi ruchami nóg robota i funkcjonalną elektryczną stymulacją mięśni nóg (FES) na przebieg kliniczny pacjentów DOC w warunki neurorehabilitacji szpitalnej po ostrym ABI. 156 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup: (i) grupa kontrolna bez Erigo®Pro, (ii) leczenie Erigo®Pro bez FES oraz (iii) leczenie Erigo®Pro i jednoczesne FES. Odbędą się 4 sesje treningowe tygodniowo przez 4 tygodnie, a każda sesja będzie trwała 60 minut. Będzie to część standardowego programu neurorehabilitacji, który w Niemczech obejmuje 300 minut terapii dziennie. Pacjenci w aktywnych grupach leczenia ii) i iii) muszą być pionizowani powyżej 60° przez co najmniej 35 minut na sesję leczenia. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni konwencjonalnymi metodami, w tym pionizacją przez terapeutów, ale bez pomocy urządzenia. FES zostanie przeprowadzony z następującymi parametrami: 8 kanałów obejmujących główne mięśnie brzuszne i grzbietowe górnej i dolnej, prąd początkowy 10 miliamperów (mA), puls o czasie 250 mikrosekund (µs), częstotliwość 25 herców (Hz), rampa 3. Prąd będzie stopniowo zwiększany do progu silnika plus 20%.

Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:

1. Leczenie systemem Erigo®Pro doprowadzi do szybszego odzyskania przytomności (wzrost przynajmniej o jedną kategorię diagnostyczną CRS-R) niż terapia konwencjonalna,
2. Leczenie systemem Erigo®Pro z FES doprowadzi do szybszego odzyskania przytomności niż stosowanie Erigo®Pro bez FES, 3).) Leczenie systemem Erigo®Pro zmniejszy spastyczność i powikłania neurorehabilitacji (zapalenie płuc, odleżyny) niż konwencjonalna terapia i

4.) Leczenie systemem Erigo®Pro prowadzi do poprawy długoterminowego wyniku pacjenta (6 miesięcy) w zakresie niezależności w czynnościach życia codziennego w porównaniu z terapią konwencjonalną.

Główną zmienną wynikową jest skorygowana Skala Uzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R), zmiennymi drugorzędnymi są Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM), Skala Nocycepcji Śpiączki (NCS), Zmodyfikowana Skala Ashwortha dla spastyczności oraz ilościowe pomiary HD-EEG dla aktywność mózgu (moc, zmienność, entropia).

Wizyty studyjne odbędą się przed pierwszym zabiegiem (t0), podczas pierwszego zabiegu w pozycji pionowej (t1), bezpośrednio po pierwszym zabiegu w poziomym ułożeniu pacjenta (t2), 2 tygodnie po pierwszym zabiegu (w połowie protokołu leczenia, t3) , na koniec końcowego leczenia po tygodniach (t4) i pomiar wyniku końcowego, 6 miesięcy po włączeniu pacjenta (t5) do środowiska życia pacjenta (dom opieki lub dom).