Erigo®Pro Coma 결과 연구 - 의식 회복을 위한 로봇 틸트 테이블 장치의 효과에 관한 연구 (EriCOS)
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌 손상(ABI) 환자는 종종 혼수 상태, 무반응 각성 증후군(UWS) 또는 최소 의식 상태(MCS)와 같은 심각한 의식 장애(DOC)로 고통받습니다. 이러한 DOC는 일시적이거나 영구적일 수 있습니다. 수직화 및 다감각 자극은 그러한 환자의 신경 재활에서 전통적으로 중요한 치료 원칙입니다. 이러한 원칙은 아직 무작위 통제 시험에서 아직 테스트되지 않았습니다. 따라서 이 실험은 반복적인 로봇 다리 움직임과 다리 근육의 기능적 전기 자극(FES)이 통합된 수직화 장치(Erigo®Pro 시스템)를 사용한 4주간의 훈련이 DOC 환자의 임상 과정에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 급성 ABI 후 입원 환자 신경 재활 설정. 156명의 환자가 다음 그룹 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 그리고 동시 FES. 4주 동안 주당 4회의 교육 세션이 있으며 각 세션의 길이는 60분입니다. 이것은 독일에서 하루 300분의 치료로 구성된 표준 신경재활 프로그램의 일부가 될 것입니다. 활성 치료 그룹 ii) 및 iii)의 환자는 치료 세션당 최소 35분 동안 60° 이상으로 수직화되어야 합니다. 통제 그룹의 환자는 장치의 도움 없이 치료사에 의한 수직화를 포함한 기존의 방법으로 치료됩니다. FES는 다음 매개변수로 수행됩니다: 상하부 주요 복부 및 등 근육을 덮는 8개 채널, 초기 전류 10밀리암페어(mA), 펄스 250마이크로초(µs), 주파수 25헤르츠(Hz), 램프 3. 전류는 모터 임계값에 20%를 더한 값까지 점진적으로 증가합니다.
조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
- Erigo®Pro 시스템을 사용한 치료는 기존 치료보다 더 빠른 의식 회복(CRS-R의 진단 범주 중 하나 이상 증가)으로 이어질 것입니다.
- FES를 포함하는 Erigo®Pro 시스템으로 치료하면 FES 없이 Erigo®Pro를 사용하는 것보다 더 빨리 의식을 회복할 수 있습니다. 3).) Erigo®Pro 시스템으로 치료하면 경직 및 신경재활 합병증(폐렴, 욕창)이 감소합니다. 기존의 치료보다
4.) Erigo®Pro 시스템을 사용한 치료는 기존 치료와 비교하여 일상 생활 활동의 독립성과 관련하여 장기적인 환자 결과(6개월)를 개선할 것입니다.
주요 결과 변수는 혼수 회복 척도 - 수정(CRS-R)이고, 보조 변수는 FIM(Functional Independence Measure), NCS(Nociception Coma Scale), 경직에 대한 Modified Ashworth Scale, 정량적 HD-EEG 척도입니다. 뇌 활동(파워, 가변성, 엔트로피).
연구 방문은 첫 번째 치료 전(t0), 수직 위치에서 첫 번째 치료 동안(t1), 수평 환자 위치에서 첫 번째 치료 직후(t2), 첫 번째 치료 2주 후(치료 프로토콜의 절반, t3)에 이루어집니다. , 주 후 최종 치료 종료 시(t4) 및 최종 결과 측정, 환자 생활 환경(요양원 또는 가정) 내 환자 포함 후 6개월(t5).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Burgau, Bayern, 독일, 89331
- Therapiezentrum Burgau
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- Department of Neurology, University of Munich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 법정대리인이 제공한 사전동의서
- CRS-R로 정의되는 무반응 각성 증후군(UWS) 또는 최소 의식 상태(MCS)
- 의식 장애의 원인으로 후천성 뇌 손상
제외 기준:
- 기존 혼수 상태, UWS 또는 MCS
- 지속적인 i.v. 적용을 통한 영구적인 진정 및/또는 진통
- 체중 > 135kg
- 다리 길이 75cm 미만 또는 100cm 초과
- 다리 관절의 구축
- 불안정 골절
- 열린 상처 / 다리에 심한 피부 자극
- 심한 심부전 또는 불안정한 부정맥
- 공격적/비협조적 행동
- 엄격한 침상 안정에 대한 다른 의학적 이유
- 다리의 심한 동맥 폐쇄 질환
- 심박조율기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 표준 물리치료
환자는 로봇 Erigo®Pro 장치를 사용하지 않고 환자의 수직화 및 자극 목표를 포함하여 60분 동안 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
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보조기, 고전적인 틸트 테이블 또는 주물을 사용하여 환자를 수직화하는 조치를 포함한 고전적인 표준 물리 요법
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활성 비교기: FES가 없는 Erigo®Pro 그룹
환자는 다리 근육의 기능적 전기 자극(FES) 없이 로봇 Erigo®Pro 수직화 장치로 60분간 치료를 받게 됩니다.
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Erigo®Pro 장치를 사용하여 로봇 스테핑 다리 움직임을 수행하는 동안 환자를 60° 이상으로 수직화합니다.
FES는 사용되지 않습니다.
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활성 비교기: FES를 사용한 Erigo®Pro 그룹
환자는 다리 근육의 기능적 전기 자극(FES)을 포함한 로봇 Erigo®Pro 수직화 장치로 60분간 치료를 받게 됩니다.
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Erigo®Pro 장치를 사용하여 로봇 스테핑 다리 움직임을 수행하는 동안 환자를 60° 이상으로 수직화합니다.
FES는 전체 치료 세션 동안 적용되어 상하부 다리의 근육에 전기 자극을 제공하고 로봇 보행 동작과 동기화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의식 회복까지의 시간
기간: 4 주
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Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R)에서 진단 의식 범주 1개를 개선할 시간
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동의 독립성
기간: 6 개월
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FIM(Functional Independence Measure)으로 측정한 연구 포함 6개월 후 환자의 독립성
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6 개월
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경직의 정도
기간: 4 주
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Modified Ashworth Scale(mAS)로 측정한 경직 정도
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4 주
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전형적인 신경재활 합병증의 발생
기간: 4 주
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환자에게서 폐렴과 욕창이 발생합니까(임상 관찰)?
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4 주
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생체 전기 뇌 활동의 변화
기간: 4 주
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치료가 고밀도 EEG(파워, 가변성, 엔트로피)로 측정되는 생체 전기적 뇌 활동을 증가시키나요?
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Bender, Prof.Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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표준 물리 치료에 대한 임상 시험
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