Erigo®Pro Coma Outcome Study – Studie über die Wirksamkeit eines robotergestützten Kipptischgeräts zur Wiederherstellung des Bewusstseins (EriCOS)

Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI) leiden häufig unter schweren Bewusstseinsstörungen (DOC), wie Koma, unresponsives Wachheitssyndrom (UWS) oder minimalem Bewusstseinszustand (MCS). Diese DOC können temporär oder dauerhaft sein. Vertikalisierung und multisensorische Stimulation sind traditionell wichtige Therapieprinzipien in der Neurorehabilitation solcher Patienten. Diese Prinzipien wurden noch nicht in randomisierten kontrollierten Studien getestet. Diese Studie wird daher die Wirkung bewerten, die ein 4-wöchiges Training mit einem Vertikalisierungsgerät (dem Erigo®Pro-System) mit integrierten repetitiven Roboterbeinbewegungen und funktioneller elektrischer Stimulation der Beinmuskulatur (FES) auf den klinischen Verlauf von DOC-Patienten in an hat stationäre Neurorehabilitation nach akutem ABI. 156 Patienten werden 1:1:1 einer der folgenden Gruppen randomisiert: (i) Kontrollgruppe ohne Erigo®Pro, (ii) Behandlung mit Erigo®Pro ohne FES und (iii) Behandlung mit Erigo®Pro und simultane FES. Es finden 4 Wochen lang 4 Trainingseinheiten pro Woche statt, wobei jede Einheit 60 Minuten dauert. Dies wird Teil des Standardprogramms der Neurorehabilitation sein, das in Deutschland 300 Minuten Therapie pro Tag umfasst. Patienten in den aktiven Behandlungsgruppen ii) und iii) müssen mindestens 35 Minuten pro Behandlungssitzung über 60° vertikal ausgerichtet werden. Patienten in der Kontrollgruppe werden mit konventionellen Methoden behandelt, einschließlich Vertikalisierung durch Therapeuten, jedoch ohne die Hilfe des Geräts. FES wird mit folgenden Parametern durchgeführt: 8 Kanäle, die die großen ventralen und dorsalen Muskeln des Ober- und Unterkiefers abdecken, Anfangsstrom 10 Milliampere (mA), Impuls mit 250 Mikrosekunden (µs), Frequenz 25 Herz (Hz), Rampe 3. Der Strom wird allmählich auf die Motorschwelle plus 20 % erhöht.

Die Ermittler testen die folgenden Hypothesen:

1. Die Behandlung mit dem Erigo®Pro System führt zu einer schnelleren Bewusstseinserholung (Erhöhung mindestens einer diagnostischen Kategorie des CRS-R) als eine konventionelle Therapie,
2. Die Behandlung mit dem Erigo®Pro-System einschließlich FES führt zu einer schnelleren Wiederherstellung des Bewusstseins als die Verwendung des Erigo®Pro ohne FES, 3).) Die Behandlung mit dem Erigo®Pro-System verringert Spastik und Komplikationen der Neurorehabilitation (Pneumonie, Dekubitus) als herkömmliche Therapie, und

4.) Die Behandlung mit dem Erigo®Pro System führt im Vergleich zur konventionellen Therapie zu einem verbesserten langfristigen Patientenoutcome (6 Monate) hinsichtlich der Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die Hauptergebnisvariable ist die Coma Recovery Scale – überarbeitet (CRS-R), sekundäre Variablen sind das Functional Independence Measure (FIM), die Nociception Coma Scale (NCS), die Modified Ashworth Scale für Spastik und quantitative HD-EEG-Messungen für Gehirnaktivität (Leistung, Variabilität, Entropie).

Studienbesuche finden vor der ersten Behandlung (t0), während der ersten Behandlung in vertikaler Position (t1), direkt nach der ersten Behandlung in horizontaler Patientenposition (t2), 2 Wochen nach der ersten Behandlung (Halbzeit des Behandlungsprotokolls, t3) statt. , am Ende der letzten Behandlung nach Wochen (t4), und abschließende Ergebnismessung, 6 Monate nach der Aufnahme des Patienten (t5) in das Lebensumfeld des Patienten (Pflegeheim oder Zuhause).