Erigo®Pro Coma -tulostutkimus – Tutkimus robottikallistuspöytälaitteen tehokkuudesta tajunnan palauttamisessa (EriCOS)

Potilaat, joilla on hankittu aivovamma (ABI), kärsivät usein vakavista tajunnanhäiriöistä (DOC), kuten kooma, reagoimaton valvetila (UWS) tai minimaalisesti tajuissaan tila (MCS). Nämä DOC:t voivat olla tilapäisiä tai pysyviä. Vertikalisaatio ja multisensorinen stimulaatio ovat perinteisesti tärkeitä terapeuttisia periaatteita tällaisten potilaiden hermoston kuntoutuksessa. Näitä periaatteita ei ole vielä testattu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan siksi 4 viikon harjoittelun vertikaalisointilaitteella (Erigo®Pro-järjestelmä), jossa on integroidut toistuvat robottijalkaliikkeet ja jalkalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES), vaikutus DOC-potilaiden kliiniseen kulumiseen. sairaalahoidossa akuutin ABI:n jälkeen. 156 potilasta satunnaistetaan 1:1:1 johonkin seuraavista ryhmistä: (i) kontrolliryhmä ilman Erigo®Pro:ta, (ii) hoito Erigo®Prolla ilman FES:ää ja (iii) hoito Erigo®Prolla. ja samanaikainen FES. Harjoituksia on 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan ja kunkin harjoituksen pituus on 60 minuuttia. Tämä on osa normaalia neurorehabilitaatio-ohjelmaa, joka Saksassa käsittää 300 minuuttia terapiaa päivässä. Aktiivisissa hoitoryhmissä ii) ja iii) olevien potilaiden on oltava pystysuorassa yli 60° vähintään 35 minuuttia hoitokertaa kohden. Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan perinteisillä menetelmillä, mukaan lukien terapeuttien vertikaalisaatio, mutta ilman laitteen apua. FES suoritetaan seuraavilla parametreilla: 8 kanavaa, jotka kattavat ylä- ja alaosan suurimmat vatsa- ja selkälihakset, alkuvirta 10 milliampeeria (mA), pulssi 250 mikrosekuntia (µs), taajuus 25 herz (Hz), ramppi 3. Virtaa lisätään asteittain moottorin kynnykseen plus 20 %.

Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:

1. Hoito Erigo®Pro-järjestelmällä johtaa nopeampaan tajunnan palautumiseen (vähintään yhden CRS-R:n diagnostisen luokan nousu) kuin perinteinen hoito,
2. Hoito Erigo®Pro-järjestelmällä, mukaan lukien FES, johtaa tajunnan nopeampaan palautumiseen kuin Erigo®Pro-hoito ilman FES:ää, 3).) Erigo®Pro-järjestelmä vähentää spastisuutta ja neurorehabilitaation komplikaatioita (keuhkokuume, painehaavat) kuin perinteinen hoito, ja

4.) Hoito Erigo®Pro-järjestelmällä parantaa potilastulosta pitkällä aikavälillä (6 kuukautta) arkielämän toimien itsenäisyyden suhteen verrattuna perinteiseen hoitoon.

Päätulosmuuttuja on Coma Recovery Scale - tarkistettu (CRS-R), toissijaisia ​​muuttujia ovat Functional Independence Measure (FIM), Nociception Coma Scale (NCS), Modified Ashworth Scale spastisuutta varten ja kvantitatiiviset HD-EEG-mittaukset aivojen toiminta (voima, vaihtelevuus, entropia).

Tutkimuskäynnit tehdään ennen ensimmäistä hoitoa (t0), ensimmäisen hoidon aikana pystyasennossa (t1), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen vaaka-asennossa (t2), 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (hoitoprotokollan puolivälissä, t3) , viimeisen hoidon lopussa viikkojen kuluttua (t4) ja lopputulosmittauksen jälkeen, 6 kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen (t5) potilaan elinympäristöön (hoitajien kotiin tai kotiin).