Erigo®Pro Coma Outcome Study - исследование эффективности роботизированного наклонного стола для восстановления сознания (EriCOS)

Пациенты с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПП) часто страдают тяжелыми нарушениями сознания (ДОС), такими как кома, синдром бессознательного бодрствования (СВБ) или состояние минимального сознания (МСС). Эти DOC могут быть временными или постоянными. Вертикализация и мультисенсорная стимуляция традиционно являются важными терапевтическими принципами нейрореабилитации таких больных. Эти принципы еще не были проверены в рандомизированных контролируемых исследованиях. Таким образом, в этом испытании будет оцениваться влияние 4-недельной тренировки с устройством для вертикализации (система Erigo®Pro) с интегрированными повторяющимися роботизированными движениями ног и функциональной электрической стимуляцией мышц ног (ФЭС) на клиническое течение пациентов с ДОК в стационарное отделение нейрореабилитации после острого ЛПИ. 156 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп: (i) контрольная группа без Erigo®Pro, (ii) лечение с помощью Erigo®Pro без ФЭС и (iii) лечение с помощью Erigo®Pro и одновременная ФЭС. Будет 4 тренировки в неделю в течение 4 недель по 60 минут каждая. Это будет частью стандартной программы нейрореабилитации, которая в Германии включает 300 минут терапии в день. Пациенты в группах активного лечения ii) и iii) должны находиться в вертикальном положении выше 60° в течение не менее 35 минут за сеанс лечения. Пациенты контрольной группы будут лечиться традиционными методами, включая вертикализация терапевтами, но без помощи аппарата. ФЭС будет проводиться со следующими параметрами: 8 каналов, охватывающих основные вентральные и дорсальные мышцы верхней и нижней части тела, начальный ток 10 миллиампер (мА), импульс 250 микросекунд (мкс), частота 25 герц (Гц), рампа. 3. Ток будет постепенно увеличиваться до порога двигателя плюс 20%.

Исследователи проверят следующие гипотезы:

1. Лечение системой Erigo®Pro приведет к более быстрому восстановлению сознания (повышение хотя бы на одну диагностическую категорию CRS-R), чем традиционная терапия,
2. Лечение системой Erigo®Pro с ФЭС приведет к более быстрому восстановлению сознания, чем лечение системой Erigo®Pro без ФЭС, 3).) Лечение системой Erigo®Pro уменьшит спастичность и осложнения нейрореабилитации (пневмония, пролежни) чем традиционная терапия, и

4.) Лечение с помощью системы Erigo®Pro приведет к улучшению долгосрочных результатов лечения пациента (6 месяцев) в отношении независимости в повседневной жизни по сравнению с традиционной терапией.

Основной переменной результата является пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R), вторичными переменными являются мера функциональной независимости (FIM), шкала ноцицептивной комы (NCS), модифицированная шкала Эшворта для спастичности и количественные показатели HD-EEG для активность мозга (мощность, вариабельность, энтропия).

Учебные визиты будут проводиться до первого лечения (t0), во время первого лечения в вертикальном положении (t1), сразу после первого лечения в горизонтальном положении пациента (t2), через 2 недели после первого лечения (в середине протокола лечения, t3). , в конце окончательного лечения через несколько недель (t4) и окончательное измерение результата через 6 месяцев после включения пациента (t5) в среду обитания пациента (дом престарелых или дом).