Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erigo®Pro Coma Outcome Study – studie o účinnosti robotického zařízení naklápěcího stolu pro obnovu vědomí (EriCOS)

12. srpna 2019 aktualizováno: Andreas Bender, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pacienti se získaným poraněním mozku (ABI) často trpí těžkými poruchami vědomí (DOC), jako je kóma, syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo stav minimálního vědomí (MCS). Tato studie zkoumá vliv nového robotického rehabilitačního zařízení (systém Erigo®Pro) na obnovu vědomí pacientů s DOC. Zařízení umožňuje velmi časnou vertikalizaci pacientů během akutní neurorehabilitace a zahrnuje robotický trénink pohybu nohou i funkční elektrickou stimulaci (FES) nervů nohou. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: (i) kontrolní skupina se standardní fyzioterapií bez přístroje, (ii) přístrojová léčba bez FES a (iii) přístrojová léčba s FES. Čas do obnovení vědomí, výsledek rehabilitace a množství komplikací budou výslednými proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se získaným poraněním mozku (ABI) často trpí těžkými poruchami vědomí (DOC), jako je kóma, syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo stav minimálního vědomí (MCS). Tyto DOC mohou být dočasné nebo trvalé. Vertikalizace a multisenzorická stimulace jsou tradičně důležitými terapeutickými principy v neurorehabilitaci těchto pacientů. Tyto principy dosud nebyly testovány v randomizovaných kontrolovaných studiích. Tato studie tedy vyhodnotí účinek, který má 4týdenní trénink s vertikalizačním zařízením (systém Erigo®Pro) s integrovanými opakovanými robotickými pohyby nohou a funkční elektrickou stimulací svalů nohou (FES) na klinický průběh pacientů s DOC v lůžková neurorehabilitace po akutním ABI. 156 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné z následujících skupin: (i) kontrolní skupina bez Erigo®Pro, (ii) léčba Erigo®Pro bez FES a (iii) léčba Erigo®Pro a simultánní FES. Budou se konat 4 tréninky týdně po dobu 4 týdnů, z nichž každé bude trvat 60 minut. To bude součástí standardního neurorehabilitačního programu, který v Německu zahrnuje 300 minut terapie denně. Pacienti v aktivních léčebných skupinách ii) a iii) musí být vertikalizováni nad 60° po dobu alespoň 35 minut na léčebné sezení. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni konvenčními metodami, včetně vertikalizace terapeuty, ale bez pomoci přístroje. FES bude prováděn s následujícími parametry: 8 kanálů pokrývajících hlavní ventrální a dorzální svaly horní a dolní části, počáteční proud 10 miliampérů (mA), puls s 250 mikrosekundami (µs), frekvence 25 herz (Hz), rampa 3. Proud se bude postupně zvyšovat na prahovou hodnotu motoru plus 20 %.

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

  1. Léčba systémem Erigo®Pro povede k rychlejší obnově vědomí (zvýšení minimálně o jednu diagnostickou kategorii CRS-R) než konvenční terapie,
  2. Léčba systémem Erigo®Pro včetně FES povede k rychlejší obnově vědomí než při použití Erigo®Pro bez FES, 3).) Léčba systémem Erigo®Pro sníží spasticitu a komplikace neurorehabilitace (pneumonie, dekubity) než konvenční terapie, a

4.) Léčba systémem Erigo®Pro povede ke zlepšení dlouhodobého výsledku pacienta (6 měsíců) s ohledem na nezávislost v činnostech každodenního života ve srovnání s konvenční terapií.

Hlavní výslednou proměnnou je škála zotavení z kómy – revidovaná (CRS-R), sekundárními proměnnými jsou měření funkční nezávislosti (FIM), škála nocicepčního koma (NCS), modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu a kvantitativní měření HD-EEG pro mozková aktivita (síla, variabilita, entropie).

Studijní návštěvy budou před prvním ošetřením (t0), během prvního ošetření ve vertikální poloze (t1), bezprostředně po prvním ošetření ve vodorovné poloze pacienta (t2), 2 týdny po prvním ošetření (v polovině léčebného protokolu, t3) , na konci konečné léčby po týdnech (t4) a konečném měření výsledku, 6 měsíců po zařazení pacienta (t5) do prostředí, kde žijí pacienti (domov s pečovatelskou službou nebo domov).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Burgau, Bayern, Německo, 89331
        • Therapiezentrum Burgau
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Department of Neurology, University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem pacienta
  • syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo stav minimálního vědomí (MCS), definovaný pomocí CRS-R
  • získané poranění mozku jako důvod poruchy vědomí

Kritéria vyloučení:

  • již existující kóma, UWS nebo MCS
  • trvalá sedace a/nebo analgezie s kontinuální i.v. aplikací
  • tělesná hmotnost > 135 kg
  • délka nohy menší než 75 cm nebo větší než 100 cm
  • kontraktury v kloubech nohou
  • nestabilní zlomeniny
  • otevřené rány / těžké podráždění kůže na noze
  • těžké srdeční selhání nebo nestabilní arytmie
  • agresivní / nespolupracující chování
  • jiné zdravotní důvody pro přísný klid na lůžku
  • těžké arteriální okluzní onemocnění nohou
  • kardiostimulátor
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie kontrolní skupiny
Pacienti absolvují standardní fyzioterapii po dobu 60 minut, včetně cíle vertikalizace a stimulace pacienta, ale bez použití robotického zařízení Erigo®Pro.
Behaviorální: Standardní fyzioterapie
Klasická standardní fyzioterapie, včetně opatření k vertikalizaci pacientů pomocí ortéz, klasických sklápěcích stolů nebo odlitků
Aktivní komparátor: Skupina Erigo®Pro bez FES
Pacienti dostanou 60 minutovou terapii s robotickým vertikalizačním zařízením Erigo®Pro, ale bez funkční elektrické stimulace (FES) svalů nohou.
Přístroj: Skupina Erigo®Pro bez FES
Použití zařízení Erigo®Pro k vertikalizaci pacientů na více než 60° při provádění robotických krokových pohybů nohou. FES se nepoužívá.
Aktivní komparátor: Skupina Erigo®Pro s FES
Pacienti absolvují 60minutovou terapii s robotickým vertikalizačním zařízením Erigo®Pro včetně funkční elektrické stimulace (FES) svalů nohou.
Přístroj: Skupina Erigo®Pro s FES
Použití zařízení Erigo®Pro k vertikalizaci pacientů na více než 60° při provádění robotických krokových pohybů nohou. FES se aplikuje během celého léčebného sezení a poskytuje elektrickou stimulaci svalům horní a dolní končetiny, synchronně s robotickými krokovými pohyby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obnovu vědomí
Časové okno: 4 týdny
Čas zlepšit 1 kategorii diagnostického vědomí ve stupnici zotavení z kómy – revidováno (CRS-R)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatnost v činnostech každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Jak nezávislí jsou pacienti 6 měsíců po zařazení do studie, měřeno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM)
6 měsíců
Stupeň spasticity
Časové okno: 4 týdny
Stupeň spasticity, měřený pomocí modifikované Ashworthovy škály (mAS)
4 týdny
Výskyt typických neurorehabilitačních komplikací
Časové okno: 4 týdny
Vyskytují se u pacienta pneumonie a dekubity (klinické pozorování)?
4 týdny
Změna bioelektrické mozkové aktivity
Časové okno: 4 týdny
Vede léčba ke zvýšené bioelektrické mozkové aktivitě, měřené pomocí EEG s vysokou hustotou (výkon, variabilita, entropie)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Therapiezentrum Burgau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bender, Prof.Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 560-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Standardní fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit