Estudio de resultados de coma Erigo®Pro: estudio sobre la eficacia de un dispositivo robótico de mesa basculante para la recuperación de la conciencia (EriCOS)

Los pacientes con lesión cerebral adquirida (ABI) a menudo sufren trastornos graves de la conciencia (DOC), como coma, síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) o estado de conciencia mínima (MCS). Estos DOC pueden ser temporales o persistentes. La verticalización y la estimulación multisensorial son tradicionalmente principios terapéuticos importantes en la neurorrehabilitación de estos pacientes. Estos principios aún no se han probado en ensayos controlados aleatorios. Por lo tanto, este ensayo evaluará el efecto que tiene un entrenamiento de 4 semanas con un dispositivo de verticalización (el sistema Erigo®Pro) con movimientos de piernas robóticos repetitivos integrados y estimulación eléctrica funcional de los músculos de las piernas (FES) en el curso clínico de los pacientes DOC en un entorno de neurorrehabilitación para pacientes hospitalizados, después de una LCA aguda. 156 pacientes serán aleatorizados 1:1:1 a uno de los siguientes grupos: (i) grupo de control sin Erigo®Pro, (ii) tratamiento con Erigo®Pro sin FES, y (iii) tratamiento con Erigo®Pro y FES simultáneos. Habrá 4 sesiones de entrenamiento por semana durante 4 semanas y cada sesión tendrá una duración de 60 minutos. Esto será parte del programa estándar de neurorrehabilitación, que en Alemania comprende 300 minutos de terapia por día. Los pacientes en los grupos de tratamiento activo ii) y iii) deben estar verticalizados por encima de 60° durante al menos 35 minutos por sesión de tratamiento. Los pacientes del grupo de control serán tratados con métodos convencionales, incluida la verticalización por parte de los terapeutas, pero sin la ayuda del dispositivo. FES se llevará a cabo con los siguientes parámetros: 8 canales que cubren los principales músculos ventrales y dorsales de la parte superior e inferior, corriente inicial de 10 miliamperios (mA), pulso con 250 microsegundos (µs), frecuencia de 25 hercios (Hz), rampa 3. La corriente aumentará gradualmente hasta el umbral del motor más un 20 %.

Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:

1. El tratamiento con el sistema Erigo®Pro conducirá a una recuperación más rápida de la conciencia (aumento de al menos una categoría diagnóstica del CRS-R) que la terapia convencional,
2. El tratamiento con el sistema Erigo®Pro que incluye FES conducirá a una recuperación más rápida de la conciencia que con el uso de Erigo®Pro sin FES, 3). El tratamiento con el sistema Erigo®Pro reducirá la espasticidad y las complicaciones de la neurorrehabilitación (neumonía, úlceras por presión) que la terapia convencional, y

4.) El tratamiento con el sistema Erigo®Pro conducirá a un mejor resultado del paciente a largo plazo (6 meses) con respecto a la independencia en las actividades de la vida diaria, en comparación con la terapia convencional.

La principal variable de resultado es la Escala de Recuperación del Coma - revisada (CRS-R), las variables secundarias son la Medida de Independencia Funcional (FIM), la Escala de Coma de Nocicepción (NCS), la Escala de Ashworth Modificada para la espasticidad y las medidas cuantitativas de HD-EEG para actividad cerebral (poder, variabilidad, entropía).

Las visitas del estudio serán antes del primer tratamiento (t0), durante el primer tratamiento en posición vertical (t1), inmediatamente después del primer tratamiento en posición horizontal del paciente (t2), 2 semanas después del primer tratamiento (a la mitad del protocolo de tratamiento, t3) , al final del tratamiento final después de semanas (t4), y medición del resultado final, 6 meses después de la inclusión del paciente (t5) dentro del entorno de vida del paciente (residencia de ancianos u hogar).