Erigo®Pro Coma Eredménytanulmány – Tanulmány egy robotbillentő asztali eszköz hatékonyságáról a tudat helyreállításában (EriCOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő betegek gyakran súlyos tudatzavarban (DOC) szenvednek, például kómától, nem reagáló ébrenléti szindrómától (UWS) vagy minimálisan tudatos állapottól (MCS). Ezek a DOC lehetnek ideiglenesek vagy tartósak. A vertikalizáció és a multiszenzoros stimuláció hagyományosan fontos terápiás elvek az ilyen betegek neurorehabilitációjában. Ezeket az elveket még nem tesztelték randomizált, kontrollált vizsgálatokban. Ez a vizsgálat ezért azt fogja értékelni, hogy egy 4 hetes, vertikális eszközzel (Erigo®Pro rendszerrel) végzett edzés, integrált ismétlődő robot lábmozgással és a lábizmok funkcionális elektromos stimulációjával (FES) milyen hatással van a DOC betegek klinikai lefolyására. fekvőbeteg neurorehabilitációs környezetben, akut ABI után. 156 beteget 1:1:1 arányban randomizálnak a következő csoportok egyikébe: (i) kontrollcsoport Erigo®Pro nélkül, (ii) Erigo®Pro kezelés FES nélkül, és (iii) Erigo®Pro kezelés és egyidejű FES. Hetente 4 edzés lesz 4 héten keresztül, mindegyik edzés 60 perces. Ez a szokásos neurorehabilitációs program része lesz, amely Németországban napi 300 perc terápiát foglal magában. Az ii) és iii) aktív kezelési csoportba tartozó betegeknek kezelésenként legalább 35 percig 60° feletti szögben kell lenniük. A kontrollcsoportba tartozó betegeket hagyományos módszerekkel kezelik, beleértve a terapeuták által végzett vertikális kezelést, de az eszköz segítsége nélkül. A FES a következő paraméterekkel történik: 8 csatorna, amely lefedi a felső és alsó fő ventrális és háti izmokat, kezdeti áram 10 milliamper (mA), impulzus 250 mikro másodperces (µs), frekvencia 25 herz (Hz), rámpa 3. Az áramerősség fokozatosan a motor küszöbértékére plusz 20%-ra nő.
A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:
- Az Erigo®Pro rendszerrel végzett kezelés gyorsabb eszméletvesztést eredményez (a CRS-R legalább egy diagnosztikai kategóriájának növekedését), mint a hagyományos terápia,
- Az Erigo®Pro rendszerrel végzett kezelés, beleértve a FES-t is, gyorsabb eszméletvesztést eredményez, mint az Erigo®Pro használata FES nélkül, 3).) Az Erigo®Pro rendszerrel történő kezelés csökkenti a görcsösséget és a neurorehabilitáció szövődményeit (tüdőgyulladás, nyomási fekélyek) mint a hagyományos terápia, és
4.) Az Erigo®Pro rendszerrel végzett kezelés jobb hosszú távú (6 hónapos) betegkimenetelhez vezet a mindennapi tevékenységekben való függetlenség tekintetében a hagyományos terápiához képest.
A fő eredményváltozó a Coma Recovery Scale – felülvizsgált (CRS-R), a másodlagos változók a funkcionális függetlenség mértéke (FIM), a nocicepciós kóma skála (NCS), a módosított Ashworth-skála a spaszticitásra, valamint a kvantitatív HD-EEG mérések agyi aktivitás (erő, változékonyság, entrópia).
A vizsgálati vizitek az első kezelés előtt (t0), az első kezelés alatt függőleges helyzetben (t1), közvetlenül az első kezelés után vízszintes beteghelyzetben (t2), az első kezelés után 2 héttel (a kezelési protokoll felénél, t3) lesznek. , a végső kezelés végén hetek elteltével (t4), és a végső eredmény mérése után 6 hónappal a beteg befogadása után (t5) a betegek lakókörnyezetébe (gondozóotthon vagy otthon).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Burgau, Bayern, Németország, 89331
- Therapiezentrum Burgau
-
Munich, Bayern, Németország, 81377
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- nem reagáló ébrenléti szindróma (UWS) vagy minimális tudatos állapot (MCS), a CRS-R által meghatározott
- szerzett agysérülés a tudatzavar oka
Kizárási kritériumok:
- már meglévő kóma, UWS vagy MCS
- állandó szedáció és/vagy fájdalomcsillapítás folyamatos i.v. alkalmazásával
- testtömeg > 135 kg
- a láb hossza 75 cm-nél kisebb vagy 100 cm-nél nagyobb
- kontraktúrák a lábízületekben
- instabil törések
- nyílt sebek / súlyos bőrirritációk a lábon
- súlyos szívelégtelenség vagy instabil aritmiák
- agresszív / nem együttműködő viselkedés
- a szigorú ágynyugalom egyéb egészségügyi okai
- a lábak súlyos artériás elzáródása
- szívritmus-szabályozó
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport standard fizioterápia
A betegek 60 percig standard fizioterápiát kapnak, amely magában foglalja a páciens vertikális beállítását és stimulálását, de a robot Erigo®Pro eszköz használata nélkül.
|
Klasszikus standard fizioterápia, beleértve a betegek vertikális beállítását ortézis, klasszikus billenő asztalok vagy öntvények segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Erigo®Pro csoport FES nélkül
A betegek 60 perces terápiát kapnak a robot Erigo®Pro vertikális eszközzel, de a lábizmok funkcionális elektromos stimulációja (FES) nélkül.
|
Az Erigo®Pro eszköz használata a páciensek 60° fölé történő függőleges beállítására, miközben robotizált lábmozgásokat hajt végre.
FES nincs használatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Erigo®Pro csoport FES-szel
A betegek 60 perces terápiát kapnak a robotizált Erigo®Pro vertikális eszközzel, beleértve a lábizmok funkcionális elektromos stimulációját (FES).
|
Az Erigo®Pro eszköz használata a páciensek 60° fölé történő függőleges beállítására, miközben robotizált lábmozgásokat hajt végre.
A FES-t a teljes kezelés során alkalmazzák, elektromos stimulációt biztosítva a felső és alsó láb izmainak, szinkronban a robot léptető mozdulatokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tudat helyreállításának
Időkeret: 4 hét
|
Ideje javítani 1 diagnosztikai tudatosság kategóriát a Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R) szerint
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függetlenség a mindennapi életben
Időkeret: 6 hónap
|
Mennyire függetlenek a betegek 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően, a funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) mérve?
|
6 hónap
|
|
A spaszticitás mértéke
Időkeret: 4 hét
|
A spaszticitás mértéke, a módosított Ashworth-skálával (mAS) mérve
|
4 hét
|
|
Tipikus neurorehabilitációs szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
Előfordul-e tüdőgyulladás és nyomási fekély a betegnél (klinikai megfigyelés)?
|
4 hét
|
|
Változás a bioelektromos agyi aktivitásban
Időkeret: 4 hét
|
Vezet-e a kezelés fokozott bioelektromos agyi aktivitáshoz, amelyet nagy sűrűségű EEG-vel mérnek (teljesítmény, variabilitás, entrópia)?
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Bender, Prof.Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 560-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .