Erigo®Pro Coma Outcome Study - Estudo sobre a eficácia de um dispositivo de mesa basculante robótica para recuperação da consciência (EriCOS)

Pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI) geralmente sofrem de distúrbios graves da consciência (DOC), como coma, síndrome de vigília não responsiva (UWS) ou estado minimamente consciente (MCS). Esses DOC podem ser temporários ou persistentes. A verticalização e a estimulação multissensorial são princípios terapêuticos tradicionalmente importantes na neurorreabilitação desses pacientes. Esses princípios ainda não foram testados em ensaios controlados randomizados. Este estudo avaliará, portanto, o efeito que um treinamento de 4 semanas com um dispositivo de verticalização (o sistema Erigo®Pro) com movimentos robóticos repetitivos integrados das pernas e estimulação elétrica funcional dos músculos das pernas (FES) tem no curso clínico de pacientes DOC em um ambiente de neuroreabilitação de pacientes internados, após ABI aguda. 156 pacientes serão randomizados 1:1:1 para um dos seguintes grupos: (i) grupo controle sem o Erigo®Pro, (ii) tratamento com o Erigo®Pro sem FES e (iii) tratamento com o Erigo®Pro e FES simultâneos. Haverá 4 sessões de treinamento por semana durante 4 semanas, com cada sessão tendo 60 minutos de duração. Isso fará parte do programa padrão de neuroreabilitação, que na Alemanha compreende 300 minutos de terapia por dia. Os pacientes nos grupos de tratamento ativo ii) e iii) devem ser verticalizados acima de 60° por pelo menos 35 minutos por sessão de tratamento. Os pacientes do grupo controle serão tratados com métodos convencionais, incluindo a verticalização por terapeutas, mas sem o auxílio do aparelho. A FES será realizada com os seguintes parâmetros: 8 canais abrangendo os principais músculos ventrais e dorsais dos superiores e inferiores, corrente inicial 10 mili ampères (mA), pulso com 250 micro segundos (µs), frequência 25 herz (Hz), rampa 3. A corrente aumentará gradualmente até o limite do motor mais 20%.

Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:

1. O tratamento com o sistema Erigo®Pro levará a uma recuperação mais rápida da consciência (aumento de pelo menos uma categoria diagnóstica da SRC-R) do que a terapia convencional,
2. O tratamento com o sistema Erigo®Pro incluindo FES levará a uma recuperação mais rápida da consciência do que usar o Erigo®Pro sem FES, 3). do que a terapia convencional, e

4.) O tratamento com o sistema Erigo®Pro levará a um melhor resultado do paciente a longo prazo (6 meses) no que diz respeito à independência nas atividades da vida diária, em comparação com a terapia convencional.

A principal variável de resultado é a Escala de Recuperação do Coma - revisada (CRS-R), as variáveis ​​secundárias são a Medida de Independência Funcional (FIM), a Escala de Coma de Nocicepção (NCS), a Escala de Ashworth Modificada para espasticidade e medidas quantitativas de HD-EEG para atividade cerebral (potência, variabilidade, entropia).

As visitas do estudo serão antes do primeiro tratamento (t0), durante o primeiro tratamento na posição vertical (t1), logo após o primeiro tratamento na posição horizontal do paciente (t2), 2 semanas após o primeiro tratamento (na metade do protocolo de tratamento, t3) , no final do tratamento final após semanas (t4), e medição do resultado final, 6 meses após a inclusão do paciente (t5) no ambiente de vida do paciente (casa de repouso ou casa de repouso).