Erigo®Pro Coma Outcome Study - Studie om effektiviteten av en robotisk tiltbordsenhet för återhämtning av medvetande (EriCOS)

Patienter med förvärvad hjärnskada (ABI) lider ofta av allvarliga störningar av medvetandet (DOC), såsom koma, icke-reagerande vakenhetssyndrom (UWS) eller minimalt medvetandetillstånd (MCS). Dessa DOC kan vara tillfälliga eller ihållande. Vertikalisering och multisensorisk stimulering är traditionellt viktiga terapeutiska principer vid neurorehabilitering av sådana patienter. Dessa principer har ännu inte testats i randomiserade kontrollerade studier. Detta försök kommer därför att utvärdera effekten som en 4 veckors träning med en vertikaliseringsanordning (Erigo®Pro-systemet) med integrerade repetitiva robotiska benrörelser och funktionell elektrisk stimulering av benmusklerna (FES) har på det kliniska förloppet hos DOC-patienter i en sluten neurorehabilitering, efter akut ABI. 156 patienter kommer att randomiseras 1:1:1 till en av följande grupper: (i) kontrollgrupp utan Erigo®Pro, (ii) behandling med Erigo®Pro utan FES, och (iii) behandling med Erigo®Pro och samtidig FES. Det kommer att vara 4 träningspass per vecka i 4 veckor med varje pass på 60 minuter. Detta kommer att ingå i standardprogrammet för neurorehabilitering, som i Tyskland omfattar 300 minuters terapi per dag. Patienter i de aktiva behandlingsgrupperna ii) och iii) måste vara vertikaliserade över 60° i minst 35 minuter per behandlingstillfälle. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionella metoder, inklusive vertikalisering av terapeuter men utan hjälp av enheten. FES kommer att utföras med följande parametrar: 8 kanaler som täcker de stora ventrala och dorsala musklerna i övre och nedre, initialström 10 milliampere (mA), puls med 250 mikrosekunder (µs), frekvens 25 herz (Hz), ramp 3. Strömmen kommer gradvis att ökas till motortröskeln plus 20 %.

Utredarna kommer att testa följande hypoteser:

1. Behandling med Erigo®Pro-systemet kommer att leda till en snabbare återhämtning av medvetandet (ökning av minst en diagnostisk kategori av CRS-R) än konventionell terapi,
2. Behandling med Erigo®Pro-systemet inklusive FES kommer att leda till en snabbare återhämtning av medvetandet än att använda Erigo®Pro utan FES, 3). Behandling med Erigo®Pro-systemet kommer att minska spasticitet och komplikationer av neurorehabilitering (lunginflammation, trycksår) än konventionell terapi, och

4.) Behandling med Erigo®Pro-systemet kommer att leda till ett förbättrat patientresultat på lång sikt (6 månader) med avseende på oberoende i det dagliga livet, jämfört med konventionell terapi.

Den huvudsakliga utfallsvariabeln är Coma Recovery Scale - reviderad (CRS-R), sekundära variabler är Functional Independence Measure (FIM), Nociception Coma Scale (NCS), Modified Ashworth-skalan för spasticitet och kvantitativa HD-EEG-mått för hjärnaktivitet (kraft, variabilitet, entropi).

Studiebesök kommer att ske före den första behandlingen (t0), under den första behandlingen i vertikalt läge (t1), direkt efter den första behandlingen i horisontell patientposition (t2), 2 veckor efter den första behandlingen (halvvägs genom behandlingsprotokollet, t3) , i slutet av den sista behandlingen efter veckor (t4), och slutlig resultatmätning, 6 månader efter patientinkluderingen (t5) inom patientens boendemiljö (vårdhem eller hem).