Erigo®Pro Coma Outcome Undersøgelse - Undersøgelse af effektiviteten af ​​en robot vippebordsenhed til genopretning af bevidsthed (EriCOS)

Patienter med erhvervet hjerneskade (ABI) lider ofte af alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (DOC), såsom koma, uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) eller minimalt bevidst tilstand (MCS). Disse DOC kan være midlertidige eller vedvarende. Vertikalisering og multisensorisk stimulering er traditionelt vigtige terapeutiske principper i neurorehabiliteringen af ​​sådanne patienter. Disse principper er endnu ikke blevet testet i randomiserede kontrollerede forsøg. Dette forsøg vil derfor evaluere den effekt, som en 4 ugers træning med en vertikaliseringsanordning (Erigo®Pro-systemet) med integrerede gentagne robotiske benbevægelser og funktionel elektrisk stimulering af benmusklerne (FES) har på det kliniske forløb hos DOC-patienter i en indlagt neurorehabilitering efter akut ABI. 156 patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​følgende grupper: (i) kontrolgruppe uden Erigo®Pro, (ii) behandling med Erigo®Pro uden FES og (iii) behandling med Erigo®Pro og samtidig FES. Der vil være 4 træningssessioner om ugen i 4 uger, hvor hver session varer 60 minutter. Dette vil være en del af standard neurorehabiliteringsprogram, som i Tyskland omfatter 300 minutters terapi om dagen. Patienter i de aktive behandlingsgrupper ii) og iii) skal være vertikaliseret over 60° i mindst 35 minutter pr. behandlingssession. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionelle metoder, herunder vertikalisering af terapeuter, men uden hjælp fra enheden. FES vil blive udført med følgende parametre: 8 kanaler, der dækker de store ventrale og dorsale muskler i øvre og nedre, startstrøm 10 milliampere (mA), puls med 250 mikrosekunder (µs), frekvens 25 herz (Hz), rampe 3. Strøm vil gradvist blive øget til motortærsklen plus 20%.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

1. Behandling med Erigo®Pro-systemet vil føre til en hurtigere genopretning af bevidstheden (stigning på mindst én diagnostisk kategori af CRS-R) end konventionel terapi,
2. Behandling med Erigo®Pro-systemet inklusive FES vil føre til en hurtigere genopretning af bevidstheden end at bruge Erigo®Pro uden FES, 3). Behandling med Erigo®Pro-systemet vil mindske spasticitet og komplikationer til neurorehabilitering (lungebetændelse, tryksår) end konventionel terapi, og

4.) Behandling med Erigo®Pro-systemet vil føre til et forbedret langsigtet patientresultat (6 måneder) med hensyn til uafhængighed i dagligdagens aktiviteter sammenlignet med konventionel terapi.

Den vigtigste udfaldsvariabel er Coma Recovery Scale - revideret (CRS-R), sekundære variabler er Functional Independence Measure (FIM), Nociception Coma Scale (NCS), Modified Ashworth Scale for spasticitet og kvantitative HD-EEG mål for hjerneaktivitet (kraft, variabilitet, entropi).

Studiebesøg vil være forud for første behandling (t0), under den første behandling i lodret position (t1), direkte efter den første behandling i vandret patientposition (t2), 2 uger efter den første behandling (halvvejs i behandlingsprotokol, t3) , ved afslutningen af ​​den afsluttende behandling efter uger (t4), og endelig resultatmåling, 6 måneder efter patientens inklusion (t5) i patientens bomiljø (plejehjem eller hjem).