Erigo®Pro Coma Outcome Study - Étude sur l'efficacité d'un dispositif de table basculante robotique pour la récupération de la conscience (EriCOS)

Les patients atteints de lésions cérébrales acquises (ABI) souffrent souvent de troubles graves de la conscience (DOC), tels que le coma, le syndrome d'éveil sans réponse (UWS) ou l'état de conscience minimale (MCS). Ces DOC peuvent être temporaires ou persistants. La verticalisation et la stimulation multisensorielle sont traditionnellement des principes thérapeutiques importants dans la neuroréhabilitation de ces patients. Ces principes n'ont pas encore été testés dans des essais contrôlés randomisés. Cet essai évaluera donc l'effet qu'un entraînement de 4 semaines avec un dispositif de verticalisation (le système Erigo®Pro) avec des mouvements de jambe robotiques répétitifs intégrés et une stimulation électrique fonctionnelle des muscles de la jambe (FES) a sur l'évolution clinique des patients DOC dans un en milieu hospitalier de neuroréhabilitation, suite à une ABI aiguë. 156 patients seront randomisés 1:1:1 dans l'un des groupes suivants : (i) groupe témoin sans l'Erigo®Pro, (ii) traitement avec l'Erigo®Pro sans FES, et (iii) traitement avec l'Erigo®Pro et FES simultanée. Il y aura 4 séances d'entraînement par semaine pendant 4 semaines, chaque séance d'une durée de 60 minutes. Cela fera partie du programme standard de neuroréhabilitation qui, en Allemagne, comprend 300 minutes de thérapie par jour. Les patients des groupes de traitement actif ii) et iii) doivent être verticalisés au-dessus de 60° pendant au moins 35 minutes par séance de traitement. Les patients du groupe témoin seront traités avec des méthodes conventionnelles, y compris la verticalisation par des thérapeutes mais sans l'aide de l'appareil. La FES sera réalisée avec les paramètres suivants : 8 canaux couvrant les principaux muscles ventraux et dorsaux du haut et du bas, courant initial de 10 milliampères (mA), impulsion de 250 microsecondes (µs), fréquence de 25 herz (Hz), rampe 3. Le courant sera progressivement augmenté jusqu'au seuil du moteur plus 20 %.

Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :

1. Le traitement avec le système Erigo®Pro conduira à une reprise de conscience plus rapide (augmentation d'au moins une catégorie diagnostique du CRS-R) que la thérapie conventionnelle,
2. Le traitement avec le système Erigo®Pro incluant la FES conduira à une reprise de conscience plus rapide que l'utilisation de l'Erigo®Pro sans FES, 3).) Le traitement avec le système Erigo®Pro réduira la spasticité et les complications de la neuroréhabilitation (pneumonie, escarres) que la thérapie conventionnelle, et

4.) Le traitement avec le système Erigo®Pro conduira à une amélioration des résultats à long terme du patient (6 mois) en ce qui concerne l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne, par rapport à la thérapie conventionnelle.

La principale variable de résultat est l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R), les variables secondaires sont la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), l'échelle de coma de nociception (NCS), l'échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité et les mesures quantitatives HD-EEG pour activité cérébrale (puissance, variabilité, entropie).

Les visites d'étude auront lieu avant le premier traitement (t0), pendant le premier traitement en position verticale (t1), directement après le premier traitement en positionnement horizontal du patient (t2), 2 semaines après le premier traitement (à mi-chemin du protocole de traitement, t3) , à la fin du dernier traitement après semaines (t4), et mesure du résultat final, 6 mois après l'inclusion du patient (t5) dans le milieu de vie du patient (EHPAD ou EHPAD).