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喝咖啡对结直肠手术后肠道功能恢复的影响。

2022年11月18日 更新者：Yosef Nasseri, MD、Cedars-Sinai Medical Center

饮用咖啡对促进结直肠手术后肠功能恢复的影响的前瞻性研究。

咖啡的作用已被证明可以作为结肠兴奋剂。 含咖啡因的咖啡刺激结肠活动，尤其是横结肠/降结肠，其强度与正餐相似，比水强 60%，比不含咖啡因的咖啡强 23%。 [1] 此外，水和咖啡因的摄入都会导致直肠感觉阈值降低，从而导致排便欲望，而摄入咖啡因后的肛门括约肌压力明显高于摄入水后。 这可能会导致更早的排便欲望。 [2] 咖啡也被证明对排便有影响，饮用后 30 分钟，直肠张力增加 45%（用恒压器测量）。 [3]

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标

主要目的：确定择期结直肠手术患者在术后期间使用咖啡是否会将胃肠道功能恢复时间缩短至少一天。 （这将通过每天两次与患者面谈来评估他们是否排过胃肠胀气或排便）

次要目标：确定在术后期间使用咖啡是否会减少至少一天的住院时间，并评估固体食物的耐受性，这将有助于确定术后肠梗阻和呕吐/鼻胃管发生率（择期结直肠手术患者的重新插入和其他围手术期并发症，如吻合口漏、伤口感染和腹腔内脓肿。

学习规划

本研究涉及在择期结直肠一期吻合术后术后期间饮用咖啡的患者与饮用温水的患者进行比较的评估。

本研究将是一项单中心、随机试验。 在 Cedars-Sinai 医疗中心接受择期结直肠手术并同意参加研究的患者将按照 1:1:1 的比例随机分配到饮用普通咖啡、不含咖啡因的咖啡和不喝咖啡的患者。 随机化将通过在线程序 (www.randomizer.org) 进行， 将参与者分配给实验条件。 分配给喝普通咖啡、不含咖啡因的咖啡或温水的受试者每天 3 次喝 4 盎司的杯子，并被指示喝完所有液体内容物。

根据外科团队的临床判断，术后护理对所有受试者都是相同的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Yosef Nasseri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 将要通过剖腹手术或腹腔镜进行一期吻合的小肠和/或大肠部分切除术的患者。 计划的术后护理包括在手术结束时取出 NG 管和 POD #1 的清流质饮食。

    • 男性和女性的患者年龄必须在 18-85 岁之间。
    • 患者必须能够自由给予书面知情同意才能参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • • 不符合纳入标准的研究患者将没有资格纳入研究。

    • 既往有肠道手术史的患者，不包括阑尾切除术。
    • 在择期结直肠手术期间需要造口术的患者。
    • 需要术后通气、加压或入住 ICU 的患者。
    • 精神不健全、不能或不愿提供知情同意或遵守研究程序者。
    • 美国麻醉师协会 (ASA) IV 级或 V 级。
    • 有癌变病史者。
    • 有放射性肠炎病史者。
    • 怀孕的妇女。
    • 有癫痫病史的患者。
    • 既往有心血管疾病的患者，包括未控制的高血压、既往心肌梗塞或心力衰竭。
    • 消化性溃疡患者。
    • 青光眼患者。
    • 非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普通咖啡
将收到一杯 4 盎司的咖啡，每天三次（8:00、12:00 和 16:00），并被指示喝完咖啡中的全部液体。 这种液体消耗将从 POD #1 的早上 8:00 开始。 实验性治疗的持续时间将持续到第一次排气或排便或 7 天，以先到者为准。
其他：普通咖啡
普通咖啡每天 3 次，每杯 4 盎司，并会被指示喝完所有液体。
实验性的：无咖啡因的咖啡
将收到一杯 4 盎司的不含咖啡因的咖啡（在 8:00、12:00 和 16:00 时），并被指示喝完其中的全部液体内容物。 这种液体消耗将从 POD #1 的早上 8:00 开始。 实验性治疗的持续时间将持续到第一次排气或排便或 7 天，以先到者为准。
其他：无咖啡因的咖啡
脱咖啡因的咖啡每天三次，每杯 4 盎司，并被指示喝完所有液体。
实验性的：温水
将在 8:00、12:00 和 16:00 时收到一杯 4 盎司的温水）并指示喝完其中的全部液体。 这种液体消耗将从 POD #1 的早上 8:00 开始。 实验性治疗的持续时间将持续到第一次排气或排便或 7 天，以先到者为准。
其他：温水
将每天 3 次给予 4 盎司的温水，并指示喝完其中的所有液体内容物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道功能
大体时间：30天
通过主要团队和研究调查员的询问，每天两次评估第一次排气和/或排便的时间。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院日
大体时间：30天
术后住院时间的评估将从医疗记录中记录下来。
30天
呕吐
大体时间：30天
将从医疗记录中收集对呕吐发作次数的评估
30天
鼻胃管
大体时间：30天
鼻胃管（重新）插入的数量将从医疗记录中收集
30天
吻合口漏
大体时间：30天
将从医疗记录中收集对任何吻合口漏的评估
30天
伤口感染
大体时间：30天
将从医疗记录中收集对任何伤口感染的评估
30天
脓肿
大体时间：30天
将从医疗记录中收集对任何腹腔内脓肿的评估
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Yosef Nasseri, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月23日

研究完成 (实际的)

2022年3月23日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月22日

首次发布 (估计)

2015年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00030891

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